Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Registranten mogen onder speciale omstandigheden afzien van een gedeelte van de gezamenlijke indiening. Zij moeten dit wel motiveren. U kunt daarbij denken aan  onevenredig hoge kosten, bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie of een meningsverschil met de hoofdregistrant van de gezamenlijke indiening. Registranten kunnen echter niet afzien van de verplichtingen met betrekking tot het delen van gegevens. Zij kunnen ook hun lidmaatschap van het SIEF niet opzeggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor registratie en het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat is het doel van een SIEF?

Elke SIEF heeft tot doel de informatie-uitwisseling tussen potentiële registranten te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek en onnodige dierproeven te voorkomen. Als registranten een en dezelfde stof anders indelen en etiketteren, dan heeft de SIEF tot taak om over de indeling en etikettering van de stof overeenstemming te bereiken.

Wie beoordeelt of stoffen hetzelfde EINECS-nummer hebben?

Alleen fabrikanten of importeurs die de samenstelling van een stof kennen, kunnen de exacte relatie tussen een EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) en een stof bepalen. Zij zijn dus verantwoordelijk voor de exacte omschrijving van de stof waarvoor een SIEF wordt gevormd.
Meer informatie vindt u in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP. (Ga naar § 3.2 voor meer informatie over het EINECS-nummer).

Wie beoordeelt of stoffen hetzelfde EINECS-nummer hebben?

Alleen fabrikanten of importeurs die de samenstelling van een stof kennen, kunnen de exacte relatie tussen een EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) en een stof bepalen. Zij zijn dus verantwoordelijk voor de exacte omschrijving van de stof waarvoor een SIEF wordt gevormd.
Meer informatie vindt u in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP. (Ga naar § 3.2 voor meer informatie over het EINECS-nummer).

Van de SIEF Formation Facilitator (SFF) hebben wij een brief ontvangen met verzoek aan te geven welke rol wij binnen het SIEF willen spelen: Leading, Involved, Passive of Dormant. Hoe moeten we daarmee omgaan?

Welke rol u wilt vervullen en welke informatie u vanuit het SIEF wilt ontvangen zijn afwegingen die u zelf moet maken. CEFIC heeft een eigen protocol ontwikkeld, vooral bedoeld om de informatiestromen te kanaliseren voor de bedrijven die binnen een SIEF deelnemen, onder te verdelen in actief, passief, deelnemende en slapende leden. REACH bevat geen bepalingen hierover. Meer informatie hierover kunt u vinden bij Cefic:

Hoe kunnen ‘houders van gegevens' informatie krijgen over een SIEF dat al gevormd is of gevormd wordt, met het doel het delen van gegevens?

Zij kunnen zich inschrijven in REACH-IT om zo hun deelname aan een SIEF kenbaar te maken en informatie te verstrekken aan andere SIEF-leden. Zij kunnen bij het ECHA een deel van de of alle in artikel 28, lid 1 vermelde relevante informatie in te dienen. Zie ook § 3.2.3.2 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens..

Wie zijn houders van gegevens (data holders)?

"Houders van gegevens" zijn alle personen die gegevens bezitten die relevant zijn voor een geleidelijk geïntegreerde stof en bereid zijn die informatie te delen. Hieronder vallen:

  • Fabrikanten, importeurs en enige vertegenwoordigers van een niet-EU-fabrikant van geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar die niet hebben gepreregistreerd
  • Downstream gebruikers van geleidelijk geïntegreerde stoffen
  • Derde partijen die informatie bezitten over geleidelijk geïntegreerde stoffen
  • Partijen die automatisch deelnemen aan een SIEF omdat zij al informatie over geleidelijk geïntegreerde stoffen hebben ingediend. Dit kan zijn als registrant of in het kader van de richtlijn over gewasbeschermingsmiddelen (EG)1107/2009 of de richtlijn over biociden (EU)528/2012 . Deze registrant moet dan wel voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 15. Dit geldt ook voor registranten van Nieuwe Stoffen in het kader van richtlijn 67/548/EG. 

Wie moet voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen en waarom?

Potentiële registranten van

  • niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en van
  • geleidelijk geïntegreerde stoffen die niet werden gepreregistreerd,

moeten voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij ECHA (Artikel 26). Het doel daarvan is om informatie te krijgen of een stof al is geregistreerd en om ervoor te zorgen dat de gegevens door de betrokken partijen worden gedeeld.

Volgens Artikel 30 van de REACH verordening moet elke aanvrager of groep van aanvragers verwijzen naar beschikbare gegevens over dierproeven. Het is mogelijk te verwijzen naar informatie verkregen op basis van andere manieren dan dierproeven, maar dat is niet verplicht.

Zie verder: website van ECHA en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. 

Is deelname aan een SIEF of consortium verplicht?

Deelname aan een SIEF is verplicht voor registranten en gegevenshouders. Deelname aan een consortium is vrijwillig. Zie ook § 8.2 van het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens. (externe link)

Wat is de bedoeling van het gezamenlijke gebruik van gegevens?

Wat is de bedoeling van het gezamenlijke gebruik van gegevens?

Het doel van het gezamenlijke gebruik is om dierproeven te voorkomen en ervoor te zorgen dat proeven op gewervelde dieren pas in laatste instantie worden uitgevoerd. De regels over het gezamenlijke gebruik van gegevens en het voorkomen van onnodige proeven staan in Artikel 25 van de REACH verordening. Zie voor meer informatie ook het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens (externe link).

Moeten registranten al hun gegevens gezamenlijk indienen?

Nee, de registranten hoeven niet al hun gegevens gezamenlijk in te dienen (Artikel 11). De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van gegevens over de indeling en etikettering van de stof, voor onderzoekssamenvattingen over de stofeigenschappen en, indien van toepassing, voor testvoorstellen. Registranten hebben de keuze om gegevens over het veilige gebruik van een stof en het chemische veiligheidsrapport afzonderlijk of gezamenlijk in te dienen.

Daarnaast moet elke registrant de volgende gegevens afzonderlijk indienen:

  • de identiteit van de fabrikant of de importeur
  • de identiteit van de stof
  • informatie over de vervaardiging en het gebruik
  • blootstellingsinformatie voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton
  • gegevens waaruit blijkt welke van de ingediende informatie is beoordeeld door een beoordelaar.

Hoe kan ik bepalen of ik dezelfde stof registreer als een andere registrant?

Voor de meeste procedures binnen REACH en CLP is een nauwkeurige identificatie van een stof een eerste vereiste. Hierdoor wordt het mogelijk om een gezamenlijke  registratie binnen REACH zo voor te bereiden dat het proces efficiënt verloopt en de kansen op fouten worden geminimaliseerd. Deze nauwkeurige  identificatie draagt er ook aan bij dat de testgegevens voor de stof geschikt zijn, waardoor het mogelijk wordt om tot een goed onderbouwde gevaren- en risicobeoordeling voor de geregistreerde stof te komen. Door een juiste stofidentificatie is het ook mogelijk om:

  • informatie gezamenlijk te gebruiken, zodat onnodige dierproeven en kosten kunnen worden voorkomen;
  • testgegevens te laten gebruiken door meerdere bedrijven gezamenlijk en read-across binnen een groep van stoffen toe te passen;
  • te beoordelen of een stof is opgenomen in de autorisatielijst of de lijst van beperkingen, danwel of een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering heeft.

In het algemeen kan de identiteit van een stof worden beschreven door:

  • een chemische naam (bijvoorbeeld ‘benzeen’)
  • een nummer (bijvoorbeeld het EG-nummer ‘200-753-7’) of
  • een chemische samenstelling (bijvoorbeeld ‘ >99% benzeen en <1% tolueen’.  De samenstelling wordt vastgesteld aan de hand van een chemische analyse

Meer informatie kunt u vinden in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP.

In een pre-SIEF bespreking tussen potentiële registranten van een stof moet worden vastgesteld dat zij daadwerkelijk dezelfde stof vervaardigen of invoeren of het voornemen hebben dat te doen. In de SIEF wordt op basis hiervan meestal een Substance Identity Profile vastgesteld die registranten moeten gebruiken om te beoordelen of hun stof past binnen dit profiel en of het daadwerkelijk dezelfde stof betreft.

Wie zorgt ervoor dat er consortia gevormd worden?

Het vormen van een consortium is niet verplicht. Bedrijven die een stof willen registreren,  kunnen zelf een consortium oprichten.

Wat is de rol van de hoofdregistrant in een SIEF?

Elke SIEF is volgens REACH (artikel 11) verplicht om een hoofdregistrant aan te wijzen. Dit kan de Sief Formation Facilitator (SFF) zijn of een andere deelnemer in het SIEF. REACH beschrijft niet hoe de hoofdregistrant gekozen moet worden.

De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van bepaalde gegevens (zie ook de vraag over gezamenlijk indienen). De hoofdregistrant moet zijn gegevens per e-mail doorgeven aan ECHA via lead-registrant@echa.europa.eu. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van de registratie. Hij krijgt - als de registratie volledig is - een registratienummer van ECHA. De andere SIEF-leden hebben dat registratienummer nodig om hun eigen registratie te kunnen indienen. Met andere woorden: de hoofdregistrant moet eerst registreren en pas daarna kunnen de andere SIEF-leden registreren. Zie voor meer informatie over de hoofdregistrant de factsheet SIEF

Wat is de rol van een SIEF Formation Facilitator?

Een SIEF Formation Facilitator (SFF) heeft de rol van bemiddelaar. Hij kan de vorming van een SIEF stimuleren en de discussie over de uitwisseling van gegevens op gang brengen. De rol van een SFF begint in de pre-SIEF-fase, waarin pre-registranten informatie uitwisselen om er zeker van te zijn dat zij tot een zelfde SIEF behoren.

De rol van de SFF is vrijwillig en alleen ondersteunend; de REACH verordening hierover bevat geen specifieke bepalingen. De SFF kan dus andere pre-SIEF deelnemers niet dwingen om samen te werken. Tenzij anders is afgesproken kan een SFF ook geen informatie afdwingen of een vergoeding vragen voor uitgevoerde diensten. Een SFF kan op elk moment stoppen met zijn/haar activiteiten.

Wat is de rol van het ECHA bij de vorming van een SIEF?

ECHA heeft geen rol bij de vorming van een SIEF. Zij neemt niet deel aan de besprekingen tussen potentiële registranten en speelt ook geen rol bij de bevestiging of de afkeuring van de vorming van een specifieke SIEF.

Is het mogelijk om het SIEF te verlaten?

Nee, dat is niet mogelijk. U houdt altijd de plicht om informatie te delen. U hoeft niet mee te delen in de kosten. Als u stopt met uw activiteiten met een gepreregistreerde stof, dan blijft u slapend lid van een SIEF. De SIEFs bestaan tot 7 juni 2018, waarna ze zullen worden ontbonden. Zie verder bij ‘Rollen’ in een SIEF.

Hoe wordt een SIEF gevormd en beheerd?

REACH bevat geen bepalingen over hoe de SIEF-deelnemers zich moeten organiseren. Het is de verantwoordelijkheid van de industrie om SIEFs te vormen en te beheren.

Bedrijven die een stof hebben gepreregistreerd, worden door REACH-IT automatisch opgenomen in een pre-SIEF op basis van het CAS of EC nummer dat bij de preregistratie is gebruikt. Via REACH-IT worden de andere preregistranten zichtbaar met hun contactgegevens.

De bedrijven in de pre-SIEF moeten het eens worden over de identiteit van de te registreren stof en vaststellen of er voldoende gelijkheid is om gezamenlijk gebruik van gegevens en een geldige gezamenlijke indiening van gegevens mogelijk te maken. Dit proces kan getrokken worden door een bedrijf dat zich via REACH-IT opwerpt tot Sief Formation Facilitator (SFF).

Als gevolg van de besprekingen over de stofidentiteit zullen sommige pre-SIEF's samengaan of splitsen om een uiteindelijk SIEF te vormen. In beide gevallen moet dit besluit helder gedocumenteerd zijn en gecommuniceerd worden onder de pre-SIEF leden.

Met REACH-IT kan informatie worden gecommuniceerd over de oprichting van SIEFs. Dit gebeurt in twee daarvoor bestemde lege velden op de REACH-IT webpagina over stoffen. In het eerste lege veld mag alleen de SIEF Formation Facilitator informatie invullen. Het tweede lege veld kunnen alle pre-registranten invullen. De informatie in deze twee velden is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs ervan: ECHA zal de inhoud ervan noch verifiëren, noch afkeuren. Sommige SIEFS gebruiken naast REACH-IT een ander technisch communicatie platform.

Zodra een SIEF is gevormd kan begonnen worden met het aanwijzen van de hoofdregistrant, die het belangrijkste deel van het registratiedossier moet vormen namens de overige SIEF- leden.

Als een pre-registratie niet (meer) mogelijk is moeten potentiële registranten voordat ze een registratie kunnen doen een Informatieverzoek (Inquiry) doen bij ECHA. Op basis hiervan zal ECHA het bedrijf in contact brengen met de SIEF.

Zie voor meer informatie over het oprichten van SIEFs § 3.2. en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat zijn de rechten en plichten van SIEF-deelnemers?

Alle SIEF-deelnemers hebben de plicht te reageren op verzoeken van andere deelnemers van dezelfde SIEF om informatie over bestaande onderzoeken beschikbaar te stellen. Bij een informatieverzoek waarvoor proeven met gewervelde dieren nodig zijn, moet de gegevenshouder binnen één maand reageren. De SIEF-leden moeten onderling een compensatieregeling treffen voor het gezamenlijke gebruik van gegevens.

Potentiële registranten

Potentiële registranten hebben de plicht:

  • andere SIEF-deelnemers te vragen om ontbrekende informatie
  • gezamenlijk de eventuele noodzaak vast te stellen van verdere onderzoeken om aan de registratievereisten te voldoen (de registratievereisten gelden voor iedere potentiële registrant in verhouding tot zijn volume van de stof)
  • afspraken te maken over het uitvoeren van onderzoek waarvan de noodzaak is vastgesteld
  • overeenstemming te bereiken over de indeling en etikettering.

Gegevenshouders

Gegevenshouders moeten reageren op elke vraag van potentiële registranten als zij beschikken over de gegevens die verband houden met deze vraag en mogen zelf niet om gegevens vragen. 

Wat is een SIEF?

Artikel 29 van de REACH verordening definieert een SIEF als een Informatie-Uitwisselings forum voor Stoffen. (In het Engels: Substance Information Exchange Forum). Het is een platform waarbinnen alle potentiële registranten, downstreamgebruikers (afnemers) en derden informatie over stoffen met elkaar delen. Alle registranten van dezelfde stof zijn na preregistratie verplicht lid van het SIEF. Downstreamgebruikers (afnemers) en derden kunnen na preregistratie vrijwillig deelnemen aan het SIEF. Meer informatie over SIEFs is te vinden:

Wat te doen als er meningsverschillen zijn binnen de SIEF?

ECHA heeft procedures opgesteld voor hulp bij het oplossen van geschillen ten aanzien van gezamenlijk gebruik van gegevens voor zowel geleidelijk geïntegreerde stoffen als niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen.

Benadrukt moet worden dat ECHA niet beoordeelt of de claim (voorgestelde vergoeding of voorwaarde voor gegevensdeling) gerechtvaardigd is en evenmin of een onderzoek al dan niet nodig is. ECHA beoordeelt wel of partijen alles in het werk hebben gesteld om de informatie te delen of het eens te worden over wie het benodigde onderzoek zal uitvoeren (bijvoorbeeld of ze niet hebben nagelaten te antwoorden op argumenten).

Pas in laatste instantie kan een beroep worden gedaan op de geschillenprocedures ten aanzien van het gezamenlijk gebruik van gegevens, dat wil zeggen pas nadat alle mogelijke inspanningen zijn geleverd, alle argumenten zijn gewisseld en de onderhandelingen op niets zijn uitgelopen.

Zie ook: § 5 van het beknopte richtsnoer voor het gezamenlijk gebruik van gegevens.

 

Hoe worden de kosten gedeeld?

Volgens artikel 27, lid 3 van de REACH Verordening moeten partijen die gegevens gezamenlijk gebruiken ‘alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld’.

Registranten hoeven alleen de kosten te delen voor de informatie die zij moeten verstrekken om te voldoen aan de registratie-eisen. Daarom kunnen bedrijven niet verplicht worden te betalen voor studies die zij niet nodig hebben. Zij kunnen evenmin worden verplicht te betalen voordat zij die studies effectief nodig hebben. Wanneer de (potentiële) registrant de gegevens eerder nodig heeft, moet hij betalen bij de ontvangst ervan. Andere elementen kunnen eveneens in aanmerking worden genomen. Het verdient aanbeveling om overeenstemming over de kostendeling te bereiken voordat de beschikbare informatie door de deelnemers wordt vrijgegeven.

Meer informatie over het delen van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of downstream gebruikers vindt u in artikel 53 van REACH. Zie ook § 3.3.3.8 en § 5 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. Ook de Contactgroep van Directeuren heeft over de ‘Verdeling van kosten’ een communiqué uitgegeven.