Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Ben ik verplicht mijn testgegevens te delen?

Bedrijven zijn in principe verplicht om alle testgegevens van proefdieronderzoek te delen. Het delen van gegevens van andere testen is optioneel, behalve als meerdere registranten dezelfde stof respectievelijk produceren en/of invoeren. In dat geval moeten ze volgens artikel 11 van   de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006) bepaalde gegevens over de stof gezamenlijk indienen. Voor het indienen van deze gegevens moeten de bedrijven dan een ‘hoofdregistrant' aanwijzen. Zie ook ECHA richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Bij wie kan ik mijn testen laten uitvoeren?

Er zijn diverse organisaties waar bedrijven testen kunnen laten uitvoeren. Uw brancheorganisatie kan u hierover informeren. Verder kunt op bijvoorbeeld op internet zoeken naar testlaboratoria. ECHA heeft een leidraad opgesteld welke u kan helpen naar het zoeken van een geschikte consultant;  Checklist voor het inhuren van een goede consultant ..

Ben ik verplicht alle gevraagde testen uit de bijlagen van REACH uit te voeren?

Nee, REACH staat registranten toe om van de algemene regels voor de informatievereisten af te wijken. Zie hiervoor bijlage XI van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006. Daarnaast zijn er specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften genoemd in kolom 2 van bijlagen VII t/m X van deze verordening. Meestal kunnen testen worden weggelaten als dit wetenschappelijk niet nodig is of als het technisch niet kan. Dit laatste moet in het registratiedossier voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd. Meestal kunnen testen worden weggelaten als dit wetenschappelijk niet nodig is of als het technisch niet kan. Dit laatste moet in het registratiedossier voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd.

Wat is bewijskracht benadering?

De bewijskracht benadering mag worden gebruikt als voldoende informatie van verschillende onafhankelijke bronnen beschikbaar is, die leidt tot de veronderstelling dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

  • moet worden afgezien van verder onderzoek voor die eigenschap bij gewervelde dieren;
  • mag worden afgezien van verder onderzoek waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. Zie ook Wegwijzer 2: Verslag doen van bewijskracht

Wanneer moet je een uitgebreide onderzoekssamenvatting (RSS = Robust Study Summary) aanleveren?

Het technische dossier moet altijd een uitgebreide onderzoekssamenvatting bevatten als bijlage I van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006) dit voorschrijft (artikel 10 lid a, punt vii). Een onderzoekssamenvatting moet altijd worden overlegd voor de belangrijkste studies van een stof waarvoor een chemisch veiligheidsrapport vereist is (stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar).  Zie ook Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Welke eisen worden er aan uitgebreide onderzoekssamenvatting (RSS= Robust Study Summary ) gesteld?

De informatie uit een uitgebreide onderzoekssamenvatting (RSS) moet altijd worden opgenomen in het chemisch veiligheidsrapport, als dat laatste wordt vereist.  Verder moet de informatie zo uitvoerig zijn dat een technisch gekwalificeerde persoon een onafhankelijke beoordeling van de studie kan maken en moet kunnen bepalen:

  • Wat de identiteit van de testmaterialen is en de relevantie hiervan voor de geregistreerde stof
  • Wat de relevantie is van de waargenomen conclusies en effecten voor de indeling en etikettering en risicobeoordeling
  • Of voor een eindpunt het (juiste) belangrijkste onderzoek als hoofdstudie is gekozen.  (Zie ook Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Moet het veiligheidsrapport altijd een blootstellingbeoordeling inclusief blootstellingsscenario's bevatten?

Nee. Het chemisch veiligheidsrapport hoeft niet altijd een blootstellingsbeoordeling inclusief blootstellingsscenario's te bevatten. Het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling is alleen verplicht wanneer een stof volgens de criteria van artikel 14, lid 4 als gevaarlijk is ingedeeld. In dat geval moet de blootstellingsbeoordeling wel de juiste scenario's bevatten..

Moet ik voor elk geïdentificeerd gebruik een blootstellingsscenario opstellen?

Ja. Wanneer op basis van de stofeigenschappen een blootstellingsbeoordeling nodig is, moet u voor elk geïdentificeerd gebruik een blootstellingsscenario opstellen en deze vastleggen in het chemisch veiligheidsrapport. De blootstellingbeoordeling moet worden uitgevoerd voor alle blootstellingroutes, gevaarcategorieën en de gehele levenscyclus van de stof. Als blootstellingsroutes niet relevant zijn, dan moet dit helder worden onderbouwd

Welke studie moet ik voor het chemisch veiligheidsrapport selecteren als hoofdstudie?

Wanneer opname van blootstellingsscenario's in het chemisch veiligheidsrapport verplicht is, moet de studie met de meeste relevante informatie over effecten van een stof als hoofdstudie worden geselecteerd. De hoofdstudie dient voor identificatie van de afgeleide geen effect niveaus (DNELs) en verwachte geen effect concentraties (PNECs). Afwijkingen hiervan moeten worden onderbouwd.

Om DNELS en PNECS af te leiden moet rekening worden gehouden met bijvoorbeeld de aard en ernst van het effect, gevoeligheid van de menselijke deelpopulatie en effecten op het milieu. Waar is dit beschreven?

De beoordelingsfactoren om DNELs en PNECs af te leiden, staan in bijlage 1, sectie 1.4.1 en sectie 3.0. De Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment en meer specifiek hoofdstuk 8 en hoofdstuk 10 geeft een uitgebreide toelichting op het afleiden van DNELs en PNECs.

Hoe kan ik een uitgebreide onderzoekssamenvatting (RS= Robust Study SummaryS ) invullen in IUCLID 6?

  • Gebruik het detailniveau ‘alle velden/all fields’ in het technische dossier van IUCLID en vink het selectievakje aan "robust study summary".
  • In het veld ‘Aanvragers samenvatting en conclusie/Applicant's summary en conclusie’ in IUCLID, moet u duidelijk maken:
  1. Of voldaan is aan de kwaliteitscriteria (geldigheid, betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid).
  2. Wat de conclusies zijn van de onderliggende data.

 Voor meer info, zie ook: Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Mijn stof is een mengsel waarvoor uit de testen niet altijd eenduidige resultaten komen. Hoe maken jullie een keuze voor een correlatie naar de toxiciteit?

Bedrijven moeten zelf een keuze maken met behulp van de richtlijnen ontwikkeld in de Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Mogelijk kan uw brancheorganisatie u hierbij helpen.

Kan een QSAR ook gebruikt worden om de classificatie van een stof te bepalen?

Ja. De resultaten van adequate kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (Q)SAR's) kunnen gebruikt worden om stoffen te etiketteren. Een QSAR moet dan wel voldoen aan de volgende voorwaarden:  

  • de resultaten zijn afgeleid van een(Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;
  • de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;
  • de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;
  • er wordt afdoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt. 

Zie ook: Bijlage XI van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006), artikel 1.3.

Stelt REACH nog eisen aan het onderzoek?

Onderzoek moet worden uitgevoerd volgens de voorwaarden beschreven in:

  • bijlage XI van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006,
  • de principes van goede laboratoriumpraktijk (Good Laboratory Practice (GLP) of andere internationale door de Europese Commissie of ECHA als gelijkwaardig erkende normen en,
  • volgens de bepalingen van relevante Europese richtlijnen, als deze van toepassing zijn.

Daarnaast beschrijven bijlage VII tot en met X welke onderzoeken nodig zijn.

.

Geldt voor een PPORD dezelfde testvereisten als voor een andere stof?

Voor stoffen voor PPORD (stoffen geproduceerd voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés) geldt dat bedrijven de productie of invoer bij ECHA moeten melden. Op grond van Artikel 9 van de REACH Verordening is de registrant verplicht om de volgende te verstrekken:

  • de stof-identiteit,
  • het totaalvolume van de in te voeren stof,
  • de mogelijke indeling en etikettering en
  • de betrokken afnemers (zie speciale pagina over PPORD's op de ECHA website).

In dat geval kan gedurende vijf jaar een vrijstelling van bepaalde bepalingen uit REACH (onder ander registratieplicht) worden verleend.

Kan ik de testen uit bijlage IX en X (meer dan 100 ton/jaar) alvast uitvoeren?

Het technische dossier moet altijd een uitgebreide onderzoekssamenvatting bevatten als bijlage I van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006) dit voorschrijft (artikel 10 lid a, punt vii). Een onderzoekssamenvatting moet altijd worden overlegd voor de belangrijkste studies van een stof waarvoor een chemisch veiligheidsrapport vereist is (stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar).  Zie ook Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.informatievereisten van deze bijlage.

Pas na goedkeuring van het testvoorstel door het ECHA mogen de vereiste studies uit bijlagen IX en X worden uitgevoerd. Deze verplichting zullen alle betreffende bedrijven moeten nakomen.

Het is echter niet toegestaan deze testen uit te voeren zonder goedkeuring van het testvoorstel door het European Chemicals Agency (ECHA).

Deze bijlagen IX en X beginnen namelijk met de volgende bindende tekst:

‘De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d) of e), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage.’

Pas na goedkeuring van het testvoorstel door het ECHA mogen de vereiste studies uit bijlagen IX en X worden uitgevoerd. Deze verplichting zullen alle betreffende bedrijven moeten nakomen.

Hoe moeten wij de kosten voor testen doorberekenen?

Alleen de kosten van onderzoek voor gezamenlijk gebruik moeten worden doorberekend. Deze kosten moeten op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld" (REACH artikel 27, lid 3 en artikel 30, lid 1).worden vastgesteld. Het ECHA stelt hiervoor richtlijnen op. Zie ook ECHA richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens

Is het onder REACH mogelijk om alleen de niet-vertrouwelijke gegevens aan te vinken net als bij Nieuwe Stoffen in de SNIF?

Bedrijven kunnen bij de registratie onderbouwd verzoeken om geheimhouding van bepaalde informatie.

Alle Nieuwe Stoffen die in de New Chemicals Database (NCD) staan worden in IUCLID ingevoegd. Wat gebeurt er met de vertrouwelijke gegevens?

Deze zijn in de transitieperiode in 2008 overgenomen door ECHA van het toenmalige ECB en worden als zodanig vertrouwelijk behandeld.