Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Uw zoekopdracht heeft 63 resultaten opgeleverd

  • registratie stappen

Wat moet een bedrijf allemaal doen voor een registratie?

Bedrijven moeten voor de registratie een aantal acties uitvoeren die samengevat uiteenvallen in de volgende stappen:

  • Bepalen van de scope, rollen en verplichtingen
  • Preregistratie (indien van toepassing)
  • Samenwerking en informatie-uitwisseling
  • Daadwerkelijke registratie van de stof
  • Beheer registratiedossier

Het gaat erom dat bedrijven eerst bepalen of een stof registratieplichtig is, welke activiteiten ze uitvoeren met een registratieplichtige stof en wat de verplichtingen in dat geval zijn.

Bedrijven kunnen geleidelijk geïntegreerde stoffen preregistreren. Via de preregistratie zijn deze bedrijven automatisch deelnemer van het stoffen informatie-uitwisselingsforum (SIEF). Als preregistratie niet (meer) mogelijk is moeten bedrijven in plaats daarvan bij ECHA een zogenaamd informatieverzoek indienen.

Het is belangrijk dat bedrijven zich bij de juiste SIEF aansluiten, zodat de uitwisseling van gegevens over een stof tot stand komt. Door het uitwisselen van gegevens wordt dubbel werk voorkomen en wordt het uitvoeren van proefdieronderzoek ten behoeve van de daadwerkelijke registratie van een stof, zoveel mogelijk beperkt.

Na de registratie moeten bedrijven het registratiedossier actueel houden. Dit betekent dat ze alle nieuwe informatie over een stof, maar ook bijvoorbeeld adreswijzigingen, aan het ECHA moeten doorgeven.

Meer informatie over de registratie is te vinden in het richtsnoer voor registratie

Zijn er kosten verbonden aan de registratie?

De kosten voor registratie variëren van € 1.600 voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton geproduceerd/geïmporteerd worden, tot  € 31.000 voor stoffen die in hoeveelheden van meer dan 1000 ton geproduceerd/geïmporteerd worden. Kleinere bedrijven betalen minder registratiekosten dan grote bedrijven. Voor de registratie van een stof in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton hoeft geen vergoeding te worden betaald als het registratiedossier de volledige informatie uit bijlage VII van REACH bevat.

Daarnaast moet voor de volgende onderwerpen een vergoeding worden betaald:

  • bij elke wijziging in de registratie;
  • bij het aanvragen van de vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés;
  • bij elke aanvraag voor een autorisatie;
  • voor eventueel andere diensten die ECHA levert.

Lees meer over  de te betalen  vergoedingen

Aan de preregistratie zijn geen kosten verbonden.

Wij maken u erop attent dat deze vergoedingen aan ECHA maar een deel zijn van de totale registratiekosten. Met name de kosten voor het mogen refereren aan de benodigde data (via een zogenaamde Letter of Access vastgesteld door de SIEF) zijn in veel gevallen hoger dan de vergoedingen aan ECHA.

Wie moet voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen en waarom?

Potentiële registranten van

  • niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en van
  • geleidelijk geïntegreerde stoffen die niet werden gepreregistreerd,

moeten voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij ECHA (Artikel 26). Het doel daarvan is om informatie te krijgen of een stof al is geregistreerd en om ervoor te zorgen dat de gegevens door de betrokken partijen worden gedeeld.

Volgens Artikel 30 van de REACH verordening moet elke aanvrager of groep van aanvragers verwijzen naar beschikbare gegevens over dierproeven. Het is mogelijk te verwijzen naar informatie verkregen op basis van andere manieren dan dierproeven, maar dat is niet verplicht.

Zie verder: website van ECHA en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. 

Hoe kan ik van een ELINCS-stof de status van de REACH registratie nagaan?

De REACH registratie geldt alleen voor de kennisgever van de NONS stof. Alle andere bedrijven die de stof produceren of importeren moeten deze registreren. Dat is niet nodig als de stof valt onder de uitzonderingen. De kennisgever moet het registratienummer wel eerst via REACH-IT bij ECHA claimen om te kunnen bewijzen dat hij de stof heeft geregistreerd. Zie voor meer informatie de website van ECHA.

In welke categorie valt ons bedrijf om te kunnen bepalen welke registratie-vergoeding wij moeten betalen?

Dat klopt. Om te bepalen in welke categorie uw bedrijf valt, adviseren wij u de speciale pagina  op de ECHA website het raadplegen.

Meer informatie over MKB-Bedrijven vindt u hier.

Mag een registrant die voor het eerst een stof wil produceren of importeren, na registratie direct met deze activiteiten starten?

Nee, dat mag niet. Een registrant mag pas starten met de productie of invoer van een stof nadat ECHA hem heeft meegedeeld dat de registratie volledig is en een registratienummer heeft toegekend aan de betrokken stof. Dit duurt maximaal drie weken na de datum van indiening van het registratiedossier. Als de registratie minder dan twee maanden voor de registratiedeadline (artikel 23) is ingediend ontvangt de registrant binnen drie maanden na die deadline bericht van ECHA (artikel 20, lid 2 en artikel 21, lid 1).

Ons bedrijf gaat verhuizen/fuseren/van naam veranderen/van site veranderen. Wat moet er met onze registratie gebeuren?

Elke wijziging of nieuwe informatie (dus ook een nieuw adres, nieuwe naam etc.) die voor de registratie relevant is, moet aan ECHA in Helsinki worden gemeld.
Hiervoor moet u REACH-IT gebruiken. Het hangt van de situatie af wat u precies moet doen en of er kosten aan de melding verbonden zijn.  Lees ook de factsheet REACH IT

Is een registrant verplicht alle gebruiken bij de registratie mee te nemen die hij van zijn klanten ontvangt?

Nee, een registrant kan ervoor kiezen om een bepaald gebruik niet te ondersteunen als hij na beoordeling volgens artikel 14 tot de conclusie komt dat het voorgestelde gebruik niet veilig is voor mens of milieu.

Volgens artikel 37, lid 2 heeft elke downstreamgebruiker het recht een bepaald gebruik aan een fabrikant, importeur, distributeur  of downstreamgebruiker die hem een stof als zodanig of in een mengsel levert, te verzoeken om er een geregistreerd gebruik van te maken. Hij moet dit gebruik dan wel tijdig melden. (Zie de tabel hieronder voor de geldende termijnen). Als de fabrikant, importeur, distributeur of downstreamgebruiker niet in staat is een voorgesteld gebruik als geregistreerd gebruik op te nemen, moet hij direct de reden voor dit besluit schriftelijk melden aan ECHA en de downstreamgebruiker. De reden(en) voor dat besluit moet hij ook vermelden in het veiligheidsinformatieblad of - als dat niet verplicht is - in zijn productinformatie. Een registrant moet de informatie over het afgeraden gebruik ook in zijn registratiedossier opnemen (artikel 22, lid 1, onder d). De downstreamgebruiker kan met het afgeraden gebruik doorgaan als hij - voorzover vereist - zelf een chemisch veiligheidsrapport opstelt (of laat opstellen) én een melding heeft gedaan bij ECHA (artikel 37 en 38)

Geregistreerde stoffen Verzoek van downstream gebruiker Reactie fabrikant, importeur, downstreamgebruiker
  Minimaal 1 maand voor levering Voor levering van de stof
  Later dan 1 maand voor levering Binnen 1 maand na levering
Geleidelijk geïntegreerde stoffen Ten minste twaalf maanden voor de registratiedeadline van het betreffende tonnage Voor verstrijken deadline

Wat gebeurt er met zorgstoffen (PBT of CMR) binnen REACH als deze onder de volumegrens van registratie vallen?

PBT-stoffen (stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn) of CMR-stoffen (stoffen die carcinogeen, mutageen of reprotoxisch, categorie 1 of 2, zijn) die worden geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van minder dan 1 ton/jaar per fabrikant of importeur zijn niet registratieplichtig. Wel kunnen deze stoffen te zijner tijd op de lijst met autorisatieplichtige stoffen komen. Dit betekent dat productie, import of gebruik van deze stoffen dan alleen onder bepaalde voorwaarden -na autorisatie door de Europese Commissie - mogelijk is.

Polymeren zijn onder REACH vrijgesteld van de registratieplicht. Welk gebruik moet ik nu opnemen in mijn registratie: het gebruik van het monomeer of het gebruik van het polymeer?

Bij de registratie van een monomeer geproduceerd in de EU moet u het gebruik van de monomeer opnemen. Het geïdentificeerd gebruik van de monomeer is dan het gebruik als grondstof voor het polymeer. In geval van geïmporteerde polymeren vindt de polymerisatie plaats buiten de EU en is er voor de monomeren binnen de EU geen geïdentificeerd gebruik. Bij de registratie van het monomeer moet de importeur wel spectrale data van het originele monomeer overleggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor monomerens and polymeren.

Hoe weet ik als importeur of alle gebruiken die in de registratie meegenomen moeten worden ook aan mij bekend zijn gemaakt?

Een importeur (van stoffen of mengsels) moet zelf bepalen of alle stoffen die hij invoert onder de REACH registratieplicht vallen en welke gebruiken meegenomen moeten worden in de registratie. In veel gevallen zullen importeurs producten voor een bepaald doel in de markt zetten. Hiervoor is afstemming met de afnemers nodig.

Wie heeft de verplichting om voor een registratie informatie (inquiry) op te vragen bij het ECHA en wat is hiervan het doel?

Dit is een verplichting van de potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof (non phase-in) of die een geleidelijk geïntegreerde stof niet heeft gepreregistreerd en dit wel had moeten doen. Vooral potentiële registranten die een stof wil registreren die al door een andere fabrikant of importeur is geregistreerd, moeten op basis van artikel 26 van REACH informatie opvragen bij ECHA.

Het doel is om alle beschikbare informatie (data)over stoffen tussen relevante partijen te delen. Herhalen van proefdieronderzoek is verboden en het delen deze studies is dus verplicht. Het delen van ander type onderzoek kan op vrijwillig basis gebeuren (artikel 26, lid 3 en 27 ).

Potentiële registranten moeten waar mogelijk in hun registratie verwijzen naar eerdere resultaten van proefdieronderzoek. Het verwijzen naar registratiedossiers voor informatie verkregen op een ander manier dan via proefdieronderzoek is toegestaan, maar niet verplicht.

Hierbij wordt opgemerkt dat de SIEF's actief zijn tot 1 juni 2018. Nieuwe potentiële registranten die bij ECHA een verzoek doen om informatie, worden in contact gebracht met het bestaande SIEF.

In artikel 7, lid 6 staat dat registratie en/of melding van stoffen in voorwerpen niet van toepassing is voor stoffen die al voor dat gebruik zijn geregistreerd. Gaat het hierbij om stoffen in dezelfde toeleveringsketen of mag dit ook een andere toeleveri

Deze vrijstelling van de registratie is onafhankelijk van de toeleveringsketen waarbinnen de registratie was gedaan.

Wat moet ik als downstream-gebruiker met een veiligheidsinformatieblad (VIB) doen?

Wanneer u als downstreamgebruiker (afnemer) veiligheidsinformatiebladen ontvangt, moet u de hierin opgenomen gepaste maatregelen toepassen (en indien nodig aanbevelen aan uw afnemers) om de risico’s afdoende te beheersen. Wanneer blootstellingsscenario’s of daarvan afgeleide informatie wordt ontvangen, moet u controleren of uw gebruik binnen de gebruiksvoorwaarden daarvan valt. Binnen 12 maanden na het ontvangen van een VIB met een blootstellingscenario moeten de  genoemde noodzakelijke maatregelen zijn getroffen.

Als dit het geval is, dan houdt dit in dat het gebruik in de chemische veiligheidsbeoordeling van de registrant is opgenomen en als veilig is beoordeeld. Als dit niet het geval is, dan moet de downstreamgebruiker (afnemer) stappen nemen. Als werkgever dient u verder de relevante veiligheidsinformatie beschikbaar te stellen aan het personeel via bijvoorbeeld een WIK (werkplek instructiekaart).

Mag ik als fabrikant of importeur een ge(pre-)registreerde stof die ik op voorraad heb, na de voor die stof relevante registratietermijn in de handel brengen zonder registratie van die stof?

Het antwoord op deze vraag is afhankelijk van het feit of u op het moment dat u de stof in de handel brengt nog de rol van fabrikant of importeur heeft. De registratieplicht geldt namelijk alleen voor fabrikanten of importeurs. Als een bedrijf die rol na de betreffende registratiedeadline niet meer vervult omdat het is gestopt met productie- of importactiviteiten, dan mag het zonder registratie de voorraad van de stof gewoon leveren ook na de uiterste registratietermijn.

Als de productie- of importactiviteiten echter niet zijn gestopt voor de registratiedeadline moet de fabrikant of importeur de hoeveelheden registreren die zowel voor als na de registratiedeadline zijn gefabriceerd of geïmporteerd. Klanten die zelf geen registratieplicht hebben ten aanzien van de stof mogen de stof nog gebruiken en/of verder verkopen voor wat betreft de hoeveelheden die ze voor de registratiedeadline hebben ontvangen.

Op dit moment vormen wij samen met een aantal andere Europese fabrikanten van een stof een consortium. Wordt een registratie (registratienummer) gekoppeld aan het productie-, importvolume of aan het gebruik van de stof?

Na de volledigheidstoets door het ECHA krijgt iedere registrant (bedrijf) een eigen REACH registratienummer en een registratiedatum. Het registratienummer wordt per stof toegekend (artikel 20, lid 3). De registratiedatum is gelijk aan de datum van indiening. Na de volledigheidstoets moeten bedrijven het registratienummer vermelden op alle correspondentie met ECHA en zijn afnemers (artikel 20, 31, 32, 38).

Hoe kan ik mijn oude ELINCS-dossier omzetten naar een REACH registratiedossier om te kunnen voldoen aan mijn nadere REACH verplichtingen (overeenkomstig art 22) en in het bijzonder het aanpassen van de registratie bij het bereiken van de volgende tonnaged

Dat hoeft u niet te doen, dat is al gedaan. Alle bij de lidstaten ingediende dossiers van ELINCS stoffen worden onder REACH als geregistreerd beschouwd. U moet wel het aan uw kennisgeving gegeven REACH nummer opvragen bij ECHA. Dat doet u  via REACH-IT. Met dat nummer kunt u het IUCLID 5 dossier opvragen bij de Competente Autoriteit van uw lidstaat.

Het IUCLID 5 dossier kan de kennisgever opvragen bij het vroegere nationale bevoegd gezag van de Lidstaat waaraan de kennisgeving is gedaan. In Nederland was dat het RIVM. Voor vragen over specifieke genotificeerde stoffen, kan men terecht bij Bureau REACH van het RIVM.

Bureau-reach@rivm.nl

Is gezamenlijke indiening van chemische veiligheidsrapporten verplicht?

Niet per se. Registranten die deelnemen aan een gezamenlijke indiening kunnen hun chemisch veiligheidsrapport (CSR) gezamenlijk of afzonderlijk indienen. De nieuwe handleiding ‘Gezamenlijke indiening van chemische veiligheidsrapporten’ geeft in een overzicht aan welke stappen in een dergelijk geval moeten worden gezet. Het gemeenschappelijk indienen van één CSR per stof heeft een aantal belangrijke voordelen. In de eerste plaats krijgen op die manier gebruikers geharmoniseerde en consistente blootstellingsscenario’s van alle fabrikanten en importeurs van de stof. Ten tweede kan het CSR een blootstelling aan milieufactoren en de mogelijke risico's op een wetenschappelijk verantwoorde manier aanpakken, en wel op basis van de totale productie en marktomvang. En ten slotte kunnen de autoriteiten één CSR per stof beoordelen.

Toch kunnen er complicaties optreden in verband met de voorbereiding van een gezamenlijk CSR. In de praktijk kan het bijvoorbeeld moeilijk zijn om de communicatie tussen de registranten zodanig te organiseren dat alle nodige details over het gebruik en de voorwaarden voor het gebruik met de hoofdregistrant worden uitgewisseld. Het kan ook moeilijk zijn om vast te stellen wie verantwoordelijk is voor de aangiften over de omzetting en de communicatie van de risicobeheersmaatregelen in deel A van het gezamenlijke CSR.

ECHA heeft, om de registranten te helpen, handleiding 19 vervaardigd over de 'Gezamenlijke indiening van veiligheidsrapporten’, waarin wordt beschreven hoe een gezamenlijk CSR moet worden voorbereid en ingediend in het IUCLID 5-registratiedossier.

Kijk voor meer informatie op:

http://echa.europa.eu/reachit/joint_submission_en.asp

Is het onder REACH mogelijk om alleen de niet-vertrouwelijke gegevens aan te vinken net als bij Nieuwe Stoffen in de SNIF?

Bedrijven kunnen bij de registratie onderbouwd verzoeken om geheimhouding van bepaalde informatie.

Ik ben downstream gebruiker en gebruik een stof die is geregistreerd als vervoerd geïsoleerd tussenproduct. Mijn leverancier heeft me niet geïnformeerd over de SCC.

De leverancier moet voor registratie weten dat zijn afnemer(s) aan de SCC voldoen. Hij moet vóór de registratie de SCC afstemmen met de gebruikers van de stof. Doet hij dat niet en hij blijft leveren, dan is zijn registratie volgens artikel 18 ongeldig. Hij moet in dat geval een volledige registratie volgens artikel 10 indienen en tot er een registratie heeft plaatsgevonden stoppen met het op de markt brengen van deze stof (artikel 18).

Is een niet-EU fabrikant die een Enige Vertegenwoordiger (OR) aanwijst, verplicht de namen van de importeurs die hij vertegenwoordigt aan de OR door te geven of kan hij volstaan met het doorgeven van de volumes?

De niet-EU fabrikant dient bij aanwijzing van een OR een lijst met namen van EU-importeurs die onder de registratie vallen en de volumes per importeur waarop de registratie betrekking heeft, te overleggen. De lijst van importeurs moet de OR in IUCLID opnemen onder 1.7 (leveranciers). De niet-EU fabrikant moet tevens aan de importeurs die onder de registratie van de OR vallen, laten weten dat hij een OR heeft aangewezen voor de uitvoering van de registratie waardoor de importeurs van hun registratieverplichtingen worden ontheven; zij krijgen de rol van downstream gebruiker. Omdat een importeur dezelfde stof ook rechtstreeks mag invoeren moet zowel de OR als de importeur schriftelijk kunnen aantonen aan de handhavingsinstanties welke invoer onder de registratie van de OR valt en welke onder die van de importeur. Zie ook art 8 en onder 1.5.3.4 in Richtsnoer voor Registratie.

Wat kan ik als downstream gebruiker doen om een stof die geregistreerd is als vervoerd geïsoleerd tussenproduct toch zonder de strikt gecontroleerde condities toe te passen?

Als downstream gebruiker kunt u de volgende acties nemen:

  • Overleg met uw leverancier over de mogelijkheid om (althans voor het deel van het door uw leverancier vervaardigde of geïmporteerde volume dat u afneemt) een volledige registratie te doen.
  • Ga op zoek naar een andere leverancier die een volledige registratie van de stof heeft gedaan om uw gebruik door betreffende registratie af te laten dekken. Neem eventueel daarvoor contact op met ECHA

Wat is een CSR (Chemical Safety Report / chemisch veiligheidsrapport)?

Een CSR wordt opgesteld als onderdeel van de REACH registratie van een gevaarlijke stof als het marktvolume van die stof 10 ton/jaar of meer is. Een CSR bevat onder andere voor elk gebruik een risicobeoordeling van de blootstelling en is specifiek bedoeld voor de registratie. Bij het opstellen van het VIB moet de informatie uit het CSR worden meegenomen. Ook downstream gebruikers kunnen verplicht zijn een CSR op te stellen voor gebruiken die niet zijn geïdentificeerd (meegenomen in de REACH registratie) door de registrant. Als drempel geldt dan overigens 1000 kg/ jaar.

Moet er nog een vooraanmelding gedaan worden voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen?

Ja, bedrijven moeten volgens artikel 26 van REACH voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij het ECHA in Helsinki en daarvoor gegevens over de identiteit en onderzoeksvoorstellen overleggen. Het gaat dan om gegevens over de identiteit van de stof, de identiteit van het bedrijf en informatie over onderzoek dat mogelijk noodzakelijk is. Deze informatie inwinning (Inquiry) heeft een soortgelijk doel als de pre-registratie, namelijk het in contact brengen van bedrijven om de verplichte gezamenlijke indiening van het dossier en informatiedeling te faciliteren.

Wat is de rol van de hoofdregistrant in een SIEF?

Elke SIEF is volgens REACH (artikel 11) verplicht om een hoofdregistrant aan te wijzen. Dit kan de Sief Formation Facilitator (SFF) zijn of een andere deelnemer in het SIEF. REACH beschrijft niet hoe de hoofdregistrant gekozen moet worden.

De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van bepaalde gegevens (zie ook de vraag over gezamenlijk indienen). De hoofdregistrant moet zijn gegevens per e-mail doorgeven aan ECHA via lead-registrant@echa.europa.eu. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van de registratie. Hij krijgt - als de registratie volledig is - een registratienummer van ECHA. De andere SIEF-leden hebben dat registratienummer nodig om hun eigen registratie te kunnen indienen. Met andere woorden: de hoofdregistrant moet eerst registreren en pas daarna kunnen de andere SIEF-leden registreren. Zie voor meer informatie over de hoofdregistrant de factsheet SIEF

Ik wil een grote groep stoffen registreren als familie. Mag dat en zo ja hoe moet ik dat doen?

Ja, dat mag. U moet dan wel letten op de volgende voorwaarden.

Allereerst dient u voor de vaststelling van de identiteit van de stoffen die u wilt groeperen de richtlijnen voor de identificatie en naamgeving van stoffen te raadplegen. Door stoffen te groeperen maakt u in feite gebruik van de algemene regels voor de aanpassing van de standaard gegevensvereisten (conform bijlagen VII t/m X) zoals vermeld in bijlage XI van de REACH Verordening. Paragraaf 1.5 van deze bijlage geeft de basisregels voor groepering van stoffen en de ‘read-across aanpak. Details over de voorwaarden waaronder ‘read-across" onder REACH mag worden toegepast zijn te vinden in de guidance on information requirements and safety assessment

De richtlijnen voor pre-registratie, gegevensuitwisseling en registratie geven de procedure weer voor het indienen van een pre-registratie en het indienen van het registratiedossier waarbij de registrant gebruik maakt van 'read-across'.

Wat is de rol van de overheid?

ECHA (Europees Agentschap voor chemische stoffen) in Helsinki is verantwoordelijk voor de administratieve afhandeling van de registratie. ECHA

  • onderzoekt of de registratie volledig is,
  • beoordeelt de dossiers op de juistheid (dossierbeoordeling) en
  • stelt in samenwerking met de lidstaten criteria op voor de risicobeoordeling van stoffen.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten voeren deze stoffenbeoordeling uit. De lidstaten kunnen (uitgewerkte) voorstellen bij ECHA indienen over het leveren van aanvullende informatie of over het opleggen van beperkingen. Vervolgens neemt de Europese Commissie over deze voorstellen het definitieve besluit.

.

Mag ik een niet ge(pre-)registreerde stof die ik op voorraad heb gebruiken of verkopen?

Dat hangt af van uw rol. Als u de rol heeft van downstream gebruiker of distributeur dan mag u de reeds in de handel gebrachte voorraad van een niet ge(pre-)registreerde stof gewoon gebruiken of verkopen. De registratieverplichting is namelijk gekoppeld aan de rol van fabrikant en importeur (artikel 6). Voor het vervaardigen of invoeren van meer dan 1 ton per jaar van een stof is voor deze bedrijven een (pre-)registratie verplicht sinds juni 2008. Voorraden die reeds voor deze datum binnen de Europese Gemeenschap op de markt waren, mogen zonder (pre)registratie verkocht blijven worden.

Heeft de Enige Vertegenwoordiger, Only Representative, onder CLP een meldingsplicht?

Nee, de Enige Vertegenwoordiger heeft geen rol onder CLP. Onder REACH is hij verantwoordelijk voor de registratie van stoffen die door niet-EU fabrikanten worden gemaakt. Bij de registratie is hij verplicht de informatie over de indeling en etikettering van een stof in het registratiedossier te vermelden. Als het dossier gegevens bevat over de classificatie volgens de Stoffenrichtlijn, moet hij het dossier volgens artikel 22 van REACH actualiseren en CLP classificatie vermelden.
De meldingsplicht ligt dus bij de individuele importeurs van de stof. Als zodanig hebben zij onder CLP ook de verplichtingen van importeurs. Opmerking: in geval van een enige vertegenwoordiger, hebben die importeurs onder REACH, de rol van downstream gebruiker.

Wat is de uitvoeringsverordening?

Vanaf 27 januari 2016 is het niet langer mogelijk een stof onafhankelijk te registreren van registraties van dezelfde stof. Dat staat in een nieuwe Uitvoeringsverordening over gezamenlijke indiening van gegevens en het delen van gegevens voor de REACH-registratie. ECHA geeft twee voorbeelden ter verduidelijking:

  • Als een stof voor het eerst wordt geregistreerd, dan is de context waarbinnen het registratiedossier wordt aangeboden bepalend voor de criteria die worden toegepast. Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat voor die stof al eerder een registratiedossier is aangeboden, hetzij door een individueel bedrijf hetzij door bedrijven gezamenlijk. Daarnaast is het van belang of er sprake is van een volledig registratiedossier of van een dossier voor een tussenstof.
  • Als er sprake is van een actualisatie (update) van een bestaand dossier, dan zal ECHA deze voorlopig nog accepteren als de actualisatie plaatsvindt naar aanleiding van een formeel besluit van ECHA, zoals een check op de technische volledigheid. In andere gevallen is actualisatie alleen mogelijk in de context van een gezamenlijke registratie. Het blijft mogelijk om onder voorwaarden bepaalde data aan te leveren los van andere registranten.

De uitvoeringsverordening verduidelijkt verder de rechten en plichten van partijen om tot een eerlijke en transparante verdeling van kosten bij de registratie te komen. Dit is belangrijk als u moet onderhandelen over gezamenlijk gebruik van gegevens.
Meer weten: Uitvoeringverordening

Waarvoor dient de preregistratie?

Preregistratie heeft als doel om alle potentiële registranten bij elkaar te brengen om zo het verplichte gezamenlijk indienen van het registratiedossier (en het verplicht delen van informatie) te faciliteren.

Preregistratie is verplicht als u gebruik wilt kunnen maken van de overgangsregeling voor geleidelijk geïntegreerde stoffen met daarbij de uitsteltermijnen van 2010, 2013 en 2018 voor daadwerkelijke registratie.

Een bedrijf produceert dezelfde stof in twee fabrieken (verschillende BV's). In beide gevallen is de hoeveelheid 90 ton. Valt deze stof nu onder de regels van 10-100 ton?

De tonnagegrens voor registratie is gekoppeld aan de hoeveelheid die per fabrikant wordt geproduceerd. Een fabrikant is een in de gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt. Als beide fabrieken onder dezelfde natuurlijke persoon of rechtspersoon vallen, moeten de hoeveelheden bij elkaar worden opgeteld en valt in deze situatie de stof onder de regels van 100-1000 ton.

Kan ik voor dezelfde stof die wij importeren in het IUCLID registratiedossier zowel de rol van enige vertegenwoordiger (OR) als de rol van importeur invullen?

Ja, dat kan door beide vakjes in IUCLID aan te vinken. Dat betekent dat de OR of importeur in overeenstemming met artikel 8 van REACH officieel door de niet-EU fabrikant is aangesteld. De OR/importeur moet aan alle REACH verplichtingen voor "importeur van stoffen" voldoen.

Als er meerdere importeurs uit dezelfde toeleveringsketen een stof van dezelfde niet-EU fabrikant in de EU importeren, worden zij als downstream gebruiker beschouwd. Bij die rol hebben zij de bijbehorende verplichtingen. Voorwaarde is dat zo'n importeur staat op de lijst met importeurs die door de OR is meegenomen in zijn registratie. De OR/importeur kan ook door meerdere niet-EU fabrikanten als OR(/importeur) worden aangewezen, ook van dezelfde stof, maar dan in een andere toeleveringsketen.

Meer gedetailleerde informatie over de rol van OR kunt u vinden in de Richtsnoer voor Registratie. Paragraaf 1.5.3.4. en de vraagbaak van ECHA, onderwerp OR.

Is het mogelijk om de individuele stoffen in een multi-constituent te registreren in plaats van de multi-consituent zelf?

Nee, in principe moet een multi-constituent worden geregistreerd en niet de individuele stoffen in de multi-constituent. Indien goed onderbouwd kan hiervan worden afgeweken als:

  • er is geen vermindering optreedt in de informatie die moet worden verstrekt.
  • er voldoende gegevens beschikbaar zijn die verklaren waarom voor deze aanpak gekozen is. Deze aanpak mag niet het gevolg hebben dat aanvullende (proefdier) onderzoek nodig is
  • er meer efficiëntie wordt bereikt door de individuele bestanddelen te registreren (bijvoorbeeld door het tegen gaan van talloze registraties van stoffen die bestaan uit dezelfde bestanddelen)
  • de informatie over de samenstelling van de individuele reactiemassa's bekend is.

Meer informatie kunt u vinden in paragraaf 4.2.2.4 in de guidance on substance identification

Let op! De flexibiliteit mag niet misbruikt worden om informatievereisten te ontwijken. Maak een zorgvuldige afweging en kijk daarbij ook naar de voorbeelden voor registratie, tonnage en informatieverplichting in geval uw bedrijf de keuze maakt om individuele stoffen te registreren in plaats van de multi-constituente stof.

Ik heb een voorwerp met stoffen die bedoeld zijn om vrij te komen. Wat moet ik doen?

Als het voorwerp stoffen bevat die bedoeld zijn om bij normaal gebruik vrij te komen, dan kan voor die stoffen een registratieplicht gelden. Voorwaarde hiervoor is dat deze stof nog niet is geregistreerd voor dat gebruik én dat de stof in die voorwerpen aanwezig is in hoeveelheden van meer dan 1 ton per jaar per importeur. Als dat het geval is, geldt voor de stof(fen) in het voorwerp een registratieplicht. Deze stof(fen) moesten uiterlijk 1 december 2008 worden gepreregistreerd om gebruik te kunnen maken van de overgangstermijnen voor registratie genoemd in artikel 23 van REACH.

Fabrikanten en importeurs die voor het eerst in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren kunnen indien voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 28 lid 6 een verlate preregistratie indienen om gebruik te kunnen maken van de overgangstermijnen voor registratie. Voldoet u niet aan de voorwaarden dan moet u direct registeren. Het direct registeren begint met een informatieverzoek (inquiry) aan ECHA.

Wanneer moet ik de stof registreren als ik overweeg om voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof te produceren of importeren?

Als u de stof na 1 december 2008 voor het eerst vervaardigt of importeert in een hoeveelheid van meer dan 1 ton/jaar, dan kunt u een verlate preregistratie doen. Dit kunt u doen binnen zes maanden na de start van de activiteiten en tot uiterlijk 12 maanden voor de registratiedeadline (artikel 28, lid 6). Voorafgaand aan de registratie moet u informatie opvragen bij ECHA (artikel 26). Lees meer in de guidance gezamenlijk gebruik van gegevens.

Is REACH van toepassing op polymeren?

Wegens het grote aantal polymeerregistraties en het beperkte risico van de meeste polymeren, zijn polymeren vooralsnog vrijgesteld van de registratie- en beoordelingsplicht. Polymeren kunnen echter wel vallen onder de autorisatieplicht en er beperkingen worden opgelegd bij het gebruik en het in de handel brengen ervan.
Monomeren (de bouwstenen van polymeren) en andere stoffen (zoals verontreinigingen en en stabilisatoren) in polymeren zijn echter niet vrijgesteld van de registratieplicht. De fabrikant of importeur van een polymeer moet voor de monomeren en eventuele andere stoffen in het polymeer een registratie indienen als aan de voorwaarden uit artikel 6, lid 3 is voldaan:

  • het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtsprocent (g/g) van die monomeren of andere stoffen in de vorm van monomeereenheden en chemisch gebonden stoffen
  • de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar

Voor deze monomeren is de volledige registratieplicht van toepassing. Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten of als vervoerde geïsoleerde tussenproducten worden gebruikt, is de beperkte registratie van tussenproducten conform art. 17 en 18 echter niet van toepassing. Met andere woorden: fabrikanten of importeurs van monomeren dienen deze stoffen te registreren volgens de reguliere registratievereisten vastgelegd in art 6 van de REACH Verordening. 

REACH noemt in artikel 8 het begrip enige vertegenwoordiger. Wat is dat precies; wat mag de enige vertegenwoordiger en wat zijn de verplichtingen?

Een enige vertegenwoordiger is een natuurlijke persoon of een rechtspersoon gevestigd in de Europese Unie (EU) die is aangewezen door een fabrikant van stoffen (als zodanig of in mengsels) of van voorwerpen die naar de EU worden geëxporteerd. De fabrikant is gevestigd buiten de Europese Unie (hierna genoemd: niet-EU-fabrikant). De niet-EU-fabrikant heeft binnen de EU geen juridische status en mag geen stoffen registreren. De enige vertegenwoordiger vervult namens de niet-EU-fabrikant de rol van importeur en moet voldoen aan alle verplichtingen die binnen REACH voor importeurs gelden. Dit betekent dat zij ook namens de niet-EU-fabrikant stoffen mogen preregisteren; dit blijkt uit een uitspraak van de juridische dienst van de Europese Commissie. De enige vertegenwoordiger moet voldoende kennis hebben over het praktische gebruik van stoffen, de chemische stof zelf en de informatie die daarop betrekking heeft. Het gaat om actuele informatie over de ingevoerde hoeveelheden, de afnemers van stoffen en het verstrekken van een actuele versie van het veiligheidsinformatieblad.

De enige vertegenwoordiger moet voor elk bedrijf dat hij vertegenwoordigt een aparte registratie indienen.

Volgens artikel 4 van REACH kan een fabrikant, importeur of downstream gebruiker zich ook laten vertegenwoordigen bij het gezamenlijk indienen van gegevens voor een registratie (artikel 11, 19, 52). Met een dergelijke derde vertegenwoordiger kan worden voorkomen dat de naam van de registrant bekend wordt. In tegenstelling tot de enige vertegenwoordiger heeft deze derde vertegenwoordiger alleen een bemiddelaarsrol. De fabrikant, importeur of downstream gebruiker blijft volledig verantwoordelijk voor het voldoen aan de REACH-verplichtingen. Een eventuele registratie staat altijd op naam van de fabrikant, importeur of downstream gebruiker, ondanks dat alleen de naam van de derde vertegenwoordiger voor een ieder zichtbaar is.

Wat is REACH?

REACH is een nieuwe Europese verordening voor chemische stoffen. De afkorting REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en beperkingen van Chemische Stoffen. Het doel van REACH is om de risico’s van chemische stoffen voor mens en milieu te beperken en te reguleren.

Bedrijven zijn op grond van de REACH Verordening verplicht om voor alle stoffen die zij produceren, verwerken of doorgeven de risico’s te inventariseren en maatregelen te formuleren om die risico’s te beheersen. Binnen het eigen bedrijf moeten zij die maatregelen ook zelf doorvoeren. Met de invoering van REACH ligt de verantwoordelijkheid voor een adequate risicobeheersing van chemische stoffen niet langer bij de overheid, maar bij het bedrijfsleven.

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Registranten mogen onder speciale omstandigheden afzien van een gedeelte van de gezamenlijke indiening. Zij moeten dit wel motiveren. U kunt daarbij denken aan  onevenredig hoge kosten, bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie of een meningsverschil met de hoofdregistrant van de gezamenlijke indiening. Registranten kunnen echter niet afzien van de verplichtingen met betrekking tot het delen van gegevens. Zij kunnen ook hun lidmaatschap van het SIEF niet opzeggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor registratie en het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Welke stoffen moeten wanneer worden geregistreerd?

Chemische stoffen die op de markt waren tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981 (stoffen op de EINECS-lijst) en die tijdig zijn gepreregistreerd, moeten afhankelijk van het productievolume en gevaarlijke eigenschappen binnen de overgangstermijnen worden geregistreerd.

Chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en in het kader van Stoffenrichtlijn zijn kennisgegeven (ELINCS-lijst) worden als geregistreerd beschouwd voor de betreffende kennisgever.

In andere gevallen – namelijk als stoffen niet zijn of kunnen worden gepreregistreerd - moet de registratie plaatsvinden vóór de productie en/of invoer ervan.

Moeten voorwerpen worden ingedeeld voordat ze op de markt worden gebracht?

Nee, normaal gesproken niet. De verplichting om voorwerpen in te delen, geldt alleen voor fabrikanten of importeurs van bepaalde explosieve voorwerpen die voldoen aan de definitie van deel 2.1 van bijlage I van de verordening. Deze verplichting geldt ook voor fabrikanten en importeurs van voorwerpen die stoffen bevatten die vallen onder de registratie- of meldingsplicht van REACH (artikel 6, 7 en 9). Dit voor zover die stoffen niet voor dat gebruik zijn geregistreerd (art. 4, lid 2). Hieronder valt ook de indeling van de stoffen in voorwerpen die gebruikt worden voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (PPORD).

Als importeur breng ik stoffen in de handel en heb ik de verplichting deze in te delen en te etiketteren. Ben ik daarnaast ook verplicht ECHA in kennis te stellen?

Ja, u bent verplicht om elke indeling en etikettering van stoffen die u in de handel brengt te melden aan ECHA. Stoffen die u op of na 1 december 2010 in de handel brengt, moet u uiterlijk 1 maand na die datum aan ECHA melden. Stoffen die voor 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, konden u al voor die datum worden gemeld
Als de informatie voor de melding al aan ECHA is gegeven in het kader van een registratie dan vervalt de meldingsplicht. Voor meer informatie zie de volgende pagina van de CLP website.

Wanneer moet ik een chemisch veiligheidsrapport opstellen?

Een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) is vereist voor alle stoffen waarvoor een REACH registratie verplicht is in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant. Een CSA hoeft echter niet te worden uitgevoerd als de stof deel uitmaakt van een mengsel en de concentratie van de stof in het preparaat lager is dan bepaalde concentratiegrenzen (normaliter 1% van het gewicht). Tussenproducten die worden vervaardigd en gebruikt in zogenoemde strikt gecontroleerde omstandigheden zijn ook uitgezonderd.

Het is meestal de fabrikant of de importeur van een stof die verplicht is om op grond van REACH Artikel 10 en/of 14 de CSA uit te voeren en te documenteren in het chemisch veiligheidsrapport (CSR), als onderdeel van de registratieprocedure. Het CSR van de fabrikant en de blootstellingsscenario’s moeten het productieproces en alle geïdentificeerde toepassingen en levensfasen van de stof omvatten. Het CSR van de importeur hoeft alleen de geïdentificeerde toepassingen en de daaruit voortvloeiende levensfasen te omvatten; het productieproces kan worden weggelaten.

Als een specifiek gebruik van een stof bij de registratie niet is meegenomen, moeten downstreamgebruikers (afnemers) ervoor zorgen dat het gebruik wordt aangemeld. Doen zij dat niet, dan moeten zij zelf een veiligheidsrapport opstellen. Zie § 4.4 en § 5 van het richtsnoer voor downstreamgebruikers:

Wanneer moet ik het registratienummer van een stof doorgeven aan mijn afnemers?

Dat is afhankelijk van de situatie. De volgende drie situaties worden onderscheiden:

1. Als het een eerste levering betreft
Bij een eerste levering van een stof bent u verplicht om het registratienummer via het VIB (indien beschikbaar) door te geven.
2. Als het een levering aan een bestaande afnemer betreft
Bij levering aan bestaande afnemers kunt u het registratienummer doorgeven op het moment dat u het VIB actualiseert. In artikel 31 lid 9 staat wanneer u een geactualiseerd veiligheidsinformatieblad aan afnemers moet verstrekken.
Registratie houdt niet per se de verplichting in om het registratienummer direct door te geven aan bestaande afnemers. Wel moet na registratie het registratienummer worden verstrekt bij de eerste verplichte aanpassing van het veiligheidsinformatieblad (VIB). Voor meer informatie over aanpassing van het VIB, zie het hoofdstuk "Veiligheidsinformatieblad (VIB)" .
3. Als een veiligheidsinformatieblad (VIB) wordt vereist (artikel 31)
Op grond van artikel 31 lid 1 is de leverancier van een stof of mengsel verplicht de afnemer van een stof of mengsel een Veiligheidsinformatieblad te verstrekken als
a. een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 667/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EEG, of
b. als een stof persistent, bioaccumulerend en toxisch, danwel zeer persistent en sterk bioacummulerend is volgens de criteria in Bijlage XIII van de REACH Verordening, of
c. als de stof om andere dan onder a) of b) genoemde redenen is opgenomenin de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst.

Als een VIB niet verplicht is - bijvoorbeeld bij niet-ingedeelde stoffen -, dan moet u het registratienummer (indien beschikbaar) gratis op papier of elektronisch verstrekken als u uw afnemers van de volgende informatie moet voorzien:

  • de stof is autorisatieplichtig en er zijn bijzonderheden voor de toeleveringsketen over verleende of geweigerde autorisaties;
  • er zijn bijzonderheden over opgelegde beperkingen;
  • er is andere beschikbare informatie over de stof die nodig is voor de vaststelling en toepassing van passende risicobeheersmaatregelen, inclusief de specifieke omstandigheden die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortkomen (artikel 32).

Distributeurs of downstreamgebruikers mogen uit concurrentieoverwegingen onder bepaalde voorwaarden de laatste vier cijfers van het registratienummer weglaten. Dit is het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening van de registratie verwijst. Zie voor de voorwaarden:  bijlage II, sectie 3 (wijziging van 31 mei 2010 via Verordening No. 453/2010.

Kan ik de identiteit wijzigen van een stof die ik heb gepreregistreerd?

Nee, het is niet mogelijk om na sluiting van de preregistratieperiode de identiteit van een stof in uw preregistratiedossier (uw enquiry in REACH IT) aan te passen. Als een pre-registrant de identiteit van een stof verkeerd heeft gepreregistreerd, dan is het verstandig om zo spoedig mogelijk de juiste en beter passende stofnaam in REACH-IT te plaatsen. Gebruik hiervoor het veld ‘similar substances'. De consequentie van de verkeerde vermelding is wel dat u de stof eerst volledig moet registreren voordat u deze op de markt mag brengen. Voor de registratie moet u eerst informatie opvragen bij ECHA. Voor  meer informatie over het zogenoemde inquiry proces: website van het ECHA.

Voor meer informatie zie:

Mijn bedrijf is onderdeel van een concern waarvan het hoofdkantoor in Duitsland is gevestigd. Kan het hoofdkantoor voor mijn bedrijf stoffen registreren?

Dat is afhankelijk van de situatie en juridische status van uw bedrijf.

Als het om de fabricage van een stof gaat, moet de juridische eenheid die de stof fabriceert hiervoor een registratie hebben. Bij import geldt dat de juridische eenheid die verantwoordelijk is voor de invoer de stof moet registreren.

Als uw bedrijf binnen de organisatie een zelfstandige juridische eenheid is - bijvoorbeeld een besloten vennootschap (BV) of een naamloze vennootschap (NV) - dan kan dat niet. Uw bedrijf is in dat geval binnen REACH de juridische entiteit en als zodanig verplicht te registeren en verantwoordelijk voor de naleving van de REACH-bepalingen.

Als uw bedrijf geen zelfstandige juridische positie heeft, moet het hoofdkantoor - of het bedrijf waar uw bedrijf organisatorisch onder valt - de stoffen registreren.

Wanneer moet een leverancier het veiligheidsinformatieblad (VIB) aanpassen?

Er geldt geen vaste houdbaarheidsdatum voor veiligheidsinformatiebladen (VIBs).

Als er  sprake is van wijzigingen als bedoeld in artikel 31, lid 9, van REACH, dan moet een bijgewerkte en gedagtekende versie van het VIB worden verstrekt aan alle afnemers aan wie de stof of het mengsel in de voorafgaande twaalf maanden werd geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat ook het registratienummer (Artikel 31 (9)van REACH).

Artikel 31, lid 9 zegt:
De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen:

  • zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;
  • zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;
  • zodra een beperking is opgelegd.

Zie verder het richtsnoer voor veiligheidsinformatiebladen.

Wie kan een enige vertegenwoordiger aanwijzen?

Een natuurlijk of rechtspersoon die gevestigd is buiten de Europese gemeenschap kan een enige vertegenwoordiger (OR) benoemen. Dit kan als hij één of meerdere van de volgende rollen heeft:

  • Hij is fabrikant van een stof (als zodanig, in een mengsel en/of in een voorwerp)
  • Hij formuleert mengsels
  • Hij is producent van voorwerpen

De enige vertegenwoordiger moet gevestigd zijn in de Europese gemeenschap en moet voldoen aan alle verplichtingen van importeurs binnen REACH. Een distributeur kan geen enige vertegenwoordiger aanwijzen (artikel 8 lid 1).

Onder Europese gemeenschap vallen zowel de Europese lidstaten als de EFTA landen die aangesloten zijn bij de EER (Europese Economische Ruimte) overeenkomst. Het gaat hier om IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

Meer informatie over de ‘Enige vertegenwoordiger' staat in de Richtlijn voor Registratie (Section 1.5.3.4 - Only representatives of ‘non-Community' manufacturer).

Wat is geïdentificeerd gebruik?

Geïdentificeerd gebruik is het gebruik van een stof of een mengsel, zoals dat door een bedrijf in de toeleveringsketen wordt gebruikt. Hieronder valt ook zijn eigen gebruik, of het gebruik waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld (zie vragen over communicatie in de keten).

Van geïdentificeerd gebruik van een stof is sprake als de gegevens over het gebruik van de stof bij de registratie van de stof zijn opgenomen in het technisch dossier, dat men verplicht is om in te dienen. Als een fabrikant of importeur een bepaald gebruik als geïdentificeerd beschouwt, dan is het specifieke gebruik van de stof in het registratiedossier meegenomen. Als het om een gevaarlijke stof gaat moet de registrant in het registratiedossier de blootstelling (aan zowel de mens als het milieu) beoordelen die het gevolg zijn van de geïdentificeerde gebruiken. Het dossier bevat dan ook aanbevelingen voor risico beperkende maatregelen die de downstreamgebruikers moeten treffen. Dit zal via de veiligheidsinformatiebladen gecommuniceerd moeten worden.

Hoe kan ik als potentiële registrant controleren of er voor mijn stof met deadline van 31 mei 2018 een hoofdregistrant is?

Op de ECHA-website zal ongeveer een jaar voor de deadline een lijst van stoffen gepubliceerd worden waarvan bedrijven de intentie hebben om deze voor de deadline te registreren. In deze lijst zal ook worden vermeld of er bij ECHA een hoofdregistrant bekend is. Als uw stof niet op de lijst staat en u bent fabrikant, enige vertegenwoordiger of importeur van een stof, dan is het advies om ECHA daarover te informeren. Dit kan via het speciaal daarvoor bestemde webformulier. Als blijkt dat de hoofdregistrant pas laat zal registreren en u als co-registrant daardoor mogelijk niet tijdig kunt registreren, kunt u ook contact opnemen met ECHA. Ook bij andere problemen rondom de (tijdige) registratie is het verstandig om zo snel mogelijk ECHA daarover te informeren.

De lijst van stoffen vindt u op de website van ECHA evenals het webformulier en aanvullende informatie over dit onderwerp

Is een downstream gebruiker voor het vaststellen van de risicobeheersmaatregelen (RMM) verplicht informatie te geven over de bedrijfsvoering aan een (potentiële) registrant van vervoerde geïsoleerde tussenproducten?

Nee, dat is niet verplicht. Downstream gebruikers hoeven op grond van vertrouwelijkheid geen details over hun bedrijfsvoering te overleggen aan de registrant. De downstream gebruiker kan dan volstaan met een bevestiging dat hun bedrijfsvoering in lijn is met de voorgestelde risicobeheersmaatregelen. De registrant van een vervoerd geïsoleerde tussenproduct moet wel bij de registratie de risicobeheersmaatregelen specificeren in overleg met zijn downstream gebruikers (artikel 18 lid 4).

Overleg tussen registrant en zijn afnemers (downstream gebruikers) is vanuit REACH geen formele eis maar wel noodzakelijk. Een downstream gebruiker moet namelijk bevestigen dat hij voldoet aan de strikt gecontroleerde condities (SCC) anders mag de registrant de stof niet als vervoerd geïsoleerd tussenproduct registreren (artikel 18). Alle actoren in de keten van vervoerde geïsoleerde tussenproducten moeten de risicobeheermaatregelen die voor hen gelden documenteren en op verzoek overleggen aan de nationale handhavingautoriteiten.

Welke cijfers in het REACH-registratienummer kan een leverancier weglaten om zo de identiteit van de registrant te verbergen?

Distributeurs of downstreamgebruikers mogen uit concurrentieoverwegingen onder bepaalde voorwaarden de laatste vier cijfers van het registratienummer weglaten. Dit is het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening van de registratie verwijst. Kijk bij bijlage II, sectie 3 van de REACH verordening.

Als er een verzoek wordt ontvangen om het volledige registratienummer bekend te maken, dan is de leverancier verplicht om binnen zeven dagen het volledige registratienummer te verstrekken aan de handhavingsautoriteit van de lidstaat. Het verzoek kan afkomstig zijn van de afnemer van de leverancier (die het verzoek van de handhavingsautoriteit heeft ontvangen) of direct van de handhavingsautoriteit zelf.

Als de leverancier niet over het volledige registratienummer beschikt, moet hij het verzoek binnen zeven dagen na ontvangst doorsturen naar zijn eigen leverancier hogerop in de toeleveringsketen en tegelijkertijd de handhavingsautoriteit daarvan op de hoogte stellen.

Wat betekent het voor de indeling van een stof als de stof op de SZW-lijst afwijkend (minder streng of strenger) is ingedeeld dan in Annex VI van de CLP?

De indeling in Annex VI is wettelijk bindend voor het in de handel brengen van stoffen en mengsels, alsmede voor de registratie van stoffen onder REACH. Een leverancier moet een stof indelen en etiketteren voor de gevaar categorieën die in Annex VI voor de desbetreffende stof staan vermeld. Voor gevaar categorieën die voor de stof niet in de Annex VI staan, moet de leverancier de stof zelf indelen op basis van alle beschikbare informatie. Bij deze zelfclassificatie  moet hij ook de indeling op de SWZ-lijst meenemen..

Op de SZW-lijst staat – op advies van de Gezondheidsraad - een groot aantal stoffen vermeld. De Gezondheidsraad heeft dit advies uitgewerkt in een rapport. Een afwijking van het advies van de Gezondheidsraad moet worden onderbouwd met informatie.

Los van de verplichting om de stof zelf in te delen heeft de leverancier de mogelijkheid bij ECHA een voorstel voor geharmoniseerde classificatie in te dienen.

Zie voor meer informatie de ECHA website en de rubriek op deze website.

Hoe wordt een SIEF gevormd en beheerd?

REACH bevat geen bepalingen over hoe de SIEF-deelnemers zich moeten organiseren. Het is de verantwoordelijkheid van de industrie om SIEFs te vormen en te beheren.

Bedrijven die een stof hebben gepreregistreerd, worden door REACH-IT automatisch opgenomen in een pre-SIEF op basis van het CAS of EC nummer dat bij de preregistratie is gebruikt. Via REACH-IT worden de andere preregistranten zichtbaar met hun contactgegevens.

De bedrijven in de pre-SIEF moeten het eens worden over de identiteit van de te registreren stof en vaststellen of er voldoende gelijkheid is om gezamenlijk gebruik van gegevens en een geldige gezamenlijke indiening van gegevens mogelijk te maken. Dit proces kan getrokken worden door een bedrijf dat zich via REACH-IT opwerpt tot Sief Formation Facilitator (SFF).

Als gevolg van de besprekingen over de stofidentiteit zullen sommige pre-SIEF's samengaan of splitsen om een uiteindelijk SIEF te vormen. In beide gevallen moet dit besluit helder gedocumenteerd zijn en gecommuniceerd worden onder de pre-SIEF leden.

Met REACH-IT kan informatie worden gecommuniceerd over de oprichting van SIEFs. Dit gebeurt in twee daarvoor bestemde lege velden op de REACH-IT webpagina over stoffen. In het eerste lege veld mag alleen de SIEF Formation Facilitator informatie invullen. Het tweede lege veld kunnen alle pre-registranten invullen. De informatie in deze twee velden is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs ervan: ECHA zal de inhoud ervan noch verifiëren, noch afkeuren. Sommige SIEFS gebruiken naast REACH-IT een ander technisch communicatie platform.

Zodra een SIEF is gevormd kan begonnen worden met het aanwijzen van de hoofdregistrant, die het belangrijkste deel van het registratiedossier moet vormen namens de overige SIEF- leden.

Als een pre-registratie niet (meer) mogelijk is moeten potentiële registranten voordat ze een registratie kunnen doen een Informatieverzoek (Inquiry) doen bij ECHA. Op basis hiervan zal ECHA het bedrijf in contact brengen met de SIEF.

Zie voor meer informatie over het oprichten van SIEFs § 3.2. en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Voor welke stoffen is REACH van toepassing?

Behoudens enkele specifieke categorieën van stoffen vallen alle stoffen onder REACH. Het gaat hierbij niet alleen om stoffen, al dan niet verwerkt in een mengsel, maar ook om stoffen in voorwerpen.
De volgende stofgroepen en handelingen zijn geheel uitgezonderd van REACH (art 2):

  • Radioactieve stoffen
  • Stoffen die onder douanetoezicht vallen
  • Niet-geïsoleerde tussenproducten (zie het Richtsnoer voor tussenproducten)
  • Vervoer van (gevaarlijke) stoffen
  • Afvalstoffen

Daarnaast zijn de volgende stofgroepen vrijgesteld van belangrijke bepalingen (titels II, V, VI en VII) van REACH

  • Stoffen die via specifieke Europese regels al worden gereguleerd:
  • stoffen in geneesmiddelen en diergeneesmiddelen
  • stoffen in levensmiddelen (incl. additieven en aromastoffen)
  • stoffen in diervoeder (incl. toevoegmiddelen in veevoeding en diervoeding)
  • werkzaame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

Voor specifieke informatie over de uitzonderingen verwijzen wij naar de artikelen 2 en 15 en bijlage IV en V van de Verordening.

Stoffen waarvan bekend is dat ze geen risico's veroorzaken (zoals glucose). Zie bijlage IV van de REACH Verordening voor de lijst met vrijgestelde stoffen.

Stoffen waarvan registratie niet nodig wordt geacht (bijvoorbeeld in de natuur voorkomende stoffen als aardgas, aardolie en steenkool); Zie bijlage V van de Verordening voor de lijst met vrijgestelde stoffen.
Bij het gebruik maken van een uitzondering is het is de verantwoordelijkheid van bedrijven om, in geval van controles, aan te tonen dat in hun specifieke situatie sprake is van een uitzondering.

Waar kan ik de eisen vinden die een Europese lidstaat, buiten Nederland, stelt aan het etiket voor een verpakking voor uw product?

Nee, volgens artikel 37 hebben downstreamgebruikers het recht een bepaald gebruik aan een fabrikant of importeur mee te delen om daar een geïdentificeerd gebruik van te maken. Als het gebruik van een stof niet bij de registratie wordt meegenomen, dan moeten downstreamgebruikers zelf een chemisch veiligheidsrapport opstellen. Op deze verplichting bestaan de volgende uitzonderingen:

  • als er volgens artikel 31 van de REACH Verordening geen verplichting bestaat om een veiligheidsinformatieblad te verstrekken;
  • als leveranciers niet verplicht zijn om volgens artikel 14 van de REACH Verordening een chemisch veiligheidsrapport op te stellen;
  • als de gebruikte hoeveelheid van de stof of het mengsel minder dan 1 ton per/jaar bedraagt
  • als downstreamgebruikers een blootstellingscenario toepassen of aanbevelen dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem in het veiligheidsinformatieblad verstrekte blootstellingscenario;
  • als de concentratie van stof in een mengsel lager is dan de concentraties die zijn vermeld in artikel 14, lid 2.
  • als de stof gebruikt wordt voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés, en de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden afdoende beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.

Zijn dierproeven nodig voor gezondheid en milieu indelingen conform de CLP verordening?

CLP  bevat geen verplichting om dierproeven uit te voeren voor het indelen van stoffen. In de verordening staat duidelijk dat het uitvoeren van nieuwe dierproeven alleen is toegestaan als alle andere mogelijkheden om betrouwbare en adequate informatie te genereren voor de indeling zijn benut. Dit omvat ook het toepassen van de regels hiervoor uit deel 1 van bijlage XI van de REACH verordening. Deze regels refereren aan het gebruik van bestaande informatie, het gebruik van testgegevens die niet zijn verkregen op basis van GLP (Good Laboratory Practice), het gebruik van historische gegevens in de mens, het toepassen van weight of evidence en het gebruik van (Q)SAR, in-vitro methoden en read across. Om de criteria toe te passen is de beoordeling door materiedeskundigen vereist. Dit geldt bijvoorbeeld voor de evaluatie van beschikbare testgegevens waarop de geldende criteria niet direct toepasbaar zijn of het gebruik van beschikbare gegevens van mengsels vergelijkbaar aan het in te delen mengsel. Testen met apen zijn verboden.

Wat mengsels betreft, geeft CLP in Bijlage I van de Verordening rekenregels voor het indelen van mengsels voor gezondheids- en milieugevaren op basis van de concentraties en voor indeling van de ingrediënten van het mengsel. Hiermee worden dierproeven voorkomen.

CLP verlangt geen dierproeven. Testgegevens kan onderdeel kan zijn van de REACH registratie van stoffen welke voor stoffen in principe de juiste indeling/ classificatie moet genereren.

Hoe worden de kosten gedeeld?

Volgens artikel 27, lid 3 van de REACH Verordening moeten partijen die gegevens gezamenlijk gebruiken ‘alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld’.

Registranten hoeven alleen de kosten te delen voor de informatie die zij moeten verstrekken om te voldoen aan de registratie-eisen. Daarom kunnen bedrijven niet verplicht worden te betalen voor studies die zij niet nodig hebben. Zij kunnen evenmin worden verplicht te betalen voordat zij die studies effectief nodig hebben. Wanneer de (potentiële) registrant de gegevens eerder nodig heeft, moet hij betalen bij de ontvangst ervan. Andere elementen kunnen eveneens in aanmerking worden genomen. Het verdient aanbeveling om overeenstemming over de kostendeling te bereiken voordat de beschikbare informatie door de deelnemers wordt vrijgegeven.

Meer informatie over het delen van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of downstream gebruikers vindt u in artikel 53 van REACH. Zie ook § 3.3.3.8 en § 5 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. Ook de Contactgroep van Directeuren heeft over de ‘Verdeling van kosten’ een communiqué uitgegeven.

Moeten stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) en stoffen waarvoor tot 1 juni 2008 onder de Wms een productiekennisgeving (PKG) is gedaan, ook geregistreerd worden onder REACH?

Stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) moeten conform Artikel 9 van REACH bij ECHA worden aangemeld. Na aanmelding geldt voor vijf jaar een vrijstelling van de registratieplicht. Als de stof niet wordt aangemeld, dan moet de stof worden geregistreerd conform Titel II van REACH. Zie ook melding PPORD-stoffen op de ECHA website.

Een productiekennisgeving (PKG) was onder de ‘oude’ regelgeving (de Wms) een kennisgeving van een nieuwe stof die na productie niet in de handel werd gebracht binnen de EU. Het ging hierbij om een nationale aangelegenheid binnen de Nederlandse wetgeving en wordt daardoor onder REACH niet gezien als een registratie. Het gaat in de meeste gevallen om intermediairen of stoffen die werden geëxporteerd naar buiten de EU. Stoffen die door de registrant destijds als PKG in Nederland waren aangemeld, kunnen onder bepaalde voorwaarden als geleidelijke geïntegreerde stoffen worden gepreregistreerd (REACH tekst art. 3, def. 20/b). Voldoen PKG stoffen niet aan deze voorwaarden, dan moeten ze als niet geleidelijke geïntegreerde stoffen worden beschouwd en direct worden geregistreerd. Daarbij kunnen vrijstellingen voor intermediaire stoffen van toepassing zijn.

Hoe kan ik bepalen of ik dezelfde stof registreer als een andere registrant?

Voor de meeste procedures binnen REACH en CLP is een nauwkeurige identificatie van een stof een eerste vereiste. Hierdoor wordt het mogelijk om een gezamenlijke  registratie binnen REACH zo voor te bereiden dat het proces efficiënt verloopt en de kansen op fouten worden geminimaliseerd. Deze nauwkeurige  identificatie draagt er ook aan bij dat de testgegevens voor de stof geschikt zijn, waardoor het mogelijk wordt om tot een goed onderbouwde gevaren- en risicobeoordeling voor de geregistreerde stof te komen. Door een juiste stofidentificatie is het ook mogelijk om:

  • informatie gezamenlijk te gebruiken, zodat onnodige dierproeven en kosten kunnen worden voorkomen;
  • testgegevens te laten gebruiken door meerdere bedrijven gezamenlijk en read-across binnen een groep van stoffen toe te passen;
  • te beoordelen of een stof is opgenomen in de autorisatielijst of de lijst van beperkingen, danwel of een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering heeft.

In het algemeen kan de identiteit van een stof worden beschreven door:

  • een chemische naam (bijvoorbeeld ‘benzeen’)
  • een nummer (bijvoorbeeld het EG-nummer ‘200-753-7’) of
  • een chemische samenstelling (bijvoorbeeld ‘ >99% benzeen en <1% tolueen’.  De samenstelling wordt vastgesteld aan de hand van een chemische analyse

Meer informatie kunt u vinden in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP.

In een pre-SIEF bespreking tussen potentiële registranten van een stof moet worden vastgesteld dat zij daadwerkelijk dezelfde stof vervaardigen of invoeren of het voornemen hebben dat te doen. In de SIEF wordt op basis hiervan meestal een Substance Identity Profile vastgesteld die registranten moeten gebruiken om te beoordelen of hun stof past binnen dit profiel en of het daadwerkelijk dezelfde stof betreft.

Wat moet ik doen als ik een voorwerp heb met stoffen die op de kandidaatslijst voor autorisatie zijn geplaatst?

Als het voorwerp stoffen bevat die voorkomen op de kandidaatslijst van autorisatieplichtige stoffen (externe link), dan geldt voor de importeur van deze stoffen onder voorwaarden een meldingsplicht (art. 7, lid 2) en een informatieplicht (art.33, lid1).

Meldingsplicht
De importeur of producent van de voorwerpen moet de stoffen op de kandidaatslijst van autorisatieplichtige stoffen melden aan het ECHA als:

  • Het marktvolume van de stof meer dan 1 ton/jaar per importeur is en
  • De concentratie van de stof in het voorwerp meer dan 0,1 gewichtsprocent (1 g stof/kg voorwerp) is. Het gaat hierbij om de hoeveelheid van de stof berekend per voorwerp waaruit een product is samengesteld. Bij een schaar met een kunststof handvat moet bijvoorbeeld gekeken worden of er in het handvat stoffen van de kandidaatslijst aanwezig zijn in een gehalte van >0,1 gewichtsprocent en ook hoe dit is voor de twee messen en een eventuele schroef. Elk voorwerp – of onderdeel -  in het product moet dus apart bekeken worden.

Bij iedere update van de kandidaatslijst met een nieuwe stof, geldt de nieuwe datum als moment waarop de meldingsverplichting ingaat voor de voorwerpen die vanaf dat moment ingevoerd of geproduceerd worden, met inachtneming van de termijn van maximaal zes maanden tussen het in de handel brengen en de melding bij ECHA.

Informatieplicht
Er geldt een informatieplicht vanaf het moment dat een zeer zorgwekkende stof op de kandidaatslijst van autorisatieplichtige stoffen is geplaatst én het gehalte van de stof in het voorwerp meer is dan 0,1 gewichtsprocent. Om te voldoen aan de informatieplicht moeten leveranciers van voorwerpen waarin deze stoffen voorkomen:

  • Hun afnemers informatie geven over de stof (ten minste de naam van de stof) om een veilig gebruik van het voorwerp mogelijk te maken.
  • Op hun verzoek binnen 45 dagen voldoende informatie aan de consument geven om een veilig gebruik van de stof mogelijk te maken waaronder ten minste de naam van de stof (art. 31, lid 2).
  • De informatieplicht geldt voor elk bedrijf dat voorwerpen aan derden levert.

Het ECHA kan alsnog besluiten dat registratie van de stof(fen) in de voorwerpen noodzakelijk is, als blijkt dat de stof vrijkomt uit de voorwerpen en dit een risico oplevert voor mens of milieu (art. 7 lid 5).