Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Registranten mogen onder speciale omstandigheden afzien van een gedeelte van de gezamenlijke indiening. Zij moeten dit wel motiveren. U kunt daarbij denken aan  onevenredig hoge kosten, bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie of een meningsverschil met de hoofdregistrant van de gezamenlijke indiening. Registranten kunnen echter niet afzien van de verplichtingen met betrekking tot het delen van gegevens. Zij kunnen ook hun lidmaatschap van het SIEF niet opzeggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor registratie en het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat is het doel van een SIEF?

Elke SIEF heeft tot doel de informatie-uitwisseling tussen potentiële registranten te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek en onnodige dierproeven te voorkomen. Als registranten een en dezelfde stof anders indelen en etiketteren, dan heeft de SIEF tot taak om over de indeling en etikettering van de stof overeenstemming te bereiken.

Wie beoordeelt of stoffen hetzelfde EINECS-nummer hebben?

Alleen fabrikanten of importeurs die de samenstelling van een stof kennen, kunnen de exacte relatie tussen een EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) en een stof bepalen. Zij zijn dus verantwoordelijk voor de exacte omschrijving van de stof waarvoor een SIEF wordt gevormd.
Meer informatie vindt u in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP. (Ga naar § 3.2 voor meer informatie over het EINECS-nummer).

Is deelname aan een SIEF of consortium verplicht?

Deelname aan een SIEF is verplicht voor registranten en gegevenshouders. Deelname aan een consortium is vrijwillig. Zie ook § 8.2 van het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens. (externe link)

Wat is de bedoeling van het gezamenlijke gebruik van gegevens?

Wat is de bedoeling van het gezamenlijke gebruik van gegevens?

Het doel van het gezamenlijke gebruik is om dierproeven te voorkomen en ervoor te zorgen dat proeven op gewervelde dieren pas in laatste instantie worden uitgevoerd. De regels over het gezamenlijke gebruik van gegevens en het voorkomen van onnodige proeven staan in Artikel 25 van de REACH verordening. Zie voor meer informatie ook het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens (externe link).

Moeten registranten al hun gegevens gezamenlijk indienen?

Nee, de registranten hoeven niet al hun gegevens gezamenlijk in te dienen (Artikel 11). De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van gegevens over de indeling en etikettering van de stof, voor onderzoekssamenvattingen over de stofeigenschappen en, indien van toepassing, voor testvoorstellen. Registranten hebben de keuze om gegevens over het veilige gebruik van een stof en het chemische veiligheidsrapport afzonderlijk of gezamenlijk in te dienen.

Daarnaast moet elke registrant de volgende gegevens afzonderlijk indienen:

  • de identiteit van de fabrikant of de importeur
  • de identiteit van de stof
  • informatie over de vervaardiging en het gebruik
  • blootstellingsinformatie voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton
  • gegevens waaruit blijkt welke van de ingediende informatie is beoordeeld door een beoordelaar.

Hoe kan ik bepalen of ik dezelfde stof registreer als een andere registrant?

Voor de meeste procedures binnen REACH en CLP is een nauwkeurige identificatie van een stof een eerste vereiste. Hierdoor wordt het mogelijk om een gezamenlijke  registratie binnen REACH zo voor te bereiden dat het proces efficiënt verloopt en de kansen op fouten worden geminimaliseerd. Deze nauwkeurige  identificatie draagt er ook aan bij dat de testgegevens voor de stof geschikt zijn, waardoor het mogelijk wordt om tot een goed onderbouwde gevaren- en risicobeoordeling voor de geregistreerde stof te komen. Door een juiste stofidentificatie is het ook mogelijk om:

  • informatie gezamenlijk te gebruiken, zodat onnodige dierproeven en kosten kunnen worden voorkomen;
  • testgegevens te laten gebruiken door meerdere bedrijven gezamenlijk en read-across binnen een groep van stoffen toe te passen;
  • te beoordelen of een stof is opgenomen in de autorisatielijst of de lijst van beperkingen, danwel of een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering heeft.

In het algemeen kan de identiteit van een stof worden beschreven door:

  • een chemische naam (bijvoorbeeld ‘benzeen’)
  • een nummer (bijvoorbeeld het EG-nummer ‘200-753-7’) of
  • een chemische samenstelling (bijvoorbeeld ‘ >99% benzeen en <1% tolueen’.  De samenstelling wordt vastgesteld aan de hand van een chemische analyse

Meer informatie kunt u vinden in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP.

In een pre-SIEF bespreking tussen potentiële registranten van een stof moet worden vastgesteld dat zij daadwerkelijk dezelfde stof vervaardigen of invoeren of het voornemen hebben dat te doen. In de SIEF wordt op basis hiervan meestal een Substance Identity Profile vastgesteld die registranten moeten gebruiken om te beoordelen of hun stof past binnen dit profiel en of het daadwerkelijk dezelfde stof betreft.

Wie zorgt ervoor dat er consortia gevormd worden?

Het vormen van een consortium is niet verplicht. Bedrijven die een stof willen registreren,  kunnen zelf een consortium oprichten.

Wat is een SIEF?

Artikel 29 van de REACH verordening definieert een SIEF als een Informatie-Uitwisselings forum voor Stoffen. (In het Engels: Substance Information Exchange Forum). Het is een platform waarbinnen alle potentiële registranten, downstreamgebruikers (afnemers) en derden informatie over stoffen met elkaar delen. Alle registranten van dezelfde stof zijn na preregistratie verplicht lid van het SIEF. Downstreamgebruikers (afnemers) en derden kunnen na preregistratie vrijwillig deelnemen aan het SIEF. Meer informatie over SIEFs is te vinden: