Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Mag een registrant die voor het eerst een stof wil produceren of importeren, na registratie direct met deze activiteiten starten?

Nee, dat mag niet. Een registrant mag pas starten met de productie of invoer van een stof nadat ECHA hem heeft meegedeeld dat de registratie volledig is en een registratienummer heeft toegekend aan de betrokken stof. Dit duurt maximaal drie weken na de datum van indiening van het registratiedossier. Als de registratie minder dan twee maanden voor de registratiedeadline (artikel 23) is ingediend ontvangt de registrant binnen drie maanden na die deadline bericht van ECHA (artikel 20, lid 2 en artikel 21, lid 1).

Is een registrant verplicht alle gebruiken bij de registratie mee te nemen die hij van zijn klanten ontvangt?

Nee, een registrant kan ervoor kiezen om een bepaald gebruik niet te ondersteunen als hij na beoordeling volgens artikel 14 tot de conclusie komt dat het voorgestelde gebruik niet veilig is voor mens of milieu.

Volgens artikel 37, lid 2 heeft elke downstreamgebruiker het recht een bepaald gebruik aan een fabrikant, importeur, distributeur  of downstreamgebruiker die hem een stof als zodanig of in een mengsel levert, te verzoeken om er een geregistreerd gebruik van te maken. Hij moet dit gebruik dan wel tijdig melden. (Zie de tabel hieronder voor de geldende termijnen). Als de fabrikant, importeur, distributeur of downstreamgebruiker niet in staat is een voorgesteld gebruik als geregistreerd gebruik op te nemen, moet hij direct de reden voor dit besluit schriftelijk melden aan ECHA en de downstreamgebruiker. De reden(en) voor dat besluit moet hij ook vermelden in het veiligheidsinformatieblad of - als dat niet verplicht is - in zijn productinformatie. Een registrant moet de informatie over het afgeraden gebruik ook in zijn registratiedossier opnemen (artikel 22, lid 1, onder d). De downstreamgebruiker kan met het afgeraden gebruik doorgaan als hij - voorzover vereist - zelf een chemisch veiligheidsrapport opstelt (of laat opstellen) én een melding heeft gedaan bij ECHA (artikel 37 en 38)

Geregistreerde stoffen Verzoek van downstream gebruiker Reactie fabrikant, importeur, downstreamgebruiker
  Minimaal 1 maand voor levering Voor levering van de stof
  Later dan 1 maand voor levering Binnen 1 maand na levering
Geleidelijk geïntegreerde stoffen Ten minste twaalf maanden voor de registratiedeadline van het betreffende tonnage Voor verstrijken deadline

Op dit moment vormen wij samen met een aantal andere Europese fabrikanten van een stof een consortium. Wordt een registratie (registratienummer) gekoppeld aan het productie-, importvolume of aan het gebruik van de stof?

Na de volledigheidstoets door het ECHA krijgt iedere registrant (bedrijf) een eigen REACH registratienummer en een registratiedatum. Het registratienummer wordt per stof toegekend (artikel 20, lid 3). De registratiedatum is gelijk aan de datum van indiening. Na de volledigheidstoets moeten bedrijven het registratienummer vermelden op alle correspondentie met ECHA en zijn afnemers (artikel 20, 31, 32, 38).

Wie heeft de verplichting om voor een registratie informatie (inquiry) op te vragen bij het ECHA en wat is hiervan het doel?

Dit is een verplichting van de potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof (non phase-in) of die een geleidelijk geïntegreerde stof niet heeft gepreregistreerd en dit wel had moeten doen. Vooral potentiële registranten die een stof wil registreren die al door een andere fabrikant of importeur is geregistreerd, moeten op basis van artikel 26 van REACH informatie opvragen bij ECHA.

Het doel is om alle beschikbare informatie (data)over stoffen tussen relevante partijen te delen. Herhalen van proefdieronderzoek is verboden en het delen deze studies is dus verplicht. Het delen van ander type onderzoek kan op vrijwillig basis gebeuren (artikel 26, lid 3 en 27 ).

Potentiële registranten moeten waar mogelijk in hun registratie verwijzen naar eerdere resultaten van proefdieronderzoek. Het verwijzen naar registratiedossiers voor informatie verkregen op een ander manier dan via proefdieronderzoek is toegestaan, maar niet verplicht.

Hierbij wordt opgemerkt dat de SIEF's actief zijn tot 1 juni 2018. Nieuwe potentiële registranten die bij ECHA een verzoek doen om informatie, worden in contact gebracht met het bestaande SIEF.

Zijn er kosten verbonden aan de registratie?

De kosten voor registratie variëren van € 1.600 voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton geproduceerd/geïmporteerd worden, tot  € 31.000 voor stoffen die in hoeveelheden van meer dan 1000 ton geproduceerd/geïmporteerd worden. Kleinere bedrijven betalen minder registratiekosten dan grote bedrijven. Voor de registratie van een stof in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton hoeft geen vergoeding te worden betaald als het registratiedossier de volledige informatie uit bijlage VII van REACH bevat.

Daarnaast moet voor de volgende onderwerpen een vergoeding worden betaald:

  • bij elke wijziging in de registratie;
  • bij het aanvragen van de vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés;
  • bij elke aanvraag voor een autorisatie;
  • voor eventueel andere diensten die ECHA levert.

Lees meer over  de te betalen  vergoedingen

Aan de preregistratie zijn geen kosten verbonden.

Wij maken u erop attent dat deze vergoedingen aan ECHA maar een deel zijn van de totale registratiekosten. Met name de kosten voor het mogen refereren aan de benodigde data (via een zogenaamde Letter of Access vastgesteld door de SIEF) zijn in veel gevallen hoger dan de vergoedingen aan ECHA.

In welke categorie valt ons bedrijf om te kunnen bepalen welke registratie-vergoeding wij moeten betalen?

Dat klopt. Om te bepalen in welke categorie uw bedrijf valt, adviseren wij u de speciale pagina  op de ECHA website het raadplegen.

Meer informatie over MKB-Bedrijven vindt u hier.

Wat zijn de verplichtingen van registranten die stoppen met de productie of import van een stof?

Als de registrant al een registratiedossier heeft ingediend moet hij volgens artikel 22 ECHA informeren dat hij zijn activiteiten beëindigt en dat zijn tonnage wijzigt (in dat geval wordt het 0 ton/jaar). Daarnaast moet hij alle informatie die hij nodig heeft (gehad) om zijn verplichtingen onder REACH te vervullen beschikbaar houden gedurende tenminste tien jaar nadat hij de stof als zodanig of in een mengsel, voor het laatst heeft geproduceerd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Let wel, de periode van 10 jaar gaat pas in op het moment dat de registrant daadwerkelijk stopt met de vervaardiging, import, levering en/of gebruik van de stof (artikel 36).

Wanneer moet ik de stof registreren als ik overweeg om voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof te produceren of importeren?

Als u de stof na 1 december 2008 voor het eerst vervaardigt of importeert in een hoeveelheid van meer dan 1 ton/jaar, dan kunt u een verlate preregistratie doen. Dit kunt u doen binnen zes maanden na de start van de activiteiten en tot uiterlijk 12 maanden voor de registratiedeadline (artikel 28, lid 6). Voorafgaand aan de registratie moet u informatie opvragen bij ECHA (artikel 26). Lees meer in de guidance gezamenlijk gebruik van gegevens.

Moet ik altijd testen uitvoeren om de gevaarseigenschappen van een multi-constituent te bepalen?

Nee, dat hoeft niet. Als een stof als multi-constituent wordt geregistreerd, is het niet nodig de stof als zodanig te testen als de gevaarlijke eigenschappen daarvan adequaat aan de hand van informatie van de individuele stoffen kunnen worden aangetoond. Het is aan de fabrikant of importeur om te beoordelen of hij de multi-constituent stof of de individuele stoffen moet registreren.

Wat gebeurt er met zorgstoffen (PBT of CMR) binnen REACH als deze onder de volumegrens van registratie vallen?

PBT-stoffen (stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn) of CMR-stoffen (stoffen die carcinogeen, mutageen of reprotoxisch, categorie 1 of 2, zijn) die worden geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van minder dan 1 ton/jaar per fabrikant of importeur zijn niet registratieplichtig. Wel kunnen deze stoffen te zijner tijd op de lijst met autorisatieplichtige stoffen komen. Dit betekent dat productie, import of gebruik van deze stoffen dan alleen onder bepaalde voorwaarden -na autorisatie door de Europese Commissie - mogelijk is.

Ons bedrijf gaat verhuizen/fuseren/van naam veranderen/van site veranderen. Wat moet er met onze registratie gebeuren?

Elke wijziging of nieuwe informatie (dus ook een nieuw adres, nieuwe naam etc.) die voor de registratie relevant is, moet aan ECHA in Helsinki worden gemeld.
Hiervoor moet u REACH-IT gebruiken. Het hangt van de situatie af wat u precies moet doen en of er kosten aan de melding verbonden zijn.  Lees ook de factsheet REACH IT

Hoe kan ik als downstream gebruiker controleren of ik een stof na 1 december 2010 en/of 1 juni 2013 nog kan gebruiken?

In eerste instantie zal deze informatie van uw leverancier moeten komen. Ongeveer een jaar voor het verstrijken van een registratiedeadline vraagt ECHA  informatie op bij de potentiële registranten. ECHA zal op haar website een lijst met stoffen publiceren waarvan bedrijven hebben aangegeven de intentie te hebben om deze voor de deadline te registreren. Als de stof die u gebruikt niet op de lijst staat, dan adviseren wij u om:

  • Contact op te nemen met uw leverancier om te informeren of en wanneer hij van plan is om de stof te registreren.
  • ECHA te informeren dat u de stof gebruikt. Dit kan door de gegevens van de stof (EC-nummer en naam) door te geven via een speciaal daarvoor bestemd webformulier.

De lijst van stoffen vindt u op de website van ECHA evenals het webformulier en aanvullende informatie over dit onderwerp.

Hoe kan ik als potentiële registrant controleren of er voor mijn stof met deadline van 31 mei 2018 een hoofdregistrant is?

Op de ECHA-website zal ongeveer een jaar voor de deadline een lijst van stoffen gepubliceerd worden waarvan bedrijven de intentie hebben om deze voor de deadline te registreren. In deze lijst zal ook worden vermeld of er bij ECHA een hoofdregistrant bekend is. Als uw stof niet op de lijst staat en u bent fabrikant, enige vertegenwoordiger of importeur van een stof, dan is het advies om ECHA daarover te informeren. Dit kan via het speciaal daarvoor bestemde webformulier. Als blijkt dat de hoofdregistrant pas laat zal registreren en u als co-registrant daardoor mogelijk niet tijdig kunt registreren, kunt u ook contact opnemen met ECHA. Ook bij andere problemen rondom de (tijdige) registratie is het verstandig om zo snel mogelijk ECHA daarover te informeren.

De lijst van stoffen vindt u op de website van ECHA evenals het webformulier en aanvullende informatie over dit onderwerp

Moeten mengsels ook geregistreerd worden?

De registratieplicht van REACH geldt alleen voor stoffen die binnen de EG-EER worden vervaardigd of geïmporteerd. Voor mengsels geldt er dus geen registratieplicht. Wanneer echter een mengsel geïmporteerd wordt, worden ook stoffen geïmporteerd, omdat mengsels per definitie uit stoffen bestaan. Dus in het geval van import van mengsels van buiten de EG-EER moeten alle stoffen in de mengsels geregistreerd worden die in hoeveelheden van 1000 kg of meer via de mengsels worden geïmporteerd (voorzover er geen uitzondering geldt ten aanzien van de registratieplicht voor de stof).

Hoeveel stoffen moeten onder REACH worden geregistreerd?

Naar schatting moeten 30.000 stoffen onder REACH geregistreerd worden.

Een consortium is van plan om een gezamenlijke indiening (jointsubmission) te doen, betekent dit dat de hoofdregistrant automatisch eigenaar wordt van alle geïdentificeerde gebruiken?

Nee, de hoofdregistrant wordt niet automatisch eigenaar. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van gegevens over de indeling en etikettering van de stof, de onderzoekssamenvattingen over de stofeigenschappen en - indien van toepassing – de testvoorstellen.

Registranten hebben de keuze om gegevens over het veilige gebruik van een stof en het chemische veiligheidsrapport afzonderlijk of gezamenlijk in te dienen.

Meer informatie kunt u vinden in de factsheet over REACH en informatie-uitwisseling (SIEF) voor een toelichting op de rol van de hoofdregistrant.

Wat moet een bedrijf allemaal doen voor een registratie?

Bedrijven moeten voor de registratie een aantal acties uitvoeren die samengevat uiteenvallen in de volgende stappen:

  • Bepalen van de scope, rollen en verplichtingen
  • Preregistratie (indien van toepassing)
  • Samenwerking en informatie-uitwisseling
  • Daadwerkelijke registratie van de stof
  • Beheer registratiedossier

Het gaat erom dat bedrijven eerst bepalen of een stof registratieplichtig is, welke activiteiten ze uitvoeren met een registratieplichtige stof en wat de verplichtingen in dat geval zijn.

Bedrijven kunnen geleidelijk geïntegreerde stoffen preregistreren. Via de preregistratie zijn deze bedrijven automatisch deelnemer van het stoffen informatie-uitwisselingsforum (SIEF). Als preregistratie niet (meer) mogelijk is moeten bedrijven in plaats daarvan bij ECHA een zogenaamd informatieverzoek indienen.

Het is belangrijk dat bedrijven zich bij de juiste SIEF aansluiten, zodat de uitwisseling van gegevens over een stof tot stand komt. Door het uitwisselen van gegevens wordt dubbel werk voorkomen en wordt het uitvoeren van proefdieronderzoek ten behoeve van de daadwerkelijke registratie van een stof, zoveel mogelijk beperkt.

Na de registratie moeten bedrijven het registratiedossier actueel houden. Dit betekent dat ze alle nieuwe informatie over een stof, maar ook bijvoorbeeld adreswijzigingen, aan het ECHA moeten doorgeven.

Meer informatie over de registratie is te vinden in het richtsnoer voor registratie

Ik wil een grote groep stoffen registreren als familie. Mag dat en zo ja hoe moet ik dat doen?

Ja, dat mag. U moet dan wel letten op de volgende voorwaarden.

Allereerst dient u voor de vaststelling van de identiteit van de stoffen die u wilt groeperen de richtlijnen voor de identificatie en naamgeving van stoffen te raadplegen. Door stoffen te groeperen maakt u in feite gebruik van de algemene regels voor de aanpassing van de standaard gegevensvereisten (conform bijlagen VII t/m X) zoals vermeld in bijlage XI van de REACH Verordening. Paragraaf 1.5 van deze bijlage geeft de basisregels voor groepering van stoffen en de ‘read-across aanpak. Details over de voorwaarden waaronder ‘read-across" onder REACH mag worden toegepast zijn te vinden in de guidance on information requirements and safety assessment

De richtlijnen voor pre-registratie, gegevensuitwisseling en registratie geven de procedure weer voor het indienen van een pre-registratie en het indienen van het registratiedossier waarbij de registrant gebruik maakt van 'read-across'.

Is het mogelijk om de individuele stoffen in een multi-constituent te registreren in plaats van de multi-consituent zelf?

Nee, in principe moet een multi-constituent worden geregistreerd en niet de individuele stoffen in de multi-constituent. Indien goed onderbouwd kan hiervan worden afgeweken als:

  • er is geen vermindering optreedt in de informatie die moet worden verstrekt.
  • er voldoende gegevens beschikbaar zijn die verklaren waarom voor deze aanpak gekozen is. Deze aanpak mag niet het gevolg hebben dat aanvullende (proefdier) onderzoek nodig is
  • er meer efficiëntie wordt bereikt door de individuele bestanddelen te registreren (bijvoorbeeld door het tegen gaan van talloze registraties van stoffen die bestaan uit dezelfde bestanddelen)
  • de informatie over de samenstelling van de individuele reactiemassa's bekend is.

Meer informatie kunt u vinden in paragraaf 4.2.2.4 in de guidance on substance identification

Let op! De flexibiliteit mag niet misbruikt worden om informatievereisten te ontwijken. Maak een zorgvuldige afweging en kijk daarbij ook naar de voorbeelden voor registratie, tonnage en informatieverplichting in geval uw bedrijf de keuze maakt om individuele stoffen te registreren in plaats van de multi-constituente stof.

Mijn bedrijf is onderdeel van een concern waarvan het hoofdkantoor in Duitsland is gevestigd. Kan het hoofdkantoor voor mijn bedrijf stoffen registreren?

Dat is afhankelijk van de situatie en juridische status van uw bedrijf.

Als het om de fabricage van een stof gaat, moet de juridische eenheid die de stof fabriceert hiervoor een registratie hebben. Bij import geldt dat de juridische eenheid die verantwoordelijk is voor de invoer de stof moet registreren.

Als uw bedrijf binnen de organisatie een zelfstandige juridische eenheid is - bijvoorbeeld een besloten vennootschap (BV) of een naamloze vennootschap (NV) - dan kan dat niet. Uw bedrijf is in dat geval binnen REACH de juridische entiteit en als zodanig verplicht te registeren en verantwoordelijk voor de naleving van de REACH-bepalingen.

Als uw bedrijf geen zelfstandige juridische positie heeft, moet het hoofdkantoor - of het bedrijf waar uw bedrijf organisatorisch onder valt - de stoffen registreren.

Moeten stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) en stoffen waarvoor tot 1 juni 2008 onder de Wms een productiekennisgeving (PKG) is gedaan, ook geregistreerd worden onder REACH?

Stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) moeten conform Artikel 9 van REACH bij ECHA worden aangemeld. Na aanmelding geldt voor vijf jaar een vrijstelling van de registratieplicht. Als de stof niet wordt aangemeld, dan moet de stof worden geregistreerd conform Titel II van REACH. Zie ook melding PPORD-stoffen op de ECHA website.

Een productiekennisgeving (PKG) was onder de ‘oude’ regelgeving (de Wms) een kennisgeving van een nieuwe stof die na productie niet in de handel werd gebracht binnen de EU. Het ging hierbij om een nationale aangelegenheid binnen de Nederlandse wetgeving en wordt daardoor onder REACH niet gezien als een registratie. Het gaat in de meeste gevallen om intermediairen of stoffen die werden geëxporteerd naar buiten de EU. Stoffen die door de registrant destijds als PKG in Nederland waren aangemeld, kunnen onder bepaalde voorwaarden als geleidelijke geïntegreerde stoffen worden gepreregistreerd (REACH tekst art. 3, def. 20/b). Voldoen PKG stoffen niet aan deze voorwaarden, dan moeten ze als niet geleidelijke geïntegreerde stoffen worden beschouwd en direct worden geregistreerd. Daarbij kunnen vrijstellingen voor intermediaire stoffen van toepassing zijn.

Welke stoffen moeten wanneer worden geregistreerd?

Chemische stoffen die op de markt waren tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981 (stoffen op de EINECS-lijst) en die tijdig zijn gepreregistreerd, moeten afhankelijk van het productievolume en gevaarlijke eigenschappen binnen de overgangstermijnen worden geregistreerd.

Chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en in het kader van Stoffenrichtlijn zijn kennisgegeven (ELINCS-lijst) worden als geregistreerd beschouwd voor de betreffende kennisgever.

In andere gevallen – namelijk als stoffen niet zijn of kunnen worden gepreregistreerd - moet de registratie plaatsvinden vóór de productie en/of invoer ervan.