Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Van de SIEF Formation Facilitator (SFF) hebben wij een brief ontvangen met verzoek aan te geven welke rol wij binnen het SIEF willen spelen: Leading, Involved, Passive of Dormant. Hoe moeten we daarmee omgaan?

Welke rol u wilt vervullen en welke informatie u vanuit het SIEF wilt ontvangen zijn afwegingen die u zelf moet maken. CEFIC heeft een eigen protocol ontwikkeld, vooral bedoeld om de informatiestromen te kanaliseren voor de bedrijven die binnen een SIEF deelnemen, onder te verdelen in actief, passief, deelnemende en slapende leden. REACH bevat geen bepalingen hierover. Meer informatie hierover kunt u vinden bij Cefic:

Hoe kunnen ‘houders van gegevens' informatie krijgen over een SIEF dat al gevormd is of gevormd wordt, met het doel het delen van gegevens?

Zij kunnen zich inschrijven in REACH-IT om zo hun deelname aan een SIEF kenbaar te maken en informatie te verstrekken aan andere SIEF-leden. Zij kunnen bij het ECHA een deel van de of alle in artikel 28, lid 1 vermelde relevante informatie in te dienen. Zie ook § 3.2.3.2 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens..

Wie zijn houders van gegevens (data holders)?

"Houders van gegevens" zijn alle personen die gegevens bezitten die relevant zijn voor een geleidelijk geïntegreerde stof en bereid zijn die informatie te delen. Hieronder vallen:

  • Fabrikanten, importeurs en enige vertegenwoordigers van een niet-EU-fabrikant van geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar die niet hebben gepreregistreerd
  • Downstream gebruikers van geleidelijk geïntegreerde stoffen
  • Derde partijen die informatie bezitten over geleidelijk geïntegreerde stoffen
  • Partijen die automatisch deelnemen aan een SIEF omdat zij al informatie over geleidelijk geïntegreerde stoffen hebben ingediend. Dit kan zijn als registrant of in het kader van de richtlijn over gewasbeschermingsmiddelen (EG)1107/2009 of de richtlijn over biociden (EU)528/2012 . Deze registrant moet dan wel voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 15. Dit geldt ook voor registranten van Nieuwe Stoffen in het kader van richtlijn 67/548/EG. 

Wie moet voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen en waarom?

Potentiële registranten van

  • niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en van
  • geleidelijk geïntegreerde stoffen die niet werden gepreregistreerd,

moeten voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij ECHA (Artikel 26). Het doel daarvan is om informatie te krijgen of een stof al is geregistreerd en om ervoor te zorgen dat de gegevens door de betrokken partijen worden gedeeld.

Volgens Artikel 30 van de REACH verordening moet elke aanvrager of groep van aanvragers verwijzen naar beschikbare gegevens over dierproeven. Het is mogelijk te verwijzen naar informatie verkregen op basis van andere manieren dan dierproeven, maar dat is niet verplicht.

Zie verder: website van ECHA en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. 

Wat is de rol van de hoofdregistrant in een SIEF?

Elke SIEF is volgens REACH (artikel 11) verplicht om een hoofdregistrant aan te wijzen. Dit kan de Sief Formation Facilitator (SFF) zijn of een andere deelnemer in het SIEF. REACH beschrijft niet hoe de hoofdregistrant gekozen moet worden.

De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van bepaalde gegevens (zie ook de vraag over gezamenlijk indienen). De hoofdregistrant moet zijn gegevens per e-mail doorgeven aan ECHA via lead-registrant@echa.europa.eu. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van de registratie. Hij krijgt - als de registratie volledig is - een registratienummer van ECHA. De andere SIEF-leden hebben dat registratienummer nodig om hun eigen registratie te kunnen indienen. Met andere woorden: de hoofdregistrant moet eerst registreren en pas daarna kunnen de andere SIEF-leden registreren. Zie voor meer informatie over de hoofdregistrant de factsheet SIEF

Wat is de rol van een SIEF Formation Facilitator?

Een SIEF Formation Facilitator (SFF) heeft de rol van bemiddelaar. Hij kan de vorming van een SIEF stimuleren en de discussie over de uitwisseling van gegevens op gang brengen. De rol van een SFF begint in de pre-SIEF-fase, waarin pre-registranten informatie uitwisselen om er zeker van te zijn dat zij tot een zelfde SIEF behoren.

De rol van de SFF is vrijwillig en alleen ondersteunend; de REACH verordening hierover bevat geen specifieke bepalingen. De SFF kan dus andere pre-SIEF deelnemers niet dwingen om samen te werken. Tenzij anders is afgesproken kan een SFF ook geen informatie afdwingen of een vergoeding vragen voor uitgevoerde diensten. Een SFF kan op elk moment stoppen met zijn/haar activiteiten.

Wat is de rol van het ECHA bij de vorming van een SIEF?

ECHA heeft geen rol bij de vorming van een SIEF. Zij neemt niet deel aan de besprekingen tussen potentiële registranten en speelt ook geen rol bij de bevestiging of de afkeuring van de vorming van een specifieke SIEF.