Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Hoe wordt een SIEF gevormd en beheerd?

REACH bevat geen bepalingen over hoe de SIEF-deelnemers zich moeten organiseren. Het is de verantwoordelijkheid van de industrie om SIEFs te vormen en te beheren.

Bedrijven die een stof hebben gepreregistreerd, worden door REACH-IT automatisch opgenomen in een pre-SIEF op basis van het CAS of EC nummer dat bij de preregistratie is gebruikt. Via REACH-IT worden de andere preregistranten zichtbaar met hun contactgegevens.

De bedrijven in de pre-SIEF moeten het eens worden over de identiteit van de te registreren stof en vaststellen of er voldoende gelijkheid is om gezamenlijk gebruik van gegevens en een geldige gezamenlijke indiening van gegevens mogelijk te maken. Dit proces kan getrokken worden door een bedrijf dat zich via REACH-IT opwerpt tot Sief Formation Facilitator (SFF).

Als gevolg van de besprekingen over de stofidentiteit zullen sommige pre-SIEF's samengaan of splitsen om een uiteindelijk SIEF te vormen. In beide gevallen moet dit besluit helder gedocumenteerd zijn en gecommuniceerd worden onder de pre-SIEF leden.

Met REACH-IT kan informatie worden gecommuniceerd over de oprichting van SIEFs. Dit gebeurt in twee daarvoor bestemde lege velden op de REACH-IT webpagina over stoffen. In het eerste lege veld mag alleen de SIEF Formation Facilitator informatie invullen. Het tweede lege veld kunnen alle pre-registranten invullen. De informatie in deze twee velden is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs ervan: ECHA zal de inhoud ervan noch verifiëren, noch afkeuren. Sommige SIEFS gebruiken naast REACH-IT een ander technisch communicatie platform.

Zodra een SIEF is gevormd kan begonnen worden met het aanwijzen van de hoofdregistrant, die het belangrijkste deel van het registratiedossier moet vormen namens de overige SIEF- leden.

Als een pre-registratie niet (meer) mogelijk is moeten potentiële registranten voordat ze een registratie kunnen doen een Informatieverzoek (Inquiry) doen bij ECHA. Op basis hiervan zal ECHA het bedrijf in contact brengen met de SIEF.

Zie voor meer informatie over het oprichten van SIEFs § 3.2. en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat zijn de rechten en plichten van SIEF-deelnemers?

Alle SIEF-deelnemers hebben de plicht te reageren op verzoeken van andere deelnemers van dezelfde SIEF om informatie over bestaande onderzoeken beschikbaar te stellen. Bij een informatieverzoek waarvoor proeven met gewervelde dieren nodig zijn, moet de gegevenshouder binnen één maand reageren. De SIEF-leden moeten onderling een compensatieregeling treffen voor het gezamenlijke gebruik van gegevens.

Potentiële registranten

Potentiële registranten hebben de plicht:

  • andere SIEF-deelnemers te vragen om ontbrekende informatie
  • gezamenlijk de eventuele noodzaak vast te stellen van verdere onderzoeken om aan de registratievereisten te voldoen (de registratievereisten gelden voor iedere potentiële registrant in verhouding tot zijn volume van de stof)
  • afspraken te maken over het uitvoeren van onderzoek waarvan de noodzaak is vastgesteld
  • overeenstemming te bereiken over de indeling en etikettering.

Gegevenshouders

Gegevenshouders moeten reageren op elke vraag van potentiële registranten als zij beschikken over de gegevens die verband houden met deze vraag en mogen zelf niet om gegevens vragen. 

Wat te doen als er meningsverschillen zijn binnen de SIEF?

ECHA heeft procedures opgesteld voor hulp bij het oplossen van geschillen ten aanzien van gezamenlijk gebruik van gegevens voor zowel geleidelijk geïntegreerde stoffen als niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen.

Benadrukt moet worden dat ECHA niet beoordeelt of de claim (voorgestelde vergoeding of voorwaarde voor gegevensdeling) gerechtvaardigd is en evenmin of een onderzoek al dan niet nodig is. ECHA beoordeelt wel of partijen alles in het werk hebben gesteld om de informatie te delen of het eens te worden over wie het benodigde onderzoek zal uitvoeren (bijvoorbeeld of ze niet hebben nagelaten te antwoorden op argumenten).

Pas in laatste instantie kan een beroep worden gedaan op de geschillenprocedures ten aanzien van het gezamenlijk gebruik van gegevens, dat wil zeggen pas nadat alle mogelijke inspanningen zijn geleverd, alle argumenten zijn gewisseld en de onderhandelingen op niets zijn uitgelopen.

Zie ook: § 5 van het beknopte richtsnoer voor het gezamenlijk gebruik van gegevens.

 

Hoe worden de kosten gedeeld?

Volgens artikel 27, lid 3 van de REACH Verordening moeten partijen die gegevens gezamenlijk gebruiken ‘alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld’.

Registranten hoeven alleen de kosten te delen voor de informatie die zij moeten verstrekken om te voldoen aan de registratie-eisen. Daarom kunnen bedrijven niet verplicht worden te betalen voor studies die zij niet nodig hebben. Zij kunnen evenmin worden verplicht te betalen voordat zij die studies effectief nodig hebben. Wanneer de (potentiële) registrant de gegevens eerder nodig heeft, moet hij betalen bij de ontvangst ervan. Andere elementen kunnen eveneens in aanmerking worden genomen. Het verdient aanbeveling om overeenstemming over de kostendeling te bereiken voordat de beschikbare informatie door de deelnemers wordt vrijgegeven.

Meer informatie over het delen van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of downstream gebruikers vindt u in artikel 53 van REACH. Zie ook § 3.3.3.8 en § 5 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. Ook de Contactgroep van Directeuren heeft over de ‘Verdeling van kosten’ een communiqué uitgegeven.