Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Uw zoekopdracht heeft 6 resultaten opgeleverd

Wie moet voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen en waarom?

Potentiële registranten van

  • niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en van
  • geleidelijk geïntegreerde stoffen die niet werden gepreregistreerd,

moeten voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij ECHA (Artikel 26). Het doel daarvan is om informatie te krijgen of een stof al is geregistreerd en om ervoor te zorgen dat de gegevens door de betrokken partijen worden gedeeld.

Volgens Artikel 30 van de REACH verordening moet elke aanvrager of groep van aanvragers verwijzen naar beschikbare gegevens over dierproeven. Het is mogelijk te verwijzen naar informatie verkregen op basis van andere manieren dan dierproeven, maar dat is niet verplicht.

Zie verder: website van ECHA en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. 

Wat is de rol van de hoofdregistrant in een SIEF?

Elke SIEF is volgens REACH (artikel 11) verplicht om een hoofdregistrant aan te wijzen. Dit kan de Sief Formation Facilitator (SFF) zijn of een andere deelnemer in het SIEF. REACH beschrijft niet hoe de hoofdregistrant gekozen moet worden.

De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van bepaalde gegevens (zie ook de vraag over gezamenlijk indienen). De hoofdregistrant moet zijn gegevens per e-mail doorgeven aan ECHA via lead-registrant@echa.europa.eu. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van de registratie. Hij krijgt - als de registratie volledig is - een registratienummer van ECHA. De andere SIEF-leden hebben dat registratienummer nodig om hun eigen registratie te kunnen indienen. Met andere woorden: de hoofdregistrant moet eerst registreren en pas daarna kunnen de andere SIEF-leden registreren. Zie voor meer informatie over de hoofdregistrant de factsheet SIEF

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Registranten mogen onder speciale omstandigheden afzien van een gedeelte van de gezamenlijke indiening. Zij moeten dit wel motiveren. U kunt daarbij denken aan  onevenredig hoge kosten, bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie of een meningsverschil met de hoofdregistrant van de gezamenlijke indiening. Registranten kunnen echter niet afzien van de verplichtingen met betrekking tot het delen van gegevens. Zij kunnen ook hun lidmaatschap van het SIEF niet opzeggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor registratie en het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Hoe wordt een SIEF gevormd en beheerd?

REACH bevat geen bepalingen over hoe de SIEF-deelnemers zich moeten organiseren. Het is de verantwoordelijkheid van de industrie om SIEFs te vormen en te beheren.

Bedrijven die een stof hebben gepreregistreerd, worden door REACH-IT automatisch opgenomen in een pre-SIEF op basis van het CAS of EC nummer dat bij de preregistratie is gebruikt. Via REACH-IT worden de andere preregistranten zichtbaar met hun contactgegevens.

De bedrijven in de pre-SIEF moeten het eens worden over de identiteit van de te registreren stof en vaststellen of er voldoende gelijkheid is om gezamenlijk gebruik van gegevens en een geldige gezamenlijke indiening van gegevens mogelijk te maken. Dit proces kan getrokken worden door een bedrijf dat zich via REACH-IT opwerpt tot Sief Formation Facilitator (SFF).

Als gevolg van de besprekingen over de stofidentiteit zullen sommige pre-SIEF's samengaan of splitsen om een uiteindelijk SIEF te vormen. In beide gevallen moet dit besluit helder gedocumenteerd zijn en gecommuniceerd worden onder de pre-SIEF leden.

Met REACH-IT kan informatie worden gecommuniceerd over de oprichting van SIEFs. Dit gebeurt in twee daarvoor bestemde lege velden op de REACH-IT webpagina over stoffen. In het eerste lege veld mag alleen de SIEF Formation Facilitator informatie invullen. Het tweede lege veld kunnen alle pre-registranten invullen. De informatie in deze twee velden is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs ervan: ECHA zal de inhoud ervan noch verifiëren, noch afkeuren. Sommige SIEFS gebruiken naast REACH-IT een ander technisch communicatie platform.

Zodra een SIEF is gevormd kan begonnen worden met het aanwijzen van de hoofdregistrant, die het belangrijkste deel van het registratiedossier moet vormen namens de overige SIEF- leden.

Als een pre-registratie niet (meer) mogelijk is moeten potentiële registranten voordat ze een registratie kunnen doen een Informatieverzoek (Inquiry) doen bij ECHA. Op basis hiervan zal ECHA het bedrijf in contact brengen met de SIEF.

Zie voor meer informatie over het oprichten van SIEFs § 3.2. en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Hoe worden de kosten gedeeld?

Volgens artikel 27, lid 3 van de REACH Verordening moeten partijen die gegevens gezamenlijk gebruiken ‘alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld’.

Registranten hoeven alleen de kosten te delen voor de informatie die zij moeten verstrekken om te voldoen aan de registratie-eisen. Daarom kunnen bedrijven niet verplicht worden te betalen voor studies die zij niet nodig hebben. Zij kunnen evenmin worden verplicht te betalen voordat zij die studies effectief nodig hebben. Wanneer de (potentiële) registrant de gegevens eerder nodig heeft, moet hij betalen bij de ontvangst ervan. Andere elementen kunnen eveneens in aanmerking worden genomen. Het verdient aanbeveling om overeenstemming over de kostendeling te bereiken voordat de beschikbare informatie door de deelnemers wordt vrijgegeven.

Meer informatie over het delen van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of downstream gebruikers vindt u in artikel 53 van REACH. Zie ook § 3.3.3.8 en § 5 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. Ook de Contactgroep van Directeuren heeft over de ‘Verdeling van kosten’ een communiqué uitgegeven.

Hoe kan ik bepalen of ik dezelfde stof registreer als een andere registrant?

Voor de meeste procedures binnen REACH en CLP is een nauwkeurige identificatie van een stof een eerste vereiste. Hierdoor wordt het mogelijk om een gezamenlijke  registratie binnen REACH zo voor te bereiden dat het proces efficiënt verloopt en de kansen op fouten worden geminimaliseerd. Deze nauwkeurige  identificatie draagt er ook aan bij dat de testgegevens voor de stof geschikt zijn, waardoor het mogelijk wordt om tot een goed onderbouwde gevaren- en risicobeoordeling voor de geregistreerde stof te komen. Door een juiste stofidentificatie is het ook mogelijk om:

  • informatie gezamenlijk te gebruiken, zodat onnodige dierproeven en kosten kunnen worden voorkomen;
  • testgegevens te laten gebruiken door meerdere bedrijven gezamenlijk en read-across binnen een groep van stoffen toe te passen;
  • te beoordelen of een stof is opgenomen in de autorisatielijst of de lijst van beperkingen, danwel of een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering heeft.

In het algemeen kan de identiteit van een stof worden beschreven door:

  • een chemische naam (bijvoorbeeld ‘benzeen’)
  • een nummer (bijvoorbeeld het EG-nummer ‘200-753-7’) of
  • een chemische samenstelling (bijvoorbeeld ‘ >99% benzeen en <1% tolueen’.  De samenstelling wordt vastgesteld aan de hand van een chemische analyse

Meer informatie kunt u vinden in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP.

In een pre-SIEF bespreking tussen potentiële registranten van een stof moet worden vastgesteld dat zij daadwerkelijk dezelfde stof vervaardigen of invoeren of het voornemen hebben dat te doen. In de SIEF wordt op basis hiervan meestal een Substance Identity Profile vastgesteld die registranten moeten gebruiken om te beoordelen of hun stof past binnen dit profiel en of het daadwerkelijk dezelfde stof betreft.