Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Zijn testen nodig voor het vaststellen van fysische gevaren?

Voor de indeling op basis van de fysische gevaren moeten stoffen en mengsels worden getest tenzij al adequate en betrouwbare informatie beschikbaar is. De fysische gevaren van stoffen en mengsels moeten worden bepaald aan de hand van testmethoden of normen genoemd in deel 2 van Bijlage I van de CLP verordening. Deze zijn bijvoorbeeld te vinden in het VN Handboek voor testen en criteria.

Hoe kunnen alternatieve testmethoden voor dierproeven worden gebruikt?

CLP moedigt het gebruik van alternatieve test- en niet-testmethoden aan en verwijst daarbij naar bijlage XI van REACH. Omdat de resultaten van alternatieve test- en niet-testmethoden mogelijk niet direct corresponderen met de indelingscriteria, moeten ze door deskundigen geëvalueerd worden waarbij onderbouwing met bewijsmateriaal de doorslag moet geven.

Moeten voorwerpen worden ingedeeld voordat ze op de markt worden gebracht?

Nee, normaal gesproken niet. De verplichting om voorwerpen in te delen, geldt alleen voor fabrikanten of importeurs van bepaalde explosieve voorwerpen die voldoen aan de definitie van deel 2.1 van bijlage I van de verordening. Deze verplichting geldt ook voor fabrikanten en importeurs van voorwerpen die stoffen bevatten die vallen onder de registratie- of meldingsplicht van REACH (artikel 6, 7 en 9). Dit voor zover die stoffen niet voor dat gebruik zijn geregistreerd (art. 4, lid 2). Hieronder valt ook de indeling van de stoffen in voorwerpen die gebruikt worden voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (PPORD).

Zijn dierproeven nodig voor gezondheid en milieu indelingen conform de CLP verordening?

CLP  bevat geen verplichting om dierproeven uit te voeren voor het indelen van stoffen. In de verordening staat duidelijk dat het uitvoeren van nieuwe dierproeven alleen is toegestaan als alle andere mogelijkheden om betrouwbare en adequate informatie te genereren voor de indeling zijn benut. Dit omvat ook het toepassen van de regels hiervoor uit deel 1 van bijlage XI van de REACH verordening. Deze regels refereren aan het gebruik van bestaande informatie, het gebruik van testgegevens die niet zijn verkregen op basis van GLP (Good Laboratory Practice), het gebruik van historische gegevens in de mens, het toepassen van weight of evidence en het gebruik van (Q)SAR, in-vitro methoden en read across. Om de criteria toe te passen is de beoordeling door materiedeskundigen vereist. Dit geldt bijvoorbeeld voor de evaluatie van beschikbare testgegevens waarop de geldende criteria niet direct toepasbaar zijn of het gebruik van beschikbare gegevens van mengsels vergelijkbaar aan het in te delen mengsel. Testen met apen zijn verboden.

Wat mengsels betreft, geeft CLP in Bijlage I van de Verordening rekenregels voor het indelen van mengsels voor gezondheids- en milieugevaren op basis van de concentraties en voor indeling van de ingrediënten van het mengsel. Hiermee worden dierproeven voorkomen.

CLP verlangt geen dierproeven. Testgegevens kan onderdeel kan zijn van de REACH registratie van stoffen welke voor stoffen in principe de juiste indeling/ classificatie moet genereren.

Wat wordt verstaan onder de inventaris van indeling en etikettering? En wat is het doel ervan?

De inventaris is een openbare databank die informatie bevat over de indeling en etikettering van in de handel gebrachte stoffen. Deze informatie is afkomstig van de verplichte meldingen die importeurs en fabrikanten van stoffen moeten doen. Ook bevat de inventaris de informatie over de geharmoniseerde indelingen (bijlage VI van de verordening). De inventaris wordt door het ECHA gemaakt en bijgehouden met als doel om:

  • te dienen als communicatie-instrument over de gevaren van stoffen en mengselsvoor het algemene publiek, de bevoegde instanties en leveranciers
  • te dienen als bron van basisinformatie over ingedeelde stoffen en niet ingedeelde registratieplichtige stoffen die op de markt zijn gebracht
  • onenigheid over de indeling en etikettering van een stof inzichtelijk te maken om zo te wijzen op de noodzaak van verder overleg, evaluatiebehoeften of de behoefte om een specifieke stof in te delen en te etiketteren
  • te dienen als instrument voor het beheersen van risico's in geval bijvoorbeeld bevoegde instanties van lidstaten de behoefte voor potentiële autorisaties en restricties van gevaarlijke stoffen onder REACH willen onderzoeken

Hoe moet een bedrijf bij de zelfindeling van een stof omgaan met een eventuele RAC-advies over indeling van de stof?

Het Comité risicobeoordeling (RAC) brengt na een grondige evaluatie van de beschikbare informatie een advies (opinie) uit over een voorstel voor de geharmoniseerde indeling van een stof. In het handhavingsplatform FORUM hebben de gezamenlijke inspectiediensten van de EU lidstaten afgesproken dat inspecties een RAC-opinie over geharmoniseerde indeling van een stof beschouwen als nieuwe en zwaarwegende informatie die bedrijven bij zelfindeling van een stof dienen mee te nemen.

Zelfindeling door bedrijven dient namelijk te gebeuren op basis van alle beschikbare informatie. Een gepubliceerde RAC-opinie is voor bedrijven beschikbaar en omdat het een mening is van een wetenschappelijk comité dat is uitgerust voor deze beoordeling, dient een beschikbare RAC-opinie relatief veel gewicht in de schaal te leggen bij de zelfclassificatie. Als een RAC-opinie als nieuwe informatie beschikbaar komt en deze informatie gevolgen heeft voor de indeling van de stof of een mengsel dat een bedrijf in de handel brengt, dan moet het bedrijf zonder uitstel een nieuwe evaluatie van de indeling uitvoeren (artikel 15 lid 1 CLP).

Alle RAC-adviezen worden op de website van ECHA gepubliceerd.