Veelgestelde vragen

U bent hierHomeVeelgestelde vragen

Resultaten

Zijn aanstekers, viltstiften en markers voorwerpen? En moeten deze wel of niet geëtiketteerd?

Voor voorwerpen gelden specifieke verplichtingen op grond van de REACH-verordening. Het REACH Richtsnoer ten aanzien van verplichtingen voor stoffen in voorwerpen geeft meer uitleg bij de definitie van een voorwerp en bespreekt enkele grensgevallen.

Voorwerpen vallen niet onder de CLP-verordening. Daarom hoeven zij niet conform de CLP-verordening te worden ingedeeld, geëtiketteerd en/of verpakt. Als iets een houder is met daarin een stof of mengsel, dan gelden voor de stof of het mengsel echter wel de CLP verplichtingen.

Bij viltstiften en markers is sprake van een houder met daarin een stof of mengsel - net als een gewone balpen en een toner cartridge - waardoor voor de stof of mengsel CLP van toepassing is. In analogie is een aansteker ook een houder met daarin een stof of mengsel. Aanstekers, viltstiften en markers moeten dus conform de CLP Verordening worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt.

Door ongevaarlijke stoffen te gebruiken hoeven geen CLP waarschuwingen op het artikel of de verpakking te worden geplaatst.

Het is de verantwoordelijkheid van leveranciers om op basis van de wettekst en eventueel aan de hand van het Richtsnoer, producten in overeenstemming te brengen met REACH en waar nodig CLP. 

Voor welke stoffen is REACH van toepassing?

Behoudens enkele specifieke categorieën van stoffen vallen alle stoffen onder REACH. Het gaat hierbij niet alleen om stoffen, al dan niet verwerkt in een mengsel, maar ook om stoffen in voorwerpen.
De volgende stofgroepen en handelingen zijn geheel uitgezonderd van REACH (art 2):

  • Radioactieve stoffen
  • Stoffen die onder douanetoezicht vallen
  • Niet-geïsoleerde tussenproducten (zie het Richtsnoer voor tussenproducten)
  • Vervoer van (gevaarlijke) stoffen
  • Afvalstoffen

Daarnaast zijn de volgende stofgroepen vrijgesteld van belangrijke bepalingen (titels II, V, VI en VII) van REACH

  • Stoffen die via specifieke Europese regels al worden gereguleerd:
  • stoffen in geneesmiddelen en diergeneesmiddelen
  • stoffen in levensmiddelen (incl. additieven en aromastoffen)
  • stoffen in diervoeder (incl. toevoegmiddelen in veevoeding en diervoeding)
  • werkzaame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

Voor specifieke informatie over de uitzonderingen verwijzen wij naar de artikelen 2 en 15 en bijlage IV en V van de Verordening.

Stoffen waarvan bekend is dat ze geen risico's veroorzaken (zoals glucose). Zie bijlage IV van de REACH Verordening voor de lijst met vrijgestelde stoffen.

Stoffen waarvan registratie niet nodig wordt geacht (bijvoorbeeld in de natuur voorkomende stoffen als aardgas, aardolie en steenkool); Zie bijlage V van de Verordening voor de lijst met vrijgestelde stoffen.
Bij het gebruik maken van een uitzondering is het is de verantwoordelijkheid van bedrijven om, in geval van controles, aan te tonen dat in hun specifieke situatie sprake is van een uitzondering.

Geldt REACH ook voor kunstmeststoffen?

Ja, kunstmeststoffen vallen ook onder REACH. En voor bedrijven die deze stoffen produceren, importeren, gebruiken of distribueren gelden dezelfde verplichtingen als voor andere registratieplichtige stoffen. Het kan zijn dat een fabrikant van kunstmeststoffen alleen stoffen mengt die al door de fabrikant van de afzonderlijke stoffen zijn geregistreerd voor de toepassing in kunstmest. De kunstmeststoffen hoeven dan niet meer zelf geregistreerd te worden.

Wanneer is REACH in werking getreden?

Vanaf 1 juni 2007 zijn de volgende titels van de REACH Verordening in werking getreden:

  • Titel I - Algemene aspecten,
  • Titel IV - Informatie in de toeleveringsketen,
  • Titel IX - Vergoedingen,
  • Titel XI - Inventaris van indelingen etiketteringen,
  • Titel XIII - Bevoegde Instanties en
  • Titel XIV - Handhaving
     

Vanaf 1 juni 2008 was - op TITEL VIII na - de gehele REACH Verordening in werking getreden.

Vanaf 1 juni 2009 werd Titel VIII operationeel en werd de Verbodsrichtlijn integraal overgenomen in bijlage XVII (beperkingen).

Meer informatie over de inhoud van de titels en bijlagen van de REACH Verordening vindt u op de pagina over Wetgeving

Waar is de REACH-regelgeving te vinden?

De tekst van de REACH-verordening (en de daarop volgende correcties is op deze site te vinden op de pagina over Wetgeving

In welke gevallen moeten bedrijven een stof preregistreren?

Fabrikanten en importeurs van de volgende stoffen moeten preregistreren om gebruik te kunnen maken van de overgangsregeling voor geleidelijk geïntegreerde stoffen:

  • De huidige bestaande stoffen die op de EINECS staan;
  • De 'no longer polymers' die op de markt zijn gebracht voor de inwerkingtreding van REACH ('no longer polymers' zijn stoffen die volgens de Stoffenrichtlijn (67/548/EEG) kennisgevingsplichtig zijn, maar die niet voldoen aan de definitie voor polymeren van REACH);
  • stoffen die wel in de EU (hieronder vallen ook de landen die op 1 januari 1995 of 1 mei 2004 tot de Europese Unie zijn toegetreden) zijn geproduceerd, maar die niet op de markt zijn gebracht in de 15 jaar voor de inwerkingtreding van REACH;
  • Locatiegebonden geïsoleerde tussenstoffen en getransporteerde tussenstoffen.

Wanneer moet ik mijn stof(fen) preregistreren?

Als u gebruik wil maken van de overgangstermijnen van REACH (artikel 23) had u uw stof(fen) moeten preregistreren tussen 1 juni 2008 en 1 december 2008.

Mag een registrant die voor het eerst een stof wil produceren of importeren, na registratie direct met deze activiteiten starten?

Nee, dat mag niet. Een registrant mag pas starten met de productie of invoer van een stof nadat ECHA hem heeft meegedeeld dat de registratie volledig is en een registratienummer heeft toegekend aan de betrokken stof. Dit duurt maximaal drie weken na de datum van indiening van het registratiedossier. Als de registratie minder dan twee maanden voor de registratiedeadline (artikel 23) is ingediend ontvangt de registrant binnen drie maanden na die deadline bericht van ECHA (artikel 20, lid 2 en artikel 21, lid 1).

Is een registrant verplicht alle gebruiken bij de registratie mee te nemen die hij van zijn klanten ontvangt?

Nee, een registrant kan ervoor kiezen om een bepaald gebruik niet te ondersteunen als hij na beoordeling volgens artikel 14 tot de conclusie komt dat het voorgestelde gebruik niet veilig is voor mens of milieu.

Volgens artikel 37, lid 2 heeft elke downstreamgebruiker het recht een bepaald gebruik aan een fabrikant, importeur, distributeur  of downstreamgebruiker die hem een stof als zodanig of in een mengsel levert, te verzoeken om er een geregistreerd gebruik van te maken. Hij moet dit gebruik dan wel tijdig melden. (Zie de tabel hieronder voor de geldende termijnen). Als de fabrikant, importeur, distributeur of downstreamgebruiker niet in staat is een voorgesteld gebruik als geregistreerd gebruik op te nemen, moet hij direct de reden voor dit besluit schriftelijk melden aan ECHA en de downstreamgebruiker. De reden(en) voor dat besluit moet hij ook vermelden in het veiligheidsinformatieblad of - als dat niet verplicht is - in zijn productinformatie. Een registrant moet de informatie over het afgeraden gebruik ook in zijn registratiedossier opnemen (artikel 22, lid 1, onder d). De downstreamgebruiker kan met het afgeraden gebruik doorgaan als hij - voorzover vereist - zelf een chemisch veiligheidsrapport opstelt (of laat opstellen) én een melding heeft gedaan bij ECHA (artikel 37 en 38)

Geregistreerde stoffen Verzoek van downstream gebruiker Reactie fabrikant, importeur, downstreamgebruiker
  Minimaal 1 maand voor levering Voor levering van de stof
  Later dan 1 maand voor levering Binnen 1 maand na levering
Geleidelijk geïntegreerde stoffen Ten minste twaalf maanden voor de registratiedeadline van het betreffende tonnage Voor verstrijken deadline

Op dit moment vormen wij samen met een aantal andere Europese fabrikanten van een stof een consortium. Wordt een registratie (registratienummer) gekoppeld aan het productie-, importvolume of aan het gebruik van de stof?

Na de volledigheidstoets door het ECHA krijgt iedere registrant (bedrijf) een eigen REACH registratienummer en een registratiedatum. Het registratienummer wordt per stof toegekend (artikel 20, lid 3). De registratiedatum is gelijk aan de datum van indiening. Na de volledigheidstoets moeten bedrijven het registratienummer vermelden op alle correspondentie met ECHA en zijn afnemers (artikel 20, 31, 32, 38).

Wie heeft de verplichting om voor een registratie informatie (inquiry) op te vragen bij het ECHA en wat is hiervan het doel?

Dit is een verplichting van de potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof (non phase-in) of die een geleidelijk geïntegreerde stof niet heeft gepreregistreerd en dit wel had moeten doen. Vooral potentiële registranten die een stof wil registreren die al door een andere fabrikant of importeur is geregistreerd, moeten op basis van artikel 26 van REACH informatie opvragen bij ECHA.

Het doel is om alle beschikbare informatie (data)over stoffen tussen relevante partijen te delen. Herhalen van proefdieronderzoek is verboden en het delen deze studies is dus verplicht. Het delen van ander type onderzoek kan op vrijwillig basis gebeuren (artikel 26, lid 3 en 27 ).

Potentiële registranten moeten waar mogelijk in hun registratie verwijzen naar eerdere resultaten van proefdieronderzoek. Het verwijzen naar registratiedossiers voor informatie verkregen op een ander manier dan via proefdieronderzoek is toegestaan, maar niet verplicht.

Hierbij wordt opgemerkt dat de SIEF's actief zijn tot 1 juni 2018. Nieuwe potentiële registranten die bij ECHA een verzoek doen om informatie, worden in contact gebracht met het bestaande SIEF.

Wat is een toll manufacturer en welke rol heeft een toll manufacturer binnen REACH?

Een toll manufacturer stelt tegen betaling zijn installatie beschikbaar voor de productie van een stof. Vaak gaat het om een tussenstap in een productieproces waarbij een kostbare technische installatie nodig is (destillatie, centrifuge etc.). Daarbij zijn twee situaties te onderscheiden:

1. De productie van de stof als eindproduct
2. De productie van een of meer tussenstoffen in een meertrapsproces naar de productie van de stof als eindproduct (productie van een tussenstof).

In het eerste geval is de toll manufacturer de fabrikant van de stof zoals die in de handel wordt gebracht en is de registratieplicht op grond van artikel 6 van toepassing. In de tweede situatie is de toll manufacturer de fabrikant van een vervoerde geïsoleerde tussenstof en is de registratieplicht met beperkte informatievereisten op grond van de artikelen 17 of 18 van toepassing. Volgens REACH heeft de toll manufacturer in beide gevallen de rol van fabrikant en moet hij de stoffen die hij produceert registreren.

Een voorbeeld:

Bedrijf X verhuurt zijn inrichting aan bedrijf Y. Bedrijf Y gebruikt de inrichting om een stof te vervaardigen. Bedrijf X is geen toll manufacturer, mits bedrijf Y voldoet aan de volgende twee voorwaarden:

(a) bedrijf Y is een rechtspersoon
(b) bedrijf Y beschikt over een milieuvergunning

In deze situatie is bedrijf Y gerechtigd onder eigen verantwoordelijkheid gebruik te maken van de gehuurde installatie en is bedrijf Y degene die de stof vervaardigt en dus degene die  registratieplichtig is.

In de praktijk zal voorkomen dat bedrijf X wel beschikt over de milieuvergunning en bedrijf Y niet. Formeel is in dat laatste geval alleen bedrijf X vergund voor de productie van de activiteiten en blijft X als toll manufacturer registratieplichtig.

Hoe weet ik als importeur of alle gebruiken die in de registratie meegenomen moeten worden ook aan mij bekend zijn gemaakt?

Een importeur (van stoffen of mengsels) moet zelf bepalen of alle stoffen die hij invoert onder de REACH registratieplicht vallen en welke gebruiken meegenomen moeten worden in de registratie. In veel gevallen zullen importeurs producten voor een bepaald doel in de markt zetten. Hiervoor is afstemming met de afnemers nodig.

Wat wordt bedoeld met de hoeveelheid ‘per jaar'?

Volgens artikel 3 (30) betekent ‘per jaar’ ‘per kalenderjaar’. Bij het berekenen van de gemiddelde productie- of invoervolumes wordt het gemiddelde per kalenderjaar bedoeld.

Een uitzondering hierop zijn geleidelijk geïntegreerde stoffen die tenminste drie opeenvolgende jaren zijn geproduceerd of geïmporteerd. Dan geldt het gemiddelde van de 3 voorgaande jaren. Indien niet aan het drie jaren criterium kan worden voldaan dan geldt ‘per jaar’ = ‘kalenderjaar'. Voor een uitgebreidere uitleg en voorbeelden zie de factsheet Jaargemiddelden en hoeveelheidgebonden informatieverplichtingen.

Als ik gebruik maak van voorgedrukte diamanten met een rode rand mag ik dan de 'extra'ndiamanten leeg laten?

De gevarenpictogrammen zijn specifiek bedoeld om de informatie over gevaarlijke stoffen en mengsels te communiceren. Op het etiket mag dus alleen informatie staan die in dat kader relevant is (zie daarvoor artikel 17). In de praktijk gebruiken bedrijven vaak voorgedrukte etiketten met lege diamanten die in een tweede stap door middel van printen worden voorzien van de vereiste gevarenpictogrammen. Hierbij kunnen een of meerdere lege diamanten overblijven op het etiket. Deze 'extra' lege diamanten kunnen twijfel zaaien en mogen dus niet op het etiket zichtbaar zijn (zie artikel 25, lid 3). Als het gebruik van lege diamanten niet te voorkomen is, dan is het de aanbeveling om deze in zijn geheel met een egaal zwart vlak af te dekken (overprinten). Dit is nodig om verwarring of twijfel over de interpretatie van lege diamanten te voorkomen.

Wat is de uitvoeringsverordening?

Vanaf 27 januari 2016 is het niet langer mogelijk een stof onafhankelijk te registreren van registraties van dezelfde stof. Dat staat in een nieuwe Uitvoeringsverordening over gezamenlijke indiening van gegevens en het delen van gegevens voor de REACH-registratie. ECHA geeft twee voorbeelden ter verduidelijking:

  • Als een stof voor het eerst wordt geregistreerd, dan is de context waarbinnen het registratiedossier wordt aangeboden bepalend voor de criteria die worden toegepast. Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat voor die stof al eerder een registratiedossier is aangeboden, hetzij door een individueel bedrijf hetzij door bedrijven gezamenlijk. Daarnaast is het van belang of er sprake is van een volledig registratiedossier of van een dossier voor een tussenstof.
  • Als er sprake is van een actualisatie (update) van een bestaand dossier, dan zal ECHA deze voorlopig nog accepteren als de actualisatie plaatsvindt naar aanleiding van een formeel besluit van ECHA, zoals een check op de technische volledigheid. In andere gevallen is actualisatie alleen mogelijk in de context van een gezamenlijke registratie. Het blijft mogelijk om onder voorwaarden bepaalde data aan te leveren los van andere registranten.

De uitvoeringsverordening verduidelijkt verder de rechten en plichten van partijen om tot een eerlijke en transparante verdeling van kosten bij de registratie te komen. Dit is belangrijk als u moet onderhandelen over gezamenlijk gebruik van gegevens.
Meer weten: Uitvoeringverordening

Zijn er kosten verbonden aan de registratie?

De kosten voor registratie variëren van € 1.600 voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton geproduceerd/geïmporteerd worden, tot  € 31.000 voor stoffen die in hoeveelheden van meer dan 1000 ton geproduceerd/geïmporteerd worden. Kleinere bedrijven betalen minder registratiekosten dan grote bedrijven. Voor de registratie van een stof in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton hoeft geen vergoeding te worden betaald als het registratiedossier de volledige informatie uit bijlage VII van REACH bevat.

Daarnaast moet voor de volgende onderwerpen een vergoeding worden betaald:

  • bij elke wijziging in de registratie;
  • bij het aanvragen van de vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés;
  • bij elke aanvraag voor een autorisatie;
  • voor eventueel andere diensten die ECHA levert.

Lees meer over  de te betalen  vergoedingen

Aan de preregistratie zijn geen kosten verbonden.

Wij maken u erop attent dat deze vergoedingen aan ECHA maar een deel zijn van de totale registratiekosten. Met name de kosten voor het mogen refereren aan de benodigde data (via een zogenaamde Letter of Access vastgesteld door de SIEF) zijn in veel gevallen hoger dan de vergoedingen aan ECHA.

Ben ik verplicht mijn testgegevens te delen?

Bedrijven zijn in principe verplicht om alle testgegevens van proefdieronderzoek te delen. Het delen van gegevens van andere testen is optioneel, behalve als meerdere registranten dezelfde stof respectievelijk produceren en/of invoeren. In dat geval moeten ze volgens artikel 11 van   de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006) bepaalde gegevens over de stof gezamenlijk indienen. Voor het indienen van deze gegevens moeten de bedrijven dan een ‘hoofdregistrant' aanwijzen. Zie ook ECHA richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Bij wie kan ik mijn testen laten uitvoeren?

Er zijn diverse organisaties waar bedrijven testen kunnen laten uitvoeren. Uw brancheorganisatie kan u hierover informeren. Verder kunt op bijvoorbeeld op internet zoeken naar testlaboratoria. ECHA heeft een leidraad opgesteld welke u kan helpen naar het zoeken van een geschikte consultant;  Checklist voor het inhuren van een goede consultant ..

Waarom is REACH nodig?

Van veel chemische stoffen die nu in de handel zijn, is weinig bekend over hun effecten op de gezondheid van mens en milieu. Onder de vorige wetgeving slaagde men er niet in deze lacunes voldoende weg te werken. Voornamelijk om deze reden werd besloten tot een herziening van de huidige wetgeving. Dit heeft in 2003 tot het voorstel voor de REACH  Verordening geleid.

Met de invoering van REACH moeten bedrijven op basis van informatie over eigenschappen, gebruik en blootstelling de risico's van stoffen in kaart brengen en zonodig beheersmaatregelen formuleren en adviseren aan hun afnemers. Deze maatregelen moeten uiteraard ook binnen het eigen bedrijf worden doorgevoerd.

Het doel van REACH is om bij de productie en het gebruik van chemische stoffen de veiligheid voor mens en milieu te waarborgen, terwijl het concurrentievermogen van de industrie behouden blijft of verbetert. Door REACH komt meer informatie over gebruikte stoffen beschikbaar. Daarnaast wordt de communicatie over stoffen in de keten - van de producent tot en met de eindgebruiker - verbeterd.

Wat is de rol van de overheid?

ECHA (Europees Agentschap voor chemische stoffen) in Helsinki is verantwoordelijk voor de administratieve afhandeling van de registratie. ECHA

  • onderzoekt of de registratie volledig is,
  • beoordeelt de dossiers op de juistheid (dossierbeoordeling) en
  • stelt in samenwerking met de lidstaten criteria op voor de risicobeoordeling van stoffen.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten voeren deze stoffenbeoordeling uit. De lidstaten kunnen (uitgewerkte) voorstellen bij ECHA indienen over het leveren van aanvullende informatie of over het opleggen van beperkingen. Vervolgens neemt de Europese Commissie over deze voorstellen het definitieve besluit.

.

Wat is REACH?

REACH is een nieuwe Europese verordening voor chemische stoffen. De afkorting REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en beperkingen van Chemische Stoffen. Het doel van REACH is om de risico’s van chemische stoffen voor mens en milieu te beperken en te reguleren.

Bedrijven zijn op grond van de REACH Verordening verplicht om voor alle stoffen die zij produceren, verwerken of doorgeven de risico’s te inventariseren en maatregelen te formuleren om die risico’s te beheersen. Binnen het eigen bedrijf moeten zij die maatregelen ook zelf doorvoeren. Met de invoering van REACH ligt de verantwoordelijkheid voor een adequate risicobeheersing van chemische stoffen niet langer bij de overheid, maar bij het bedrijfsleven.

Ben ik verplicht alle gevraagde testen uit de bijlagen van REACH uit te voeren?

Nee, REACH staat registranten toe om van de algemene regels voor de informatievereisten af te wijken. Zie hiervoor bijlage XI van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006. Daarnaast zijn er specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften genoemd in kolom 2 van bijlagen VII t/m X van deze verordening. Meestal kunnen testen worden weggelaten als dit wetenschappelijk niet nodig is of als het technisch niet kan. Dit laatste moet in het registratiedossier voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd. Meestal kunnen testen worden weggelaten als dit wetenschappelijk niet nodig is of als het technisch niet kan. Dit laatste moet in het registratiedossier voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd.

Waar kan ik de eisen vinden die een Europese lidstaat, buiten Nederland, stelt aan het etiket voor een verpakking voor uw product?

Op de website van ECHA staat een overzicht van de contactgegevens van alle nationale helpdesks voor REACH en CLP. Deze instanties vormen voor in de EU/EER gevestigde bedrijven het eerste aanspreekpunt en kunnen een antwoord op deze vraag geven

Wat is bewijskracht benadering?

De bewijskracht benadering mag worden gebruikt als voldoende informatie van verschillende onafhankelijke bronnen beschikbaar is, die leidt tot de veronderstelling dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

  • moet worden afgezien van verder onderzoek voor die eigenschap bij gewervelde dieren;
  • mag worden afgezien van verder onderzoek waarbij geen gewervelde dieren betrokken zijn.

In alle gevallen moet voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. Zie ook Wegwijzer 2: Verslag doen van bewijskracht

Welke verplichtingen heb ik onder REACH

De REACH verordening geldt voor elk bedrijf dat in de Europese Gemeenschap chemische stoffen, mengsels en/of voorwerpen produceert, importeert, levert of gebruikt. Afhankelijk van de situatie kunt u één of meer in REACH gedefinieerde rollen hebben met de daaraan gekoppelde verplichtingen.
De rollen onder REACH zoals fabrikant, importeur, producent en downstream gebruiker (afnemer) komen niet altijd overeen met de betekenis die u hierbij gewend bent. Om te beoordelen aan welke verplichtingen voldaan moet worden, moet u uitgaan van de definities zoals opgenomen in Artikel 3 van de REACH verordening. U kunt met de Navigator uw rol bepalen.

Kijk ook op deze website om uw verplichtingen vast te stellen

Waarvoor dient de preregistratie?

Preregistratie heeft als doel om alle potentiële registranten bij elkaar te brengen om zo het verplichte gezamenlijk indienen van het registratiedossier (en het verplicht delen van informatie) te faciliteren.

Preregistratie is verplicht als u gebruik wilt kunnen maken van de overgangsregeling voor geleidelijk geïntegreerde stoffen met daarbij de uitsteltermijnen van 2010, 2013 en 2018 voor daadwerkelijke registratie.

Als mijn product een CE markering heeft en voldoet aan de RoHS-richtlijn, heb ik dan nog verplichtingen onder REACH?

Ja, meestal wel. De RoHS-richtlijn verbiedt de toepassing van bepaalde concentraties chemische stoffen (bijvoorbeeld cadmium, kwik, lood) in elektrische en elektronische apparaten. Bijlage XVII van REACH staan nog andere stoffen vermeld waarvoor een beperking op het gebruik daarvan geldt. Daarnaast kent REACH ook verplichtingen op grond van de kandidaatlijst met zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) Deze verplichtingen gelden ook voor voorwerpen zoals elektrische en elektronische apparaten. Zie voor meer informatie onze website onder Verplichtingen voor bedrijven en de factsheet over ‘Stoffen in voorwerpen'.

In welke categorie valt ons bedrijf om te kunnen bepalen welke registratie-vergoeding wij moeten betalen?

Dat klopt. Om te bepalen in welke categorie uw bedrijf valt, adviseren wij u de speciale pagina  op de ECHA website het raadplegen.

Meer informatie over MKB-Bedrijven vindt u hier.

Mag ik op het etiket ook zwarte pictogrammen gebruiken of is de rode rand verplicht?

Nee, u mag geen alternatieve pictogrammen gebruiken. Het gebruik van de witte diamant met de rode rand met daarin het gevarenpictogram is verplicht. Zie daarvoor artikel 19 en bijlage I

Waar kan ik de nieuwe R- en S-zinnen vinden?

De R- en S-zinnen zijn na de  inwerkingtreding van de CLP verordening vervangen door H-, EUH- en P-zinnen. Deze H-, EUH- en P-zinnen staan in twee bijlagen van de verordening. In annex III staan de H- en EUH-zinnen. In annex IV kunt u de nieuwe P-zinnen terugvinden. De definitieve versie van de van de CLP verordening (november 2008) kunt u downloaden op de pagina Wetgeving.

Kan ik zondermeer de oude pictogrammen op het etiket vervangen door de nieuwe pictogrammen?

Nee, dit kan niet. Naast andere eisen aan de etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsel, gelden er ook andere criteria om stoffen en mengsels in te delen (bijlage I van de verordening). Als u een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker bent, dan moet u de stoffen of mengsels opnieuw beoordelen. Voor stoffen moest dit uiterlijk op 1 december 2010 gebeuren. Voor mengsels is de deadline 1 juni 2015. Zie ook.  Zie ook de overgangsperiode op website.

Op wie richt REACH zich?

Op iedereen die:

  • in de EU beroepshalve chemische stoffen of mengsels produceert, importeert, distribueert of gebruikt.
  • In de EU voorwerpen importeert, maakt/ samenstelt en/ of aan derden levert.

REACH richt zich dus niet alleen op bedrijven die nu een veiligheidsinformatieblad (VIB/ MSDS) opstellen of ontvangen, maar ook op bedrijven die hier tot nu toe niets mee te maken hadden zoals de leveranciers van voorwerpen.
 

Binnen REACH worden vier verschillende rollen onderscheiden:

  • fabrikanten (van stoffen),
  • importeurs (van stoffen, mengsels of voorwerpen),
  • distributeurs en
  • downstreamgebruikers (waaronder formuleerders en producenten van voorwerpen).

Aan deze rollen zijn verschillende verplichtingen gekoppeld. Een bedrijf dat met REACH te maken heeft, moet bekijken welke rol hij binnen REACH vervult. Eén bedrijf kan meerdere rollen vervullen. Zo zal een fabrikant van een bepaalde chemische stof zelf ook gebruiker zijn van andere chemische stoffen. De Navigator  of de website Chemische stoffen goed geregeld op de website van ECHA helpt u verder bij het bepalen van uw rol(len)

Wat wordt verstaan onder stoffen, mengsels en voorwerpen?

Een stof is een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toege­paste procedé, maar met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd.

Een mengsel is een mengsel of oplossing die bestaat uit twee of meer stoffen. Een voorbeeld hiervan is een verf.

Een voorwerp is een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling. Kleding, meubels, elektrische apparaten, textiel en papier zijn voorbeelden van voorwerpen onder REACH. Zie verder de vragen en antwoorden rondom voorwerpen binnen REACH.

De bekleding van autostoelen bevat stoffen die zijn geplaatst op de kandidaatslijst. De concentratie is meer dan 0,1 % (w/w) van de autostoel maar minder dan 0,1 % (w/w) van de auto zelf. Moet de importeur deze stoffen nu melden bij het ECHA?

Ja, indien de totale invoer van de stof die het betreft meer dan één ton per jaar is, bestaat inderdaad te verplichting om dit te melden bij ECHA.

Een auto, maar ook zaken als een fiets of een nietmachine, zijn ‘complexe objecten’, zoals beschreven wordt in het richtsnoer over vereisten voor stoffen in voorwerpen . Een complex object is een product dat van meerdere voorwerpen is gemaakt. De manier waarop deze voorwerpen zijn samengevoegd, kan verschillen. Dit kan bijvoorbeeld mechanisch zijn, bijvoorbeeld met behulp van een schroef –op zichzelf ook weer een voorwerp – of door gebruik te maken van een mengsel of stof, zoals lijm. Uit hoe meer voorwerpen een product is opgebouwd, hoe complexer het object is.                             

Voor elk voorwerp in een complex object geldt de meldingsplicht zodra u meer dan één ton van de stof van de kandidaatslijst per jaar importeert in één of meerdere voorwerpen. Bij het voorbeeld uit de vraag – een autostoel – zou dus ook nog een onderverdeling gemaakt kunnen worden naar de verschillende voorwerpen (lees: onderdelen) waaruit deze autostoel opgebouwd is.  

Moet ik alle stoffen in voorwerpen melden bij het ECHA?

Nee, een producent of importeur moet alleen die stoffen melden bij ECHA die zeer zorgwekkend zijn en als gevolg daarvan op de kandidaatslijst voor autorisatie (externe link) zijn geplaatst. De meldingsplicht geldt als:

  • Het marktvolume van de stof meer dan 1 ton/jaar per importeur is en,
  • De concentratie van de stof in het voorwerp meer dan 0,1 gewichtsprocent (1 g stof/kg voorwerp) is. Het gaat hierbij om de hoeveelheid van de stof berekend per voorwerp waaruit een product is samengesteld. Bij een elektriciteitskabel zijn dit bijvoorbeeld de buitenmantel van kunststof, de binnenmantel van kunstof, de koperdraad en eventuele vulling tussen deze onderdelen. Per onderdeel – dat elk wordt gezien als voorwerp – moet bepaald worden of de grens van 0,1 gewichtsprocent wordt overschreden.

De meldingsplicht is op 1 juni 2011 ingegaan. Het bedrijf moet de stof melden binnen zes maanden nadat deze op de kandidaatlijst (externe link) (externe link)voor autorisatieplichtige stoffen staat.

Maar als aan één van de volgende voorwaarden wordt voldaan, dan hoeft de stof niet te worden gemeld:

  • De fabrikant/importeur kan blootstelling van mens of milieu aan de stof bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden -inclusief verwijdering - uitsluiten Dat betekent dat kan worden aangetoond dat tijdens de volledige levensyclus van het voorwerp en in het afvalstadium er geen blootstelling aan de stof plaatsvindt
  • Het gebruik van de stof in het voorwerp is al door een ander bedrijf geregistreerd.
  • De voorwerpen zijn alleen vervaardigd en/of ingevoerd door de fabrikant/importeur, voordat de stof op de kandidaatslijst met stoffen voor autorisatie werd opgenomen.

Hoe kan ik aan het etiket zien dat ik te maken heb met een CMR-stof?

Op het etiket van een CMR-stof moet altijd het pictogram GHS08 (Radient Man) gecombineerd met de H-zin van de bijbehorende gevarenklasse staan. Daarnaast moet het etiket ook het signaalwoord 'gevaar' of 'waarschuwing' vermelden. Welk signaalwoord op het etiket staat is afhankelijk van de gevarencategorie (1A, 1B of 2). De gevarencodes H340, H350 en/of H360 worden gebruikt bij CMR stoffen categorie 1A of 1B (de zwaarste categorieën). Voor categorie 2 worden de gevarencodes H341, H351 en H361 gebruikt. De gevarencategorieën met bijbehorende H-zin en signaalwoord zijn terug te vinden in Bijlage I, tabel 3.5.3 (mutagene stoffen), tabel 3.6.3 (kankerwerkende stoffen) en tabel 3.7.3 (reprotoxische stoffen). Als voor een CMR-stof een geharmoniseerde indeling bestaat, moet deze indeling op het etiket staan. Geharmoniseerde indelingen zijn te vinden in Bijlage VI.

Wat is de procedure voor het komen tot een geharmoniseerde indeling van een stof?

Indelingsvoorstellen voor stoffen worden besproken in het Comité risicobeoordeling dat in het kader van de REACH Verordening is ingesteld. Dit Comité brengt binnen 18 maanden na ontvangst van het indelingsvoorstel een advies uit. Betrokken partijen worden gedurende de publieke consultatie in de gelegenheid gesteld te reageren op het voorstel. ECHA publiceert het advies van het Comité Risicobeoordeling op haar website. Ook zendt ECHA het advies en de eventuele opmerkingen aan de Europese Commissie. De Europese Commissie beoordeelt het advies en stelt een concept besluit op dat vervolgens via een procedure van comitologie wordt vastgesteld (artikel 37, lid 5). De wettelijke termijn voor vaststelling van het besluit via comitologie is drie maanden (artikel 54, lid 2). De behandeling door de Commissie, het opstellen van een conceptbesluit en het proces van comitologie zijn niet openbaar. Slechts na officiële publicatie van de nieuwe geharmoniseerde classificatie wordt deze -met in acht neming van een overgangstermijn-  wettelijk bindend. De totale doorlooptijd van de procedure om te komen tot een geharmoniseerde indeling en etikettering is naar schatting 2 tot 5 jaar.

Artikel 37 van de CLP verordening, in bijzonder lid 4 en 5, beschrijft de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen. Voor meer informatie over de procedure zie de volgende pagina van CLP helpdesk of de website van ECHA.

Worden de P-zinnen in de CLP-inventaris vermeld?

Nee, de P-zinnen (voorzorgsmaatregelen) staan niet in de CLP-inventaris. Dit komt omdat de P-zinnen direct gekoppeld zijn aan de geïdentificeerde vormen van gebruik van de stof of het mengsel. Leveranciers moeten deze zelf vaststellen. Dit kan aan de hand van de criteria uit de CLP-verordening. De bepalingen over de veiligheidsaanbevelingen staan in artikel 22 en 28 van de verordening. De tabellen in Bijlage I (deel 2 t/m 5) bevatten voor elke gevarenklasse een lijst van mogelijk P-zinnen. De volledige lijst met P-zinnen met criteria staat in Bijlage IV. Hoofdstuk 7 van de Richtsnoer voor etikettering en verpakking geeft een toelichting hoe u het juiste aantal P-zinnen kunt selecteren.

Wat is een producent binnen REACH?

Een producent is een in de Europese gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de gemeenschap een voorwerp vervaardigt. Binnen REACH is de term fabrikant gekoppeld aan de productie van stoffen en de term producent gekoppeld aan de productie van voorwerpen. Met de Navigator op de website van ECHA kan een bedrijf precies achterhalen welke rol(len) zij vervult binnen REACH. Er is ook een speciale pagina voor producenten van voorwerpen op deze website met meer informatie over hun rol en verplichtingen. Er zijn tevens specifieke vragen en antwoorden ten aanzien van stoffen in voorwerpen.

Wat is een downstreamgebruiker binnen REACH?

Een downstreamgebruiker is elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een mengsel, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten.
Het gaat dus om alle bedrijven en personen die beroepsmatig chemicaliën gebruiken, ongeacht de hoeveelheid en ongeacht of het gaat om gevaarlijke chemicaliën of niet. Dat betekent dat iedereen die beroepsmatig bijvoorbeeld een reinigingsmiddel, verf of olie, gebruikt een downstream gebruiker is.

Binnen REACH worden formuleerders (bedrijven die mengsel maken) en producenten van voorwerpen ook als Downstreamgebruikers gezien

Met de Navigator op de website van ECHA kan een bedrijf precies achterhalen welke rol(len) zij vervult binnen REACH. Er is ook een speciale pagina voor Downstream gebruikers op deze website met meer informatie over hun rol en verplichtingen. 

Vanaf welke tonnagegrens moeten stoffen geregistreerd worden?

Stoffen - al dan niet verwerkt in één of meer mengsels -, die in hoeveelheden van 1 ton/ jaar of meer per fabrikant of importeur geproduceerd of geïmporteerd worden, moeten bij ECHA worden geregistreerd, tenzij de desbetreffende stof is uitgezonderd van de registratieplicht.

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Kan ik afzien van het gezamenlijk indienen van gegevens?

Registranten mogen onder speciale omstandigheden afzien van een gedeelte van de gezamenlijke indiening. Zij moeten dit wel motiveren. U kunt daarbij denken aan  onevenredig hoge kosten, bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie of een meningsverschil met de hoofdregistrant van de gezamenlijke indiening. Registranten kunnen echter niet afzien van de verplichtingen met betrekking tot het delen van gegevens. Zij kunnen ook hun lidmaatschap van het SIEF niet opzeggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor registratie en het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat is het doel van een SIEF?

Elke SIEF heeft tot doel de informatie-uitwisseling tussen potentiële registranten te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek en onnodige dierproeven te voorkomen. Als registranten een en dezelfde stof anders indelen en etiketteren, dan heeft de SIEF tot taak om over de indeling en etikettering van de stof overeenstemming te bereiken.

Wat kan ik als downstream gebruiker doen om een stof die geregistreerd is als vervoerd geïsoleerd tussenproduct toch zonder de strikt gecontroleerde condities toe te passen?

Als downstream gebruiker kunt u de volgende acties nemen:

  • Overleg met uw leverancier over de mogelijkheid om (althans voor het deel van het door uw leverancier vervaardigde of geïmporteerde volume dat u afneemt) een volledige registratie te doen.
  • Ga op zoek naar een andere leverancier die een volledige registratie van de stof heeft gedaan om uw gebruik door betreffende registratie af te laten dekken. Neem eventueel daarvoor contact op met ECHA

Wat gebeurt er als een bedrijf zijn activiteiten stopt met de gepreregistreerde stof?

In de situatie dat besloten wordt de productie of import van een stof te stoppen, dan kunt u de preregistratie via REACH-IT deactiveren. U blijft dan wel lid van de betreffende SIEF vanwege de verplichting om informatie te delen. Voor meer informatie over de gevolgen in de SIEF, zie  LINK Praktische tips voor nieuwe SIEF’s en meer specifiek de LINK Richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens

Kan ik de identiteit wijzigen van een stof die ik heb gepreregistreerd?

Nee, het is niet mogelijk om na sluiting van de preregistratieperiode de identiteit van een stof in uw preregistratiedossier (uw enquiry in REACH IT) aan te passen. Als een pre-registrant de identiteit van een stof verkeerd heeft gepreregistreerd, dan is het verstandig om zo spoedig mogelijk de juiste en beter passende stofnaam in REACH-IT te plaatsen. Gebruik hiervoor het veld ‘similar substances'. De consequentie van de verkeerde vermelding is wel dat u de stof eerst volledig moet registreren voordat u deze op de markt mag brengen. Voor de registratie moet u eerst informatie opvragen bij ECHA. Voor  meer informatie over het zogenoemde inquiry proces: website van het ECHA.

Voor meer informatie zie:

Kan een preregistratie worden overdragen van de ene Enige vertegenwoordiger (Only Representative, OR) naar een andere OR?

Ja, dat is mogelijk. De nieuw aangewezen OR moet wel aantonen dat hij met instemming van de oude OR door de niet-EU fabrikant is aangewezen. Volgens artikel 5 van de Verordening over kostendeling (EG. Nr. 340/2008) moet de nieuwe OR een vergoeding aan ECHA betalen om het registratiedossier te actualiseren. De hoogte van de vergoeding is ondermeer afhankelijk van de bedrijfsgrootte van de niet-EU fabrikant.

Kan ik een verlate preregistratie doen?

Hoewel de preregistratieperiode voorbij is, kunnen fabrikanten en importeurs die na 1 december 2008 voor de eerste keer een stof vervaardigen of invoeren op de Europese markt in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar, nog steeds gebruik maken van de overgangsperiode als ze aan bepaalde voorwaarden voldoen. Deze nieuwe fabrikanten en importeurs mogen laat preregistreren, met dien verstande dat zij hun preregistratie moeten indienen

  • Uiterlijk 6 maanden nadat de vervaardiging of invoer de drempel van 1 ton heeft overschreden en
  • Ten minste 12 maanden voor de desbetreffende uiterste registratiedatum.

Een verlate preregistratie biedt bedrijven niet alleen de mogelijkheid door te gaan met het vervaardigen, invoeren en gebruiken van geleidelijk geïntegreerde stoffen tot de toepasselijke uiterste registratiedatum, maar geeft ze ook extra tijd voor het organiseren van het verzamelen, selecteren en gezamenlijke gebruiken van de beschikbare gegevens en het genereren van ontbrekende informatie die door ECHA wordt verlangd.

Een late preregistratie is - net als een preregistratie – niet verplicht. Registranten kunnen besluiten een stof te registreren voordat ze deze in een hoeveelheid van 1 ton of meer per jaar gaan vervaardigen of invoeren. Bedrijven moeten zich ervan bewust zijn dat na 1 juni 2008 het vervaardigen, in de handel brengen en het gebruiken van een stof die niet is:

  • geregistreerd,
  • gepreregistreerd of
  • verlaat gepreregistreerd is

onwettig is.

Moet ik stoffen in voorwerpen registreren?

Producenten of importeurs van voorwerpen zijn volgens artikel 7, lid 1 van REACH verplicht stoffen in voorwerpen te registreren als:

  • De stof bij normaal gebruik bedoeld is om vrij te komen (zie vraag 4) en,
  • De totale hoeveelheid van de stof in de voorwerpen meer is dan 1 ton per producent/importeur per jaar, en
  • De stof nog niet voor dat specifieke gebruik is geregistreerd 

Hoe is in Nederland de informatievoorzieningen over REACH geregeld voor niet-Europese landen zoals China?

De voorlichting van de Nederlandse overheid richt zich op de Nederlandse bedrijven die REACH-verplichtingen hebben. Landen buiten de Europese Unie met handelsbetrekkingen in Nederland dienen zelf te zorgen voor de informatievergaring/verstrekking over REACH. ECHA heeft op haar website ook informatie voor importeurs en niet-EU bedrijven.

Mag ik een niet ge(pre-)registreerde stof die ik op voorraad heb gebruiken of verkopen?

Dat hangt af van uw rol. Als u de rol heeft van downstream gebruiker of distributeur dan mag u de reeds in de handel gebrachte voorraad van een niet ge(pre-)registreerde stof gewoon gebruiken of verkopen. De registratieverplichting is namelijk gekoppeld aan de rol van fabrikant en importeur (artikel 6). Voor het vervaardigen of invoeren van meer dan 1 ton per jaar van een stof is voor deze bedrijven een (pre-)registratie verplicht sinds juni 2008. Voorraden die reeds voor deze datum binnen de Europese Gemeenschap op de markt waren, mogen zonder (pre)registratie verkocht blijven worden.

Als mijn professionele afnemer om een veiligheidsinformatieblad (VIB) vraagt, hoe snel moet ik deze dan leveren?

Artikel 31 (8) van REACH luidt: ‘Een veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk op de datum waarop de stof of het mengsel voor het eerst is geleverd.’ Dit is de algemene regel voor situaties waarin levering van een VIB verplicht is.
Echter, als u geen VIB heeft meegeleverd met uw stof of mengsel omdat u gebruik maakt van de uitzondering op grond van artikel 31 (4) , en uw professionele afnemer vraagt alsnog om een VIB, dan kunt u hier uiteraard niet meer aan voldoen. Als u het VIB niet direct in voorraad heeft, dan zijn een paar dagen een redelijke periode om het VIB op te vragen bij de fabrikant en het door te sturen naar uw afnemer. Als een afnemer om een VIB vraagt terwijl hij een bestelling plaatst van de stof of het mengsel, dan ligt het voor de hand om de VIB met de zending mee te sturen.

Moet ik een veiligheidsinformatieblad (VIB) verstrekken als ik een stof of mengsel lever dat aan consumenten wordt verkocht?

Artikel 31 (4) van REACH zegt dat een veiligheidsinformatieblad niet hoeft te worden verstrekt voor aan het publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of mengsels die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.
Dit betekent concreet dat u geen VIB hoeft te leveren in alle situaties waarin de stof of het mengsel wordt aangeboden of verkocht in een samenstelling die voor consumenten is bedoeld, dus:

  • Als u zelf een stof of mengsel (bijvoorbeeld een fles terpentine) levert aan een consument. De informatie die een consument nodig heeft staat immers op het etiket.
  • Als u een stof of mengsel levert aan een professionele afnemer, die de stof of het mengsel vervolgens aan een consument verkoopt.
  • Als u een stof of mengsel levert aan zowel consumenten als professionele afnemers (bijvoorbeeld als u een bouwmarkt exploiteert en u levert verf aan beide). U hoeft in dit geval ook geen VIB aan uw professionele afnemer te leveren, tenzij deze daarom vraagt. Als de informatie voldoende is voor een consument om veilig met de stof of het mengsel te kunnen werken, zal dat in de regel ook voor professionele afnemers het geval zijn.
  • Als u een stof of mengsel levert aan een professionele afnemer die de stof of het mengsel levert aan zowel consumenten als aan professionele afnemers.
  • Als u een stof of mengsel levert aan een professionele afnemer en exact dezelfde stof of hetzelfde mengsel wordt via een andere toeleveringsketen aan consumenten aangeboden.

Let wel, in alle gevallen is de voorwaarde dat er voldoende informatie wordt geleverd om gebruikers in staat te stellen veilig (voor mens en milieu) met de stof of het mengsel om te gaan, bijvoorbeeld met een correct etiket. Bovendien geldt voor alle situaties dat u verplicht bent een VIB te leveren als uw professionele afnemer daarom vraagt. Het kan bijvoorbeeld zijn dat een professionele afnemer de stof of het mengsel op een andere manier gebruikt dan omschreven is in de begeleidende consumenteninformatie.

Wat moet ik als downstream-gebruiker met een veiligheidsinformatieblad (VIB) doen?

Wanneer u als downstreamgebruiker (afnemer) veiligheidsinformatiebladen ontvangt, moet u de hierin opgenomen gepaste maatregelen toepassen (en indien nodig aanbevelen aan uw afnemers) om de risico’s afdoende te beheersen. Wanneer blootstellingsscenario’s of daarvan afgeleide informatie wordt ontvangen, moet u controleren of uw gebruik binnen de gebruiksvoorwaarden daarvan valt. Binnen 12 maanden na het ontvangen van een VIB met een blootstellingscenario moeten de  genoemde noodzakelijke maatregelen zijn getroffen.

Als dit het geval is, dan houdt dit in dat het gebruik in de chemische veiligheidsbeoordeling van de registrant is opgenomen en als veilig is beoordeeld. Als dit niet het geval is, dan moet de downstreamgebruiker (afnemer) stappen nemen. Als werkgever dient u verder de relevante veiligheidsinformatie beschikbaar te stellen aan het personeel via bijvoorbeeld een WIK (werkplek instructiekaart).

Heeft een leverancier van stoffen en mengsels de verplichting om aan zijn klanten buiten de EU een veiligheidsinformatieblad (VIB) conform REACH te verstrekken?

Er is geen verplichting vanuit REACH voor leveranciers van stoffen om een VIB te verstrekken aan klanten buiten de EU. De uitleg hierbij is dat Artikel 31 (1) refereert aan ‘ontvangers van de stof of het mengsel’. Artikel 3 (34) van REACH definieert een ‘ontvanger van een stof of mengsel’ als een downstream-gebruiker of een distributeur die wordt bevoorraad met een stof of mengsel. Genoemde downstream-gebruikers en/of distributeurs zijn, conform de definities in Artikelen 3 (13) en 3 (14), natuurlijke of rechtspersonen welke gevestigd zijn binnen de EU. De verplichting van REACH artikel 31 om een VIB te verstrekken betreft dan ook alleen situaties waarin de ontvangers van de stof of het mengsel gevestigd zijn binnen de EU.

Let op! Het kan voorkomen dat een REACH-conform VIB verplicht wordt gesteld op grond van andere regelgeving dan REACH. Zo verplicht bijvoorbeeld Artikel 16 (3) van Verordening (EC) no. 689/2008 betreffende de export en import van gevaarlijke chemicaliën, waarin het Verdrag van Rotterdam PIC) in de EU wordt geïmplementeerd, bedrijven die bepaalde gevaarlijke chemische stoffen exporteren naar afnemers buiten de EU om een REACH-conform VIB te verstrekken bij export.

Mijn bedrijf is onderdeel van een concern waarvan het hoofdkantoor in Duitsland is gevestigd. Kan het hoofdkantoor voor mijn bedrijf stoffen registreren?

Dat is afhankelijk van de situatie en juridische status van uw bedrijf.

Als het om de fabricage van een stof gaat, moet de juridische eenheid die de stof fabriceert hiervoor een registratie hebben. Bij import geldt dat de juridische eenheid die verantwoordelijk is voor de invoer de stof moet registreren.

Als uw bedrijf binnen de organisatie een zelfstandige juridische eenheid is - bijvoorbeeld een besloten vennootschap (BV) of een naamloze vennootschap (NV) - dan kan dat niet. Uw bedrijf is in dat geval binnen REACH de juridische entiteit en als zodanig verplicht te registeren en verantwoordelijk voor de naleving van de REACH-bepalingen.

Als uw bedrijf geen zelfstandige juridische positie heeft, moet het hoofdkantoor - of het bedrijf waar uw bedrijf organisatorisch onder valt - de stoffen registreren.

Welke stoffen moeten wanneer worden geregistreerd?

Chemische stoffen die op de markt waren tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981 (stoffen op de EINECS-lijst) en die tijdig zijn gepreregistreerd, moeten afhankelijk van het productievolume en gevaarlijke eigenschappen binnen de overgangstermijnen worden geregistreerd.

Chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en in het kader van Stoffenrichtlijn zijn kennisgegeven (ELINCS-lijst) worden als geregistreerd beschouwd voor de betreffende kennisgever.

In andere gevallen – namelijk als stoffen niet zijn of kunnen worden gepreregistreerd - moet de registratie plaatsvinden vóór de productie en/of invoer ervan.

Wie beoordeelt of stoffen hetzelfde EINECS-nummer hebben?

Alleen fabrikanten of importeurs die de samenstelling van een stof kennen, kunnen de exacte relatie tussen een EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) en een stof bepalen. Zij zijn dus verantwoordelijk voor de exacte omschrijving van de stof waarvoor een SIEF wordt gevormd.
Meer informatie vindt u in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP. (Ga naar § 3.2 voor meer informatie over het EINECS-nummer).

Wie beoordeelt of stoffen hetzelfde EINECS-nummer hebben?

Alleen fabrikanten of importeurs die de samenstelling van een stof kennen, kunnen de exacte relatie tussen een EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) en een stof bepalen. Zij zijn dus verantwoordelijk voor de exacte omschrijving van de stof waarvoor een SIEF wordt gevormd.
Meer informatie vindt u in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP. (Ga naar § 3.2 voor meer informatie over het EINECS-nummer).

Waar kan ik de eisen vinden die een Europese lidstaat, buiten Nederland, stelt aan het etiket voor een verpakking voor uw product?

Nee, volgens artikel 37 hebben downstreamgebruikers het recht een bepaald gebruik aan een fabrikant of importeur mee te delen om daar een geïdentificeerd gebruik van te maken. Als het gebruik van een stof niet bij de registratie wordt meegenomen, dan moeten downstreamgebruikers zelf een chemisch veiligheidsrapport opstellen. Op deze verplichting bestaan de volgende uitzonderingen:

  • als er volgens artikel 31 van de REACH Verordening geen verplichting bestaat om een veiligheidsinformatieblad te verstrekken;
  • als leveranciers niet verplicht zijn om volgens artikel 14 van de REACH Verordening een chemisch veiligheidsrapport op te stellen;
  • als de gebruikte hoeveelheid van de stof of het mengsel minder dan 1 ton per/jaar bedraagt
  • als downstreamgebruikers een blootstellingscenario toepassen of aanbevelen dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem in het veiligheidsinformatieblad verstrekte blootstellingscenario;
  • als de concentratie van stof in een mengsel lager is dan de concentraties die zijn vermeld in artikel 14, lid 2.
  • als de stof gebruikt wordt voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés, en de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden afdoende beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.

Wanneer moet je een uitgebreide onderzoekssamenvatting (RSS = Robust Study Summary) aanleveren?

Het technische dossier moet altijd een uitgebreide onderzoekssamenvatting bevatten als bijlage I van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006) dit voorschrijft (artikel 10 lid a, punt vii). Een onderzoekssamenvatting moet altijd worden overlegd voor de belangrijkste studies van een stof waarvoor een chemisch veiligheidsrapport vereist is (stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar).  Zie ook Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Welke eisen worden er aan uitgebreide onderzoekssamenvatting (RSS= Robust Study Summary ) gesteld?

De informatie uit een uitgebreide onderzoekssamenvatting (RSS) moet altijd worden opgenomen in het chemisch veiligheidsrapport, als dat laatste wordt vereist.  Verder moet de informatie zo uitvoerig zijn dat een technisch gekwalificeerde persoon een onafhankelijke beoordeling van de studie kan maken en moet kunnen bepalen:

  • Wat de identiteit van de testmaterialen is en de relevantie hiervan voor de geregistreerde stof
  • Wat de relevantie is van de waargenomen conclusies en effecten voor de indeling en etikettering en risicobeoordeling
  • Of voor een eindpunt het (juiste) belangrijkste onderzoek als hoofdstudie is gekozen.  (Zie ook Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Moet het veiligheidsrapport altijd een blootstellingbeoordeling inclusief blootstellingsscenario's bevatten?

Nee. Het chemisch veiligheidsrapport hoeft niet altijd een blootstellingsbeoordeling inclusief blootstellingsscenario's te bevatten. Het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling is alleen verplicht wanneer een stof volgens de criteria van artikel 14, lid 4 als gevaarlijk is ingedeeld. In dat geval moet de blootstellingsbeoordeling wel de juiste scenario's bevatten..

Moet ik voor elk geïdentificeerd gebruik een blootstellingsscenario opstellen?

Ja. Wanneer op basis van de stofeigenschappen een blootstellingsbeoordeling nodig is, moet u voor elk geïdentificeerd gebruik een blootstellingsscenario opstellen en deze vastleggen in het chemisch veiligheidsrapport. De blootstellingbeoordeling moet worden uitgevoerd voor alle blootstellingroutes, gevaarcategorieën en de gehele levenscyclus van de stof. Als blootstellingsroutes niet relevant zijn, dan moet dit helder worden onderbouwd

Welke studie moet ik voor het chemisch veiligheidsrapport selecteren als hoofdstudie?

Wanneer opname van blootstellingsscenario's in het chemisch veiligheidsrapport verplicht is, moet de studie met de meeste relevante informatie over effecten van een stof als hoofdstudie worden geselecteerd. De hoofdstudie dient voor identificatie van de afgeleide geen effect niveaus (DNELs) en verwachte geen effect concentraties (PNECs). Afwijkingen hiervan moeten worden onderbouwd.

Om DNELS en PNECS af te leiden moet rekening worden gehouden met bijvoorbeeld de aard en ernst van het effect, gevoeligheid van de menselijke deelpopulatie en effecten op het milieu. Waar is dit beschreven?

De beoordelingsfactoren om DNELs en PNECs af te leiden, staan in bijlage 1, sectie 1.4.1 en sectie 3.0. De Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment en meer specifiek hoofdstuk 8 en hoofdstuk 10 geeft een uitgebreide toelichting op het afleiden van DNELs en PNECs.

Komt een stof die onder de Stoffenrichtlijn is geclassificeerd als carcinogeen, categorie 3 in aanmerking voor opname in bijlage XIV van REACH?

Nee, een stof die geclassificeerd is als carcinogeen, categorie 3 (Xn,R40) volgens de Stoffenrichtlijn (67/548/EEC), voldoet niet aan de criteria van artikel 57 van REACH. Daarom komt de stof niet in aanmerking voor opname in Annex XIV van REACH (kandidaatslijst, SVHC stoffen). Ook na 1 december 2010 valt deze stof met de corresponderende CLP indeling als carcinogeen, categorie 2 (H351, signaalwoord: waarschuwing) niet onder de criteria van artikel 57 (a)(b)(c) van REACH. Dit geldt alleen voor CMR-stoffen geclassificeerd als categorie 1A en 1B.

Wat betekent het voor een bedrijf (fabrikant, importeur of downstream gebruiker) als een stof genoemd wordt op SZW-Lijst van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige stoffen?

Vermelding van een stof op de SZW-lijst heeft tot gevolg dat de bijzondere wettelijke voorschriften voor kankerverwekkende (C), mutagene (M) of voor de voortplanting giftige stoffen (R)van toepassing zijn. Daarnaast kan de vermelding op de SZW-lijst ook gevolgen hebben voor de indeling van de stof (etikettering) en voor het Vib.

Wat is de relatie van CLP met REACH?

Om te voldoen aan de registratieverplichtingen van REACH verzamelen bedrijven informatie over chemische stoffen. Deze informatie vormt de basis voor de indeling en etikettering van de stoffen als onderdeelvan het registratiedossier. Bepaalde verplichtingen in REACH zijn verder ook afhankelijk van de classificatie van een stof.

Na invoering van de CLP zijn de REACH-bepalingen over de indeling en etikettering (titel XI) vervallen. De REACH-verordening verwijst nu naar CLP. Ook is het begrip preparaat verandert in mengsel en zijn enkele artikelen gewijzigd.

Voor sommige stoffen en mengsels kan de indeling onder CLP ten opzichte van de oude wetgeving veranderen.

Wat is een fabrikant binnen REACH?

Een fabrikant is een in de Europese gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de gemeenschap een stof vervaardigt. Bedrijven die mengsels maken (formuleerders) zijn geen fabrikant maar downstream gebruiker. REACH noemt een bedrijf dat voorwerpen produceert een producent. Met de Navigator op de website van ECHA kan een bedrijf precies achterhalen welke rol(len) zij vervult binnen REACH.

Wat is een importeur binnen REACH?

Volgens artikelen 3.10 en 3.11 van REACH is een importeur een in de Europese Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen (invoeren) van stoffen, mengsel of voorwerpen. Een bedrijf dat stoffen, mengsels of voorwerpen van de ene lidstaat naar een andere lidstaat brengt, heeft binnen REACH geen rol als importeur maar van leverancier (downstream gebruiker of distributeur). Ook import vanuit de EER landen Noorwegen, Liechtenstein en IJsland wordt onder REACH niet als import gezien (deze landen hebben REACH zelf geïmplementeerd).

REACH heeft dus een eigen definitie van importeur en haakt niet aan bij andere (internationale) wetgeving.

Bedrijven die zelf verantwoordelijk zijn voor het binnen het douanegebied van de EU brengen van stoffen, mengsels of voorwerpen van buiten de EU, worden als importeur gezien. In geval van stoffen en mengsels kan er op grond van de REACH onder andere sprake zijn van;

  • een registratieplicht,
  • een autorisatieplicht of
  • restricties als stoffen op de Kandidaatslijst staan.

Daar waar de verantwoordelijkheid niet helemaal duidelijk is, zullen bedrijven in de betreffende keten zelf de situatie moeten beoordelen en waar nodig zaken onderling vastleggen,

Met de Navigator op de website van ECHA kan een bedrijf precies achterhalen welke rol(len) zij vervult binnen REACH.

Welke informatiebronnen kan ik raadplegen voor informatie over de importeisen van landen die CLP nog niet hebben ingevoerd?

De website van de Verenigde Naties bevat informatie over de invoering van CLP in verschillende landen. Als een land niet op de website staat, dan is de informatie niet bekend of heeft het land er voor gekozen CLP voorlopig nog niet in te voeren.

De volgende informatiebronnen kunnen u mogelijk verder helpen.

  • De website van Rijksdienst voor ondernemend Nederland bevat informatie over verschillende landen. Via de website kunt u ook de databank raadplegen van de Kamer van Koophandel in Hamburg. Die geeft mogelijk informatie over de eisen die gelden voor de invoer in die landen.
  • Via de website van het CBI van het ministerie van Buitenlandse zaken komt u ook bij een platform waar u mogelijk informatie kunt vinden.
  • De website van de OECD met CLP informatie van verschillende landen.

Bevat CLP ook regels over de etikettering van stoffen die gebruikt worden op de werkplek?

Nee, niet direct. De CLP verordening bevat alleen verplichtingen voor stoffen en mengsels die in de handel worden gebracht. He etiketteren van stoffen en mengsels die gebuikt worden op de werkplek is geregeld in het Arbeidsomstandighedenbesluit. Het Arbeidsomstandighedenbesluit verwijst vervolgens naar de CLP verordening. Voor meer informatie zie artikel 4.1d. van het Arbeidsomstandighedenbesluit.

Van de SIEF Formation Facilitator (SFF) hebben wij een brief ontvangen met verzoek aan te geven welke rol wij binnen het SIEF willen spelen: Leading, Involved, Passive of Dormant. Hoe moeten we daarmee omgaan?

Welke rol u wilt vervullen en welke informatie u vanuit het SIEF wilt ontvangen zijn afwegingen die u zelf moet maken. CEFIC heeft een eigen protocol ontwikkeld, vooral bedoeld om de informatiestromen te kanaliseren voor de bedrijven die binnen een SIEF deelnemen, onder te verdelen in actief, passief, deelnemende en slapende leden. REACH bevat geen bepalingen hierover. Meer informatie hierover kunt u vinden bij Cefic:

Wat is de SZW-Lijst van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige stoffen (hierna: de SZW-lijst)?

De SZW-lijst bestaat uit die stoffen die op grond van EU-criteria door Europa of door de Gezondheidsraad zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting of combinaties van deze indelingen.

De SZW-lijst geeft invulling aan de volgende wettelijke termen:

  • kankerverwekkende stoffen (art 4.11, onderdeel b Arbeidsomstandighedenbesluit)
  • kankerverwekkende processen (art 4.11, onderdeel c Arbeidsomstandighedenbesluit)
  • mutagene stoffen (art 4.11, onderdeel d Arbeidsomstandighedenbesluit)
  • voor de voortplantingvergiftige stoffen (art 4.2a Arbeidsomstandighedenbesluit)

Deze stoffen worden ook wel gezamenlijk aangeduid als CMR-stoffen: carcinogene (kankerverwekkende), mutagene en reprotoxische stoffen) Deze niet-limitatieve lijst helpt de werkgevers om aan hun Arbo-verplichtingen voor CMR-stoffen te voldoen. Stoffen met deze eigenschappen moeten door bedrijven volgens een apart Arbo regime worden behandeld. Ga voor meer informatie hierover naar de betreffende

Deze niet-limitatieve lijst helpt de werkgevers om aan hun Arbo-verplichtingen te voldoen voor CMR-stoffen. Stoffen met deze eigenschappen moeten door bedrijven volgens een apart Arbo regime worden behandeld. Ga voor meer informatie hierover naar de betreffende pagina in het Arboportaal. Het is op grond van Hoofdstuk 4 van het Arbeidsomstandighedenbesluit de taak van de werkgever om afdoende beschermende maatregelen te treffen.

De Arbo-verplichtingen voor CMR-stoffen gelden voor alle als zodanig in te delen stoffen. Ze  zijn dus ook van toepassing op stoffen die (nog) niet door de EU of de Gezondheidsraad zijn ingedeeld. Echter, een bedrijf beschikt over stofinformatie op basis waarvan een indeling van de stof als kankerverwekkende (C), mutageen (M) of voor de voortplanting giftig volgt (bijvoorbeeld op basis van een veiligheidsinformatieblad verstrekt door een leverancier). Als een stof aan de EU-criteria voldoet, moet deze als zodanig worden behandeld.

Bevat CLP ook regels over de werkplek etikettering?

Nee, niet direct. De CLP verordening bevat alleen verplichtingen voor stoffen en mengsels die in de handel worden gebracht. He etiketteren van stoffen en mengsels die gebuikt worden op de werkplek is geregeld in het Arbeidsomstandighedenbesluit. Het Arbeidsomstandighedenbesluit verwijst vervolgens naar de CLP verordening. Voor meer informatie zie artikel 4.1d. van het Arbeidsomstandighedenbesluit.

Hoe kunnen ‘houders van gegevens' informatie krijgen over een SIEF dat al gevormd is of gevormd wordt, met het doel het delen van gegevens?

Zij kunnen zich inschrijven in REACH-IT om zo hun deelname aan een SIEF kenbaar te maken en informatie te verstrekken aan andere SIEF-leden. Zij kunnen bij het ECHA een deel van de of alle in artikel 28, lid 1 vermelde relevante informatie in te dienen. Zie ook § 3.2.3.2 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens..

Wie zijn houders van gegevens (data holders)?

"Houders van gegevens" zijn alle personen die gegevens bezitten die relevant zijn voor een geleidelijk geïntegreerde stof en bereid zijn die informatie te delen. Hieronder vallen:

  • Fabrikanten, importeurs en enige vertegenwoordigers van een niet-EU-fabrikant van geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar die niet hebben gepreregistreerd
  • Downstream gebruikers van geleidelijk geïntegreerde stoffen
  • Derde partijen die informatie bezitten over geleidelijk geïntegreerde stoffen
  • Partijen die automatisch deelnemen aan een SIEF omdat zij al informatie over geleidelijk geïntegreerde stoffen hebben ingediend. Dit kan zijn als registrant of in het kader van de richtlijn over gewasbeschermingsmiddelen (EG)1107/2009 of de richtlijn over biociden (EU)528/2012 . Deze registrant moet dan wel voldoen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 15. Dit geldt ook voor registranten van Nieuwe Stoffen in het kader van richtlijn 67/548/EG. 

Wie moet voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen en waarom?

Potentiële registranten van

  • niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en van
  • geleidelijk geïntegreerde stoffen die niet werden gepreregistreerd,

moeten voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij ECHA (Artikel 26). Het doel daarvan is om informatie te krijgen of een stof al is geregistreerd en om ervoor te zorgen dat de gegevens door de betrokken partijen worden gedeeld.

Volgens Artikel 30 van de REACH verordening moet elke aanvrager of groep van aanvragers verwijzen naar beschikbare gegevens over dierproeven. Het is mogelijk te verwijzen naar informatie verkregen op basis van andere manieren dan dierproeven, maar dat is niet verplicht.

Zie verder: website van ECHA en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. 

Hoe kan ik een uitgebreide onderzoekssamenvatting (RS= Robust Study SummaryS ) invullen in IUCLID 6?

  • Gebruik het detailniveau ‘alle velden/all fields’ in het technische dossier van IUCLID en vink het selectievakje aan "robust study summary".
  • In het veld ‘Aanvragers samenvatting en conclusie/Applicant's summary en conclusie’ in IUCLID, moet u duidelijk maken:
  1. Of voldaan is aan de kwaliteitscriteria (geldigheid, betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid).
  2. Wat de conclusies zijn van de onderliggende data.

 Voor meer info, zie ook: Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Welke stoffen staan op de kandidatenlijst?

De stoffen die op de kandidaatlijst voor zeer zorgewekkende stoffen kunnen komen zijn:

  • stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting categorie 1A of 1B in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van de Commissie (CMR-stoffen)
  • stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) zijn volgens REACH (bijlage XIII)
  • per geval te identificeren stoffen waarvoor wetenschappelijk bewijs bestaat voor waarschijnlijke ernstige effecten die even zorgwekkend zijn als die van CMR- of PBT/zPzB-stoffen.

Een overzicht van de stoffen die momenteel op de kandidaatslijst staan is te vinden op de ECHA website. 

Hoe vraag ik een autorisatie voor een stof aan?

Fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers (afnemers) van een stof op de autorisatielijst kunnen een verzoek tot autorisatie indienen voor een bepaalde toepassing.
Het autorisatieverzoek moet bij het ECHA worden ingediend via IUCLID. Bij de aanvraag moeten bedrijven informatie overleggen over bijvoorbeeld de identiteit van de stof, de vormen van gebruik van de stof, een chemisch veiligheidsrapport, alternatieven voor vervangen en een beoordeling van de technische en economische haalbaarheid. Voor het aanvragen van een autorisatie is in Europees verband een richtsnoer ontwikkeld. Aan de aanvraag zijn kosten verbonden.

Zie verder:
http://echa.europa.eu/nl/regulations/reach/authorisation/applications-for-authorisation
- http://echa.europa.eu/nl/applying-for-authorisation

Hoe moet een bedrijf bij de zelfindeling van een stof omgaan met een eventuele RAC-advies over indeling van de stof?

Het Comité risicobeoordeling (RAC) brengt na een grondige evaluatie van de beschikbare informatie een advies (opinie) uit over een voorstel voor de geharmoniseerde indeling van een stof. In het handhavingsplatform FORUM hebben de gezamenlijke inspectiediensten van de EU lidstaten afgesproken dat inspecties een RAC-opinie over geharmoniseerde indeling van een stof beschouwen als nieuwe en zwaarwegende informatie die bedrijven bij zelfindeling van een stof dienen mee te nemen.

Zelfindeling door bedrijven dient namelijk te gebeuren op basis van alle beschikbare informatie. Een gepubliceerde RAC-opinie is voor bedrijven beschikbaar en omdat het een mening is van een wetenschappelijk comité dat is uitgerust voor deze beoordeling, dient een beschikbare RAC-opinie relatief veel gewicht in de schaal te leggen bij de zelfclassificatie. Als een RAC-opinie als nieuwe informatie beschikbaar komt en deze informatie gevolgen heeft voor de indeling van de stof of een mengsel dat een bedrijf in de handel brengt, dan moet het bedrijf zonder uitstel een nieuwe evaluatie van de indeling uitvoeren (artikel 15 lid 1 CLP).

Alle RAC-adviezen worden op de website van ECHA gepubliceerd.

Titel V van de CLP Verordening gaat over de harmonisatie van indeling en etikettering. Wat wordt hiermee bedoeld?

CLP  onderscheidt het zelf indelen en de geharmoniseerde indeling van stoffen. De beslissing voor een geharmoniseerde indeling van een stof is genomen op EU-niveau. Geharmoniseerde indelingen staan in deel 3 van bijlage VI en kunnen voor alle gevarenklassen of een deel van de gevarenklassen gelden. Als van een stof een geharmoniseerde indeling bestaat, dan is het verplicht deze over te nemen.

Bedrijven moeten stoffen waarvoor geen of maar voor een deel een geharmoniseerde indeling bestaat zelf indelen (zie ook vraag 2). Bedrijven moeten mengsels altijd zelf indelen, omdat daarvoor geen geharmoniseerde indelingen bestaan.

Wanneer moet een leverancier het veiligheidsinformatieblad (VIB) aanpassen?

Er geldt geen vaste houdbaarheidsdatum voor veiligheidsinformatiebladen (VIBs).

Als er  sprake is van wijzigingen als bedoeld in artikel 31, lid 9, van REACH, dan moet een bijgewerkte en gedagtekende versie van het VIB worden verstrekt aan alle afnemers aan wie de stof of het mengsel in de voorafgaande twaalf maanden werd geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat ook het registratienummer (Artikel 31 (9)van REACH).

Artikel 31, lid 9 zegt:
De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen:

  • zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;
  • zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;
  • zodra een beperking is opgelegd.

Zie verder het richtsnoer voor veiligheidsinformatiebladen.

Wanneer moet ik een chemisch veiligheidsrapport opstellen?

Een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) is vereist voor alle stoffen waarvoor een REACH registratie verplicht is in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per registrant. Een CSA hoeft echter niet te worden uitgevoerd als de stof deel uitmaakt van een mengsel en de concentratie van de stof in het preparaat lager is dan bepaalde concentratiegrenzen (normaliter 1% van het gewicht). Tussenproducten die worden vervaardigd en gebruikt in zogenoemde strikt gecontroleerde omstandigheden zijn ook uitgezonderd.

Het is meestal de fabrikant of de importeur van een stof die verplicht is om op grond van REACH Artikel 10 en/of 14 de CSA uit te voeren en te documenteren in het chemisch veiligheidsrapport (CSR), als onderdeel van de registratieprocedure. Het CSR van de fabrikant en de blootstellingsscenario’s moeten het productieproces en alle geïdentificeerde toepassingen en levensfasen van de stof omvatten. Het CSR van de importeur hoeft alleen de geïdentificeerde toepassingen en de daaruit voortvloeiende levensfasen te omvatten; het productieproces kan worden weggelaten.

Als een specifiek gebruik van een stof bij de registratie niet is meegenomen, moeten downstreamgebruikers (afnemers) ervoor zorgen dat het gebruik wordt aangemeld. Doen zij dat niet, dan moeten zij zelf een veiligheidsrapport opstellen. Zie § 4.4 en § 5 van het richtsnoer voor downstreamgebruikers:

Wat zijn de verplichtingen voor stoffen die op kandidaatslijst staan?

Sinds 28 oktober 2008 gelden verplichtingen voor de stoffen op de kandidaatslijst.

Vanaf het moment dat een zeer zorgwekkende stof op de kandidaatslijst staat, geldt het volgende:

Leveranciers van voorwerpen
Voor leveranciers van voorwerpen geldt een informatieplicht: leveranciers van voorwerpen waarin deze stoffen voorkomen in een gehalte van meer dan 0,1% zijn verplicht om informatie te geven waarmee de afnemer die voorwerpen veilig kan gebruiken. Dit geldt voor elk onafhankelijk voorwerp waaruit een artikel is opgebouwd.  Die informatie bestaat op zijn minst uit het bekendmaken van de naam van de stof. Ook tegenover consumenten hebben de leveranciers deze informatieplicht. Wel moet de consument het initiatief nemen; als die vraagt om informatie over de stof, moet de leverancier die informatie binnen 45 dagen geven (artikel 33 van REACH).

Leveranciers van stoffen
Leveranciers van stoffen die op de kandidaatslijst staan, moeten aan hun afnemers een veiligheidsinformatieblad geven (artikel 31 lid 1 van REACH).

Leveranciers van mengsels
Voor leveranciers van mengsels waarin deze stoffen voorkomen geldt hetzelfde. Als een afnemer verzoekt om een veiligheidsinformatieblad, moet de leverancier dat geven (artikel 31 lid 3 van REACH). Daarbij gelden de volgende ondergrenzen voor de hoeveelheid stof:
bij niet-gasvormige mengsels meer dan 0,1 gewichtsprocent
bij gasvormige mengsels meer dan 0,2 volumeprocent.

Zijn de gehaltes lager, dan hoeft de leverancier geen actie te ondernemen.

Vanaf 1 juni 2011 geldt een vierde verplichting: producenten en importeurs van stoffen in voorwerpen moeten vanaf dat moment de aanwezigheid van deze stoffen in voorwerpen melden aan het ECHA (artikel 7, lid 2 van REACH). Als ondergrens geldt een hoeveelheid van meer dan 1 ton per producent/importeur per jaar en een stofgehalte van meer dan 0,1% gewichtsprocent (w/w) per individueel voorwerp waaruit een artikel is opgebouwd. Bedrijven moeten stoffen die vóór 1 december 2010 op de kandidaatslijst zijn opgenomen, uiterlijk 1 juni 2011 melden aan het ECHA. Stoffen die na 1 december 2010 op de kandidaatslijst zijn opgenomen, moeten zij melden binnen zes maanden nadat de stof op de lijst is geplaatst.

Wat gebeurt er met zorgstoffen (PBT of CMR) binnen REACH als deze onder de volumegrens van registratie vallen?

PBT-stoffen (stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn) of CMR-stoffen (stoffen die carcinogeen, mutageen of reprotoxisch, categorie 1 of 2, zijn) die worden geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van minder dan 1 ton/jaar per fabrikant of importeur zijn niet registratieplichtig. Wel kunnen deze stoffen te zijner tijd op de lijst met autorisatieplichtige stoffen komen. Dit betekent dat productie, import of gebruik van deze stoffen dan alleen onder bepaalde voorwaarden -na autorisatie door de Europese Commissie - mogelijk is.

Is deelname aan een SIEF of consortium verplicht?

Deelname aan een SIEF is verplicht voor registranten en gegevenshouders. Deelname aan een consortium is vrijwillig. Zie ook § 8.2 van het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens. (externe link)

Wat is de bedoeling van het gezamenlijke gebruik van gegevens?

Wat is de bedoeling van het gezamenlijke gebruik van gegevens?

Het doel van het gezamenlijke gebruik is om dierproeven te voorkomen en ervoor te zorgen dat proeven op gewervelde dieren pas in laatste instantie worden uitgevoerd. De regels over het gezamenlijke gebruik van gegevens en het voorkomen van onnodige proeven staan in Artikel 25 van de REACH verordening. Zie voor meer informatie ook het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens (externe link).

Moeten registranten al hun gegevens gezamenlijk indienen?

Nee, de registranten hoeven niet al hun gegevens gezamenlijk in te dienen (Artikel 11). De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van gegevens over de indeling en etikettering van de stof, voor onderzoekssamenvattingen over de stofeigenschappen en, indien van toepassing, voor testvoorstellen. Registranten hebben de keuze om gegevens over het veilige gebruik van een stof en het chemische veiligheidsrapport afzonderlijk of gezamenlijk in te dienen.

Daarnaast moet elke registrant de volgende gegevens afzonderlijk indienen:

  • de identiteit van de fabrikant of de importeur
  • de identiteit van de stof
  • informatie over de vervaardiging en het gebruik
  • blootstellingsinformatie voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton
  • gegevens waaruit blijkt welke van de ingediende informatie is beoordeeld door een beoordelaar.

Moeten voorwerpen worden ingedeeld voordat ze op de markt worden gebracht?

Nee, normaal gesproken niet. De verplichting om voorwerpen in te delen, geldt alleen voor fabrikanten of importeurs van bepaalde explosieve voorwerpen die voldoen aan de definitie van deel 2.1 van bijlage I van de verordening. Deze verplichting geldt ook voor fabrikanten en importeurs van voorwerpen die stoffen bevatten die vallen onder de registratie- of meldingsplicht van REACH (artikel 6, 7 en 9). Dit voor zover die stoffen niet voor dat gebruik zijn geregistreerd (art. 4, lid 2). Hieronder valt ook de indeling van de stoffen in voorwerpen die gebruikt worden voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés (PPORD).

Wat is de relatie van CLP met het ADR?

Er zijn op VN-niveau ook afspraken gemaakt over het transport van chemische stoffen en mengsels. De afspraken voor transport zijn bindend en wereldwijd geharmoniseerd in transportregelgeving. De VN-GHS criteria zijn ook in het ADR verwerkt. Het ADR is geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving (Wet vervoer gevaarlijke stoffen).

Wordt REACH nog in Nederlandse wetgeving omgezet?

Nee.
Omdat REACH een verordening is, geldt deze rechtstreeks in alle landen van de Europese gemeenschap (tevens in de EER landen Noorwegen, Liechtenstein en IJsland) en wordt deze niet eerst omgezet in eigen nationale wetgeving. Daarmee zijn de regels voor iedereen in de EG-EER hetzelfde.

Wel moeten lidstaten het handelen in strijd met REACH in eigen wetgeving strafbaar stellen. In Nederland is dit gedaan door in artikel 9.3.3 van de Wet milieubeheer (Wm) op te nemen dat het handelen in strijd met REACH verboden is. Hiermee kunnen inspectiediensten op grond van zowel de Wm als de Wet economisch delicten (WED) sancties opleggen bij overtredingen. 

Wat is er veranderd in de wetgeving?

De REACH-verordening vervangt ruim zestig bestaande Europese richtlijnen en verordeningen. De volgende regelgeving is vervangen:

  • Verbodsrichtlijn (richtlijn 76/769/EEG) per 1 juni 2009
  • Bestaande-stoffenverordening (verordening 793/93/EEG) per 1 juni 2008
  • Richtlijn veiligheidsinformatieblad (richtlijn 91/155/EEG) per 1 juni 2008

De Stoffenrichtlijn (67/548/EG) is gewijzigd en veel verplichtingen daaruit zijn opgenomen in de REACH verordening (EG 1907/2006) en de CLP verordening (EG 1272/2008). Bepaalde instrumenten, zoals de kennisgevingplicht voor Nieuwe Stoffen (zie ELINCS Stoffen), zijn daarmee niet meer nodig. Om die reden is een groot deel van de Wet milieugevaarlijke stoffen (WMS) vervangen door REACH. De onderdelen van de WMS die niet in REACH zijn geregeld, zijn opgenomen in hoofdstuk 9 van de Wet Milieubeheer. Het ministerie van I&M (destijds VROM) heeft al deze wijzigingen overzichtelijk weergegeven in het informatieblad ‘REACH komt, WMS gaat ‘. 

Hoe kan ik bepalen of ik dezelfde stof registreer als een andere registrant?

Voor de meeste procedures binnen REACH en CLP is een nauwkeurige identificatie van een stof een eerste vereiste. Hierdoor wordt het mogelijk om een gezamenlijke  registratie binnen REACH zo voor te bereiden dat het proces efficiënt verloopt en de kansen op fouten worden geminimaliseerd. Deze nauwkeurige  identificatie draagt er ook aan bij dat de testgegevens voor de stof geschikt zijn, waardoor het mogelijk wordt om tot een goed onderbouwde gevaren- en risicobeoordeling voor de geregistreerde stof te komen. Door een juiste stofidentificatie is het ook mogelijk om:

  • informatie gezamenlijk te gebruiken, zodat onnodige dierproeven en kosten kunnen worden voorkomen;
  • testgegevens te laten gebruiken door meerdere bedrijven gezamenlijk en read-across binnen een groep van stoffen toe te passen;
  • te beoordelen of een stof is opgenomen in de autorisatielijst of de lijst van beperkingen, danwel of een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering heeft.

In het algemeen kan de identiteit van een stof worden beschreven door:

  • een chemische naam (bijvoorbeeld ‘benzeen’)
  • een nummer (bijvoorbeeld het EG-nummer ‘200-753-7’) of
  • een chemische samenstelling (bijvoorbeeld ‘ >99% benzeen en <1% tolueen’.  De samenstelling wordt vastgesteld aan de hand van een chemische analyse

Meer informatie kunt u vinden in het Richtsnoer voor identificatie en naamgeving van stoffen in REACH en CLP.

In een pre-SIEF bespreking tussen potentiële registranten van een stof moet worden vastgesteld dat zij daadwerkelijk dezelfde stof vervaardigen of invoeren of het voornemen hebben dat te doen. In de SIEF wordt op basis hiervan meestal een Substance Identity Profile vastgesteld die registranten moeten gebruiken om te beoordelen of hun stof past binnen dit profiel en of het daadwerkelijk dezelfde stof betreft.

Moet ik tijdens de overgangstermijn dubbel etiketteren (oud en nieuw)?

Nee, dat mag niet. Volgens artikel 61, lid 2 is het mogelijk om in de overgangsperiode (tot 1 december 2010 voor stoffen en tot 1 juni 2015 voor mengsels) stoffen of mengsels vrijwillig volgens CLP in te delen. Als een bedrijf ervoor kiest om voor genoemde data de indeling, etikettering en het verpakken volgens CLP te doen, dan gelden de etiketterings- en verpakkingsbepalingen van de Stoffenrichtlijn (67/548/EEG) en Preparatenrichtlijn (1999/45/EG) niet meer. Wel moeten in dat geval stoffen en mengsels worden ingedeeld volgens de CLP richtlijnen.

Vanaf 1 juni 2015 zijn de Stoffen- en Preparatenrichtlijnen komen te vervallen. Vanaf 1 juni 2015 mag indeling, verpakking en etikettering uitsluitend plaatsvinden volgens de CLP richtlijnen.

Zijn dierproeven nodig voor gezondheid en milieu indelingen conform de CLP verordening?

CLP  bevat geen verplichting om dierproeven uit te voeren voor het indelen van stoffen. In de verordening staat duidelijk dat het uitvoeren van nieuwe dierproeven alleen is toegestaan als alle andere mogelijkheden om betrouwbare en adequate informatie te genereren voor de indeling zijn benut. Dit omvat ook het toepassen van de regels hiervoor uit deel 1 van bijlage XI van de REACH verordening. Deze regels refereren aan het gebruik van bestaande informatie, het gebruik van testgegevens die niet zijn verkregen op basis van GLP (Good Laboratory Practice), het gebruik van historische gegevens in de mens, het toepassen van weight of evidence en het gebruik van (Q)SAR, in-vitro methoden en read across. Om de criteria toe te passen is de beoordeling door materiedeskundigen vereist. Dit geldt bijvoorbeeld voor de evaluatie van beschikbare testgegevens waarop de geldende criteria niet direct toepasbaar zijn of het gebruik van beschikbare gegevens van mengsels vergelijkbaar aan het in te delen mengsel. Testen met apen zijn verboden.

Wat mengsels betreft, geeft CLP in Bijlage I van de Verordening rekenregels voor het indelen van mengsels voor gezondheids- en milieugevaren op basis van de concentraties en voor indeling van de ingrediënten van het mengsel. Hiermee worden dierproeven voorkomen.

CLP verlangt geen dierproeven. Testgegevens kan onderdeel kan zijn van de REACH registratie van stoffen welke voor stoffen in principe de juiste indeling/ classificatie moet genereren.

Zijn testen nodig voor het vaststellen van fysische gevaren?

Voor de indeling op basis van de fysische gevaren moeten stoffen en mengsels worden getest tenzij al adequate en betrouwbare informatie beschikbaar is. De fysische gevaren van stoffen en mengsels moeten worden bepaald aan de hand van testmethoden of normen genoemd in deel 2 van Bijlage I van de CLP verordening. Deze zijn bijvoorbeeld te vinden in het VN Handboek voor testen en criteria.

Hoe kunnen alternatieve testmethoden voor dierproeven worden gebruikt?

CLP moedigt het gebruik van alternatieve test- en niet-testmethoden aan en verwijst daarbij naar bijlage XI van REACH. Omdat de resultaten van alternatieve test- en niet-testmethoden mogelijk niet direct corresponderen met de indelingscriteria, moeten ze door deskundigen geëvalueerd worden waarbij onderbouwing met bewijsmateriaal de doorslag moet geven.

Als ik een stof of mengsel importeer van buiten de Europese Unie, moet ik het etiket dan omlabelen?

Ja, want ondanks VN-GHS zijn de verplichtingen ten aanzien van indeling en etikettering buiten de EU niet (altijd) gelijk aan de verplichtingen binnen de EU. U moet de stof of het mengsel opnieuw beoordelen aan de hand van de indelingscriteria in de Europese verordening CLP. Ook al heeft het betreffende land de VN-GHS regels in eigen wetgeving geïmplementeerd, dan kan het toch voorkomen dat er verschillen zijn. De individuele landen zijn namelijk niet verplicht om het gehele classificatiesysteem van VN-GHS over te nemen.

Waar kan ik actuele informatie vinden over de invoering van CLP en eventuele overgangstermijnen in landen buiten de Europese gemeenschap?

Voor informatie over de invoering van het CLP buiten de Europese gemeenschap gaat u naar de website van de Verenigde Naties. Zie bijvoorbeeld de pagina's onder CLP implementation.

Waar moet u een verzoek indienen voor het gebruik van een alternatieve chemische naam op het etiket of in het veiligheidsinformatieblad (VIB) voor een stof in een mengsel?

Als u uw mengsel vóór of na 1 juni 2015 volgens CLP hebt ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt, dan moet u uw verzoek indienen bij ECHA. Het indienen van een verzoek is niet kosteloos. Raadpleeg de legesverordening No 440/2010 voor een overzicht van de kosten. Als u tot 1 juni 2015 uw mengsel nog niet heeft ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt conform CLP, dan gelden de bepalingen van het systeem van indeling en etikettering volgens arti kel 15 van Richtlijn 1999/45/EG (Preparatenrichtlijn). In dat geval moet u uw verzoek richten aan de nieuwe Voedsel en Waren Autoriteit. Dit verzoek is gratis. Verzoeken die vóór 1 juni 2015 volgens de Preparatenrichtlijn zijn goedgekeurd, blijven ook na 1 juni 2015 onder CLP geldig. In dat geval is het gebruik van de alternatieve chemische naam onder CLP toegestaan.

Zie voor meer informatie ook hoofdstuk 20 van het inleidend richtsnoer voor de CLP-verordening en de website van ECHA.

Een consortium is van plan om een gezamenlijke indiening (jointsubmission) te doen, betekent dit dat de hoofdregistrant automatisch eigenaar wordt van alle geïdentificeerde gebruiken?

Nee, de hoofdregistrant wordt niet automatisch eigenaar. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van gegevens over de indeling en etikettering van de stof, de onderzoekssamenvattingen over de stofeigenschappen en - indien van toepassing – de testvoorstellen.

Registranten hebben de keuze om gegevens over het veilige gebruik van een stof en het chemische veiligheidsrapport afzonderlijk of gezamenlijk in te dienen.

Meer informatie kunt u vinden in de factsheet over REACH en informatie-uitwisseling (SIEF) voor een toelichting op de rol van de hoofdregistrant.

Hoe moet ik een chemisch veiligheidsrapport opstellen?

In bijlage I en bijlage XII van REACH staat hoe fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers (afnemers) een chemisch veiligheidsrapport moeten openstellen. Kijk voor meer informatie op:

Wat verandert er op hoofdlijnen door CLP?

Door CLP verandert de indeling van chemische stoffen en mengsels. Het gaat om de indeling in gevarenklassen, de (grenzen van) categorieën en de criteria voor de indeling. Daarnaast komen er nieuwe pictogrammen en signaalwoorden op het etiket van chemische stoffen en mengsels. In de  algemene voorlichtingsfolder  kunt u hierover meer informatie vinden.

Welke verplichtingen gelden er ten aanzien van de taal op het etiket bij het leveren van een product (bijvoorbeeld een schoonmaakmiddel) in Nederland afkomstig uit een ander Europees land?

Voor stoffen en mengsels die op de Nederlandse markt worden gebracht moet de Nederlandse taal op het etiket worden gebruikt. Daarnaast mogen leveranciers de informatie op het etiket ook in andere talen opnemen, mits in alle gebruikte talen dezelfde gegevens worden vermeld. In artikel 17 van de verordening staat waaraan het etiket van een gevaarlijke stof of mengsel moet voldoen. De tekst van CLP kunt u downloaden van de rubriek wetgeving.
Let op!
Naast de andere eisen aan de etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsels, gelden er ook andere criteria om stoffen en mengsels in te delen. Deze criteria staan in bijlage I van de verordening. Als u een fabrikant of importeur bent, dan moet u de stoffen of mengsels opnieuw beoordelen. Deze verplichting geldt ook voor sommige downstreamgebruikers (formuleerders en in sommige gevallen voor producenten van voorwerpen). Voor stoffen moet dit uiterlijk op 1 december 2010 gebeuren. Voor mengsels is de deadline 1 juni 2015. Zie ook de overgangsperiode op website.

Hoe moet ik stoffen indelen als de R-zinnen vanuit de Stoffenrichtlijn niet via de transponeringstabel (bijlage VII) kunnen worden omgezet naar een bijbehorende H-zin?

Als de R-zinnen vanuit de Stoffenrichtlijn (Richtlijn 67/548/EG) niet via de omzettingstabel zijn om te zetten naar H-zinnen, dan moet u de criteria in bijlage 1 van de CLP verordening gebruiken (zelfclassificatie).  Paragraaf 1.7 van het Richtsnoer voor toepassing van de CLP Criteria  gaat in op dit onderwerp. In tabel 1.7.2.1(a) van dezelfde paragraaf staat welke indelingen volgens de Stoffenrichtlijn niet met behulp van de transponeringstabel uit bijlage VII zijn om te zetten. Het gaat bijvoorbeeld om stoffen met de indeling R2, R3, R8 (vloeistof/vaste stof), R11 (vaste stof) en R15. Hoofdstuk 2 van hetzelfde Richtsnoer legt uit hoe u deze stoffen wel kunt indelen volgens de CLP criteria

Hoe kan ik mijn oude ELINCS-dossier omzetten naar een REACH registratiedossier om te kunnen voldoen aan mijn nadere REACH verplichtingen (overeenkomstig art 22) en in het bijzonder het aanpassen van de registratie bij het bereiken van de volgende tonnaged

Dat hoeft u niet te doen, dat is al gedaan. Alle bij de lidstaten ingediende dossiers van ELINCS stoffen worden onder REACH als geregistreerd beschouwd. U moet wel het aan uw kennisgeving gegeven REACH nummer opvragen bij ECHA. Dat doet u  via REACH-IT. Met dat nummer kunt u het IUCLID 5 dossier opvragen bij de Competente Autoriteit van uw lidstaat.

Het IUCLID 5 dossier kan de kennisgever opvragen bij het vroegere nationale bevoegd gezag van de Lidstaat waaraan de kennisgeving is gedaan. In Nederland was dat het RIVM. Voor vragen over specifieke genotificeerde stoffen, kan men terecht bij Bureau REACH van het RIVM.

Bureau-reach@rivm.nl

De PGS-15 verwijst voor de opslag van CMR-stoffen naar de indeling van de stoffen genoemd in Annex VI van CLP en de SZW-lijst van kankerverwekkende, mutagene, en voor voortplanting giftige stoffen. Hoe moet een bedrijf of vergunningverlener hiermee omgaan

Bij de beoordeling van de opslagsituatie moet zowel de indeling van de stof in Annex VI als de indeling op de SZW-lijst worden meegenomen. Dit volgt uit de definitie van de CMR stoffen in PGS15. Hierbij is het noodzakelijk uit te gaan van de meest strenge indeling van een stof.

Hoe moet ik omgaan met de ATP's van de Stoffenrichtlijn (67/548/EEG) die de Europese Commissie heeft gepubliceerd?

De wijzigingen in bijlage I van 67/458 (via de ATP's), zijn inmiddels via een 1e ATP van de CLP Verordening doorgevoerd in bijlage VI. Deze wijzigingen zijn pas wettelijk bindend op 1 december 2010. Dit staat in de tekst van 1e ATP. Bedrijven mogen de informatie uit de latere ATP's  wel gebruiken (bijvoorbeeld voor de omzetting naar de nieuwe CLP classificatie) maar dat is niet verplicht. Hetzelfde geldt voor het opnemen van de informatie in het Veiligheidsinformatieblad. De Europese commissie adviseert bedrijven dit zeker te doen wanneer sprake is van stoffen die nog niet in bijlage VI van CLP staan.

Mijn stof is een mengsel waarvoor uit de testen niet altijd eenduidige resultaten komen. Hoe maken jullie een keuze voor een correlatie naar de toxiciteit?

Bedrijven moeten zelf een keuze maken met behulp van de richtlijnen ontwikkeld in de Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Mogelijk kan uw brancheorganisatie u hierbij helpen.

Kan een QSAR ook gebruikt worden om de classificatie van een stof te bepalen?

Ja. De resultaten van adequate kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (Q)SAR's) kunnen gebruikt worden om stoffen te etiketteren. Een QSAR moet dan wel voldoen aan de volgende voorwaarden:  

  • de resultaten zijn afgeleid van een(Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;
  • de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;
  • de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;
  • er wordt afdoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt. 

Zie ook: Bijlage XI van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006), artikel 1.3.

Stelt REACH nog eisen aan het onderzoek?

Onderzoek moet worden uitgevoerd volgens de voorwaarden beschreven in:

  • bijlage XI van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006,
  • de principes van goede laboratoriumpraktijk (Good Laboratory Practice (GLP) of andere internationale door de Europese Commissie of ECHA als gelijkwaardig erkende normen en,
  • volgens de bepalingen van relevante Europese richtlijnen, als deze van toepassing zijn.

Daarnaast beschrijven bijlage VII tot en met X welke onderzoeken nodig zijn.

.

Geldt voor een PPORD dezelfde testvereisten als voor een andere stof?

Voor stoffen voor PPORD (stoffen geproduceerd voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés) geldt dat bedrijven de productie of invoer bij ECHA moeten melden. Op grond van Artikel 9 van de REACH Verordening is de registrant verplicht om de volgende te verstrekken:

  • de stof-identiteit,
  • het totaalvolume van de in te voeren stof,
  • de mogelijke indeling en etikettering en
  • de betrokken afnemers (zie speciale pagina over PPORD's op de ECHA website).

In dat geval kan gedurende vijf jaar een vrijstelling van bepaalde bepalingen uit REACH (onder ander registratieplicht) worden verleend.

Kan ik de testen uit bijlage IX en X (meer dan 100 ton/jaar) alvast uitvoeren?

Het technische dossier moet altijd een uitgebreide onderzoekssamenvatting bevatten als bijlage I van de REACH verordening (EG) Nr. 1907/2006) dit voorschrijft (artikel 10 lid a, punt vii). Een onderzoekssamenvatting moet altijd worden overlegd voor de belangrijkste studies van een stof waarvoor een chemisch veiligheidsrapport vereist is (stoffen geproduceerd of geïmporteerd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar).  Zie ook Wegwijzer 3; Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen.informatievereisten van deze bijlage.

Pas na goedkeuring van het testvoorstel door het ECHA mogen de vereiste studies uit bijlagen IX en X worden uitgevoerd. Deze verplichting zullen alle betreffende bedrijven moeten nakomen.

Het is echter niet toegestaan deze testen uit te voeren zonder goedkeuring van het testvoorstel door het European Chemicals Agency (ECHA).

Deze bijlagen IX en X beginnen namelijk met de volgende bindende tekst:

‘De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d) of e), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage.’

Pas na goedkeuring van het testvoorstel door het ECHA mogen de vereiste studies uit bijlagen IX en X worden uitgevoerd. Deze verplichting zullen alle betreffende bedrijven moeten nakomen.

Is REACH van toepassing op natuurlijke stoffen als plantextracten?

REACH is in principe ook van toepassing op natuurlijke stoffen als plantextracten. Wel zijn in bijlage IV en V van de verordening een beperkt aantal natuurlijke stoffen opgenomen waarvan bekend is dat ze geen risico's veroorzaken (zoals glucose, vetzuren). Deze stoffen zijn uitgezonderd van belangrijke bepalingen van REACH zoals de registratieplicht.
Het Richtsnoer bij Annex V geeft uitleg bij de verschillende categorieën van stoffen waarvoor de uitzondering geldt zoals bijvoorbeeld in de natuur voorkomende stoffen, indien zij niet chemisch zijn gewijzigd. Het richtsnoer bevat een groot aantal voorbeelden om de theorie begrijpelijk te maken.

Is REACH van toepassing op gemodificeerde enzymen of eiwitten m.b.v. recombinant DNA technieken?

Ja, REACH is ook van toepassing op gemodificeerde enzymen of eiwitten m.b.v. recombinant DNA technieken.

Vallen afvalstoffen onder REACH?

Nee. Afval is geen stof, mengsel of voorwerp in de context van REACH. In de Kaderrichtlijn Afvalstoffen (Richtlijn 2008/98/EG) staat omschreven wat onder een afvalstof wordt verstaan. Maar, het is wel zo dat REACH van toepassing is op de gehele levenscyclus van stoffen, inclusief het afvalstadium. Dus ook het afvalstadium dient als stap in de levenscyclus van een geregistreerde stof door de registrant te worden meegenomen bij het opstellen van een chemische veiligheidsbeoordeling. De beheersmaatregelen dienen te worden vermeld in het chemisch veiligheidsrapport.

Bedrijven die afvalstoffen verwerken zijn in het kader van REACH geen downstream gebruikers voor wat betreft de verwerking van die afvalstoffen. Deze bedrijven kunnen wel met REACH te maken krijgen. Als de verwerking van afvalstoffen resulteert in de productie van andere chemische stoffen, mengsels of voorwerpen, dan zijn de REACH-bepalingen hierop van toepassing. Als dezelfde stof wordt teruggewonnen, dan geldt voor de titels II (registratieplicht), V (downstream gebruikers) en VI (beoordeling) van REACH een vrijstelling.

Om in aanmerking te komen voor vrijstelling moet de teruggewonnen stof aan de volgende criteria voldoen:

  • Als de teruggewonnen stof dezelfde is (fysische en chemische samenstelling) als de eerder geregistreerde stof,
  • Als bij de inrichting die de terugwinning verricht een VIB aanwezig is (art. 31 en 32).

    Het bedrijf dat de terugwinning verricht, heeft dan de rol van fabrikant (art. 3, lid 9).
    Zie verder het Richtsnoer voor afval en teruggewonnen stoffen.

    Samengevat:

  • Afvalstoffen vallen niet onder REACH
  • Het afvalstadium dient te worden meegenomen in de chemische veiligheidsbeoordeling
  • Stoffen, mengsels of voorwerpen geproduceerd uit afval vallen onder de geldende bepalingen van REACH
  • Terugwinnen van geregistreerde stoffen uit afval wordt niet beschouwd als productie
  • Terugwinnen van niet-geregistreerde stoffen uit afval wordt beschouwd als productie

REACH noemt in artikel 8 het begrip enige vertegenwoordiger. Wat is dat precies; wat mag de enige vertegenwoordiger en wat zijn de verplichtingen?

Een enige vertegenwoordiger is een natuurlijke persoon of een rechtspersoon gevestigd in de Europese Unie (EU) die is aangewezen door een fabrikant van stoffen (als zodanig of in mengsels) of van voorwerpen die naar de EU worden geëxporteerd. De fabrikant is gevestigd buiten de Europese Unie (hierna genoemd: niet-EU-fabrikant). De niet-EU-fabrikant heeft binnen de EU geen juridische status en mag geen stoffen registreren. De enige vertegenwoordiger vervult namens de niet-EU-fabrikant de rol van importeur en moet voldoen aan alle verplichtingen die binnen REACH voor importeurs gelden. Dit betekent dat zij ook namens de niet-EU-fabrikant stoffen mogen preregisteren; dit blijkt uit een uitspraak van de juridische dienst van de Europese Commissie. De enige vertegenwoordiger moet voldoende kennis hebben over het praktische gebruik van stoffen, de chemische stof zelf en de informatie die daarop betrekking heeft. Het gaat om actuele informatie over de ingevoerde hoeveelheden, de afnemers van stoffen en het verstrekken van een actuele versie van het veiligheidsinformatieblad.

De enige vertegenwoordiger moet voor elk bedrijf dat hij vertegenwoordigt een aparte registratie indienen.

Volgens artikel 4 van REACH kan een fabrikant, importeur of downstream gebruiker zich ook laten vertegenwoordigen bij het gezamenlijk indienen van gegevens voor een registratie (artikel 11, 19, 52). Met een dergelijke derde vertegenwoordiger kan worden voorkomen dat de naam van de registrant bekend wordt. In tegenstelling tot de enige vertegenwoordiger heeft deze derde vertegenwoordiger alleen een bemiddelaarsrol. De fabrikant, importeur of downstream gebruiker blijft volledig verantwoordelijk voor het voldoen aan de REACH-verplichtingen. Een eventuele registratie staat altijd op naam van de fabrikant, importeur of downstream gebruiker, ondanks dat alleen de naam van de derde vertegenwoordiger voor een ieder zichtbaar is.

Bij Nieuwe Stoffen had de kennisgever soms de rol van: "Sole Representative". Geldt dat ook nog onder REACH?

Binnen REACH kan een natuurlijke persoon of rechtspersoon door een buiten de gemeenschap gevestigde fabrikant of producent worden aangewezen als enige vertegenwoordiger (OR). Deze enige vertegenwoordiger dient te voldoen aan alle verplichtingen voor importeurs die voortvloeien uit de verordening. Deze rol is vergelijkbaar met de rol van 'Sole Representative' bij Nieuwe Stoffen.

Wie kan een enige vertegenwoordiger aanwijzen?

Een natuurlijk of rechtspersoon die gevestigd is buiten de Europese gemeenschap kan een enige vertegenwoordiger (OR) benoemen. Dit kan als hij één of meerdere van de volgende rollen heeft:

  • Hij is fabrikant van een stof (als zodanig, in een mengsel en/of in een voorwerp)
  • Hij formuleert mengsels
  • Hij is producent van voorwerpen

De enige vertegenwoordiger moet gevestigd zijn in de Europese gemeenschap en moet voldoen aan alle verplichtingen van importeurs binnen REACH. Een distributeur kan geen enige vertegenwoordiger aanwijzen (artikel 8 lid 1).

Onder Europese gemeenschap vallen zowel de Europese lidstaten als de EFTA landen die aangesloten zijn bij de EER (Europese Economische Ruimte) overeenkomst. Het gaat hier om IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

Meer informatie over de ‘Enige vertegenwoordiger' staat in de Richtlijn voor Registratie (Section 1.5.3.4 - Only representatives of ‘non-Community' manufacturer).

Wat is de rol van Bureau REACH?

Bureau REACH is een nationale uitvoeringsorganisatie, onder gebracht bij het RIVM. Sinds 2007 voert Bureau REACH taken uit voor REACH en CLP in opdracht van de Ministeries van I&M en VWS.

Hoe moeten wij de kosten voor testen doorberekenen?

Alleen de kosten van onderzoek voor gezamenlijk gebruik moeten worden doorberekend. Deze kosten moeten op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld" (REACH artikel 27, lid 3 en artikel 30, lid 1).worden vastgesteld. Het ECHA stelt hiervoor richtlijnen op. Zie ook ECHA richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens

Kan ik voor dezelfde stof die wij importeren in het IUCLID registratiedossier zowel de rol van enige vertegenwoordiger (OR) als de rol van importeur invullen?

Ja, dat kan door beide vakjes in IUCLID aan te vinken. Dat betekent dat de OR of importeur in overeenstemming met artikel 8 van REACH officieel door de niet-EU fabrikant is aangesteld. De OR/importeur moet aan alle REACH verplichtingen voor "importeur van stoffen" voldoen.

Als er meerdere importeurs uit dezelfde toeleveringsketen een stof van dezelfde niet-EU fabrikant in de EU importeren, worden zij als downstream gebruiker beschouwd. Bij die rol hebben zij de bijbehorende verplichtingen. Voorwaarde is dat zo'n importeur staat op de lijst met importeurs die door de OR is meegenomen in zijn registratie. De OR/importeur kan ook door meerdere niet-EU fabrikanten als OR(/importeur) worden aangewezen, ook van dezelfde stof, maar dan in een andere toeleveringsketen.

Meer gedetailleerde informatie over de rol van OR kunt u vinden in de Richtsnoer voor Registratie. Paragraaf 1.5.3.4. en de vraagbaak van ECHA, onderwerp OR.

Is een niet-EU fabrikant die een Enige Vertegenwoordiger (OR) aanwijst, verplicht de namen van de importeurs die hij vertegenwoordigt aan de OR door te geven of kan hij volstaan met het doorgeven van de volumes?

De niet-EU fabrikant dient bij aanwijzing van een OR een lijst met namen van EU-importeurs die onder de registratie vallen en de volumes per importeur waarop de registratie betrekking heeft, te overleggen. De lijst van importeurs moet de OR in IUCLID opnemen onder 1.7 (leveranciers). De niet-EU fabrikant moet tevens aan de importeurs die onder de registratie van de OR vallen, laten weten dat hij een OR heeft aangewezen voor de uitvoering van de registratie waardoor de importeurs van hun registratieverplichtingen worden ontheven; zij krijgen de rol van downstream gebruiker. Omdat een importeur dezelfde stof ook rechtstreeks mag invoeren moet zowel de OR als de importeur schriftelijk kunnen aantonen aan de handhavingsinstanties welke invoer onder de registratie van de OR valt en welke onder die van de importeur. Zie ook art 8 en onder 1.5.3.4 in Richtsnoer voor Registratie.

Welke stoffen zijn gepreregistreerd?

Op 7 juni 2008 heeft ECHA een tussentijdse lijst van gepreregistreerde stoffen gepubliceerd. Twee maanden vóór de deadline bevatte de lijst al bijna 40.000 gepreregistreerde stoffen.

De tussentijdse lijst was bedoeld voor downstreamgebruikers, zodat zij konden nagaan of hun belangrijke stoffen al gepreregistreerd waren. Zij konden daarmee voor belangrijke stoffen of mengsels die niet op de lijst van preregistraties stonden de toeleveranciers eraan herinneren dat zij nog tot 1 december 2008 de tijd hadden om dit te doen. Op 1 januari 2009 werd de definitieve lijst gepubliceerd conform de REACH-verordening. Op de ECHA website kunt u alle gepreregistreerde stoffen opzoeken op de pagina ‘Pre-registered substances’.

Moet ik altijd testen uitvoeren om de gevaarseigenschappen van een multi-constituent te bepalen?

Nee, dat hoeft niet. Als een stof als multi-constituent wordt geregistreerd, is het niet nodig de stof als zodanig te testen als de gevaarlijke eigenschappen daarvan adequaat aan de hand van informatie van de individuele stoffen kunnen worden aangetoond. Het is aan de fabrikant of importeur om te beoordelen of hij de multi-constituent stof of de individuele stoffen moet registreren.

Wij importeren huisraad uit China. In sommige gevallen bevat dit DEHP. DEHP staat op de kandidatenlijst en op de autorisatielijst. Zijn wij in overtreding?

Binnen REACH heeft uw bedrijf de rol van importeur van voorwerpen. DEHP (Di(2-ethylhexyl)phthalate) is opgenomen op de kandidatenlijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC’s), alsook op de autorisatielijst (bijlage XIV, REACH). Deze lijsten leggen verschillende verplichtingen op aan bedrijven.
Ten aanzien van de kandidatenlijst hebben importeurs en alle verdere leveranciers van voorwerpen, die gevestigd zijn in de EU de verplichting om hun afnemers voldoende informatie te geven over de aanwezigheid van de stof (tenminste de naam ervan) om een veilig gebruik mogelijk te maken. Dit geldt als de stof in het artikel een concentratie heeft van meer dan 0,1% (w/w). (Art. 33)

Nadat een stof is opgenomen op de kandidatenlijst moeten bedrijfsmatige klanten bij levering van het voorwerp worden geïnformeerd over de aanwezigheid van de stof indien voornoemde concentratie wordt overschreden. Consumenten moeten binnen 45 dagen na een verzoek daartoe worden geïnformeerd over de aanwezigheid van de stof (art. 31, lid 2).

De importeur of Europese producent is tevens verplicht om de aanwezigheid van SVHC-stoffen aan ECHA te melden indien voornoemde concentratie in voorwerpen wordt overschreden en de stof tevens in deze voorwerpen aanwezig is in hoeveelheden van totaal meer dan 1 ton per producent of importeur per jaar.
Dit hoeft overigens niet als de stof al is geregistreerd voor dat het gebruik of als blootstelling aan de mens of het milieu kan worden uitgesloten bij normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden (Art. 7 (2)). De melding aan ECHA moet niet later dan 6 maanden na opname van een stof op de kandidatenlijst worden gedaan.

Een aantal lidstaten interpreteren deze concentratiedrempel echter anders. Zij gaan ervan uit dat een voorwerp dat opgaat in een groter geheel een voorwerp blijft (eens een voorwerp, altijd een voorwerp). Dit geldt voor Denemarken, Duitsland, Frankrijk, België , Zweden, Oostenrijk en Noorwegen. Zij hebben hun handhaving hierop aangepast. U kunt dit nalezen in de ‘Note to the reader’ van de ‘Guidance on requirements for substances in articles’ op de ECHA website. Deze lidstaten hebben een eigen guidance ontwikkeld.

De meest recente kandidatenlijst staat op de website van ECHA.

Zodra een stof is opgenomen op bijlage XIV, de autorisatielijst, wordt er een 'sunset date' opgenomen. Na die datum mag de stof niet meer gebruikt worden in de EU zonder toestemming (autorisatie). Dit is echter niet van toepassing op geïmporteerde voorwerpen. De autorisatielijst vindt u op de website van ECHA.

Houdt u er rekening mee dat veel stoffen zoals DEHP ook zijn opgenomen in de lijst van beperkingen. Beperkingen, ook wel verbodsbepalingen, zijn opgenomen in REACH bijlage XVII (zie voor DEHP Entry 51a). DEHP is ook een CMR-stof. Daarom zijn ook de entries 28-30 van belang.

Momenteel zijn er ontwikkelingen binnen de Europese RoHS-richtlijn om DEHP en andere weekmakers in de toekomst mogelijk ook te verbieden in elektrische en elektronische apparatuur.

Moeten ompakkers (dat zijn bedrijven die stoffen of mengsels overbrengen van bijvoorbeeld een grootverpakking naar kleinverpakking) ook indelen en etiketteren?

Ompakkers zijn downstream gebruikers als ze de omgepakte stoffen of mengsels in de handel brengen. Voor de ompakkers is in het kader van de indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichting artikel 4, lid 6 van de CLP-verordening van belang. Zij kunnen de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die door een actor in de toeleveringsketen is bepaald. Voorwaarde is wel dat de samenstelling van de stof of het mengsel niet wordt gewijzigd. Bij de vraag onder welke subcategorie van downstream gebruikers ompakkers vallen, is het van belang of de omgepakte stoffen of mengsels wel of niet in de handel worden gebracht. Ervan uitgaande dat ompakkers de omgepakte stoffen of mengsels in de handel brengen, vallen ompakkers onder de subcategorie van formuleerders.

Onder ‘in de handel brengen’ wordt verstaan: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen tegen betaling of om niet. Ook invoer wordt beschouwd als in de handel brengen.

Moet ik een stof of mengsel eerst beoordelen voordat ik het etiket aanpas?

Ja.  Behalve de eisen die aan de etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsels worden gesteld, gelden er ook criteria om stoffen en mengsels in te delen. Deze criteria staan in bijlage I van de CLP- verordening. Als u een fabrikant of importeur bent, moet u de stoffen of mengsels opnieuw beoordelen. Deze verplichting geldt ook voor sommige downstreamgebruikers (formuleerders) en in sommige gevallen voor de fabrikanten van voorwerpen).

Wat moet ik doen als ik een voorwerp heb met stoffen die op de kandidaatslijst voor autorisatie zijn geplaatst?

Als het voorwerp stoffen bevat die voorkomen op de kandidaatslijst van autorisatieplichtige stoffen (externe link), dan geldt voor de importeur van deze stoffen onder voorwaarden een meldingsplicht (art. 7, lid 2) en een informatieplicht (art.33, lid1).

Meldingsplicht
De importeur of producent van de voorwerpen moet de stoffen op de kandidaatslijst van autorisatieplichtige stoffen melden aan het ECHA als:

  • Het marktvolume van de stof meer dan 1 ton/jaar per importeur is en
  • De concentratie van de stof in het voorwerp meer dan 0,1 gewichtsprocent (1 g stof/kg voorwerp) is. Het gaat hierbij om de hoeveelheid van de stof berekend per voorwerp waaruit een product is samengesteld. Bij een schaar met een kunststof handvat moet bijvoorbeeld gekeken worden of er in het handvat stoffen van de kandidaatslijst aanwezig zijn in een gehalte van >0,1 gewichtsprocent en ook hoe dit is voor de twee messen en een eventuele schroef. Elk voorwerp – of onderdeel -  in het product moet dus apart bekeken worden.

Bij iedere update van de kandidaatslijst met een nieuwe stof, geldt de nieuwe datum als moment waarop de meldingsverplichting ingaat voor de voorwerpen die vanaf dat moment ingevoerd of geproduceerd worden, met inachtneming van de termijn van maximaal zes maanden tussen het in de handel brengen en de melding bij ECHA.

Informatieplicht
Er geldt een informatieplicht vanaf het moment dat een zeer zorgwekkende stof op de kandidaatslijst van autorisatieplichtige stoffen is geplaatst én het gehalte van de stof in het voorwerp meer is dan 0,1 gewichtsprocent. Om te voldoen aan de informatieplicht moeten leveranciers van voorwerpen waarin deze stoffen voorkomen:

  • Hun afnemers informatie geven over de stof (ten minste de naam van de stof) om een veilig gebruik van het voorwerp mogelijk te maken.
  • Op hun verzoek binnen 45 dagen voldoende informatie aan de consument geven om een veilig gebruik van de stof mogelijk te maken waaronder ten minste de naam van de stof (art. 31, lid 2).
  • De informatieplicht geldt voor elk bedrijf dat voorwerpen aan derden levert.

Het ECHA kan alsnog besluiten dat registratie van de stof(fen) in de voorwerpen noodzakelijk is, als blijkt dat de stof vrijkomt uit de voorwerpen en dit een risico oplevert voor mens of milieu (art. 7 lid 5).

Is het mogelijk om voor andere gevarenklassen een geharmoniseerde indeling van een stof vast te stellen?

Ja, dat is mogelijk.

Horen de blootstellingscenario’s bij een veiligheidsinformatieblad (VIB) ?

Ja, de blootstellingscenario’s maken formeel deel uit van een VIB en moeten dus beschikbaar gemaakt worden. Raadpleeg hiervoor uw brancheorganisatie. Misschien zijn er wel voorbeelden waar u gebruik van kunt maken.
Niet voor alle stoffen moeten er blootstellingscenario’s ontwikkeld te worden. Dat hoeft alleen voor stoffen die:

  • gevaarlijk zijn, zoals geregeld door de CLP-Verordening óf PBT- ofzPzB eigenschappen hebben, én
  • in hoeveelheden van > 10 ton/jaar worden geproduceerd 

Mag een veiligheidsinformatieblad (VIB) in het Engels worden meegeleverd?

Volgens Artikel 31(5) van REACH moet het VIB te worden verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de stof wordt verhandeld. In Nederland dus in het Nederlands.

Hoe moet ik een veiligheidsinformatieblad (VIB) meeleveren?

Volgens Artikel 31 (8) van REACH mag het VIB in gedrukte vorm of elektronisch worden meegeleverd.

Moeten mengsels ook geregistreerd worden?

De registratieplicht van REACH geldt alleen voor stoffen die binnen de EG-EER worden vervaardigd of geïmporteerd. Voor mengsels geldt er dus geen registratieplicht. Wanneer echter een mengsel geïmporteerd wordt, worden ook stoffen geïmporteerd, omdat mengsels per definitie uit stoffen bestaan. Dus in het geval van import van mengsels van buiten de EG-EER moeten alle stoffen in de mengsels geregistreerd worden die in hoeveelheden van 1000 kg of meer via de mengsels worden geïmporteerd (voorzover er geen uitzondering geldt ten aanzien van de registratieplicht voor de stof).

Hoeveel stoffen moeten onder REACH worden geregistreerd?

Naar schatting moeten 30.000 stoffen onder REACH geregistreerd worden.

Wie maakt een voorstel voor harmonisatie van een indeling en etikettering?

Bevoegde instanties van EU lidstaten, fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers van stoffen kunnen voorstellen voor geharmoniseerde indeling indienen. Bevoegde instanties hebben deze mogelijkheid voor alle stoffen. Voor fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers geldt dat zij deze mogelijkheid alleen hebben als voor een stof een bepaalde gevarenklasse of onderverdeling daarvan, niet is opgenomen in deel 3 van bijlage VI. Als deel 3 van bijlage VI wel een vermelding voor een stof bevat, dan kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers op basis van de beschikbare informatie een voorstel tot wijziging indienen. Dit moeten zij doen bij de bevoegde instanties van een lidstaat waar de stof in de handel is gebracht (artikel 37, lid 6).

Alleen bevoegde instanties van EU lidstaten kunnen een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering van werkzame stoffen in de zin van Richtlijn 91/414/EEG en 98/8/EG (resp. landbouwbestrijdingsmiddelen en biociden) indienen.

Heeft de Enige Vertegenwoordiger, Only Representative, onder CLP een meldingsplicht?

Nee, de Enige Vertegenwoordiger heeft geen rol onder CLP. Onder REACH is hij verantwoordelijk voor de registratie van stoffen die door niet-EU fabrikanten worden gemaakt. Bij de registratie is hij verplicht de informatie over de indeling en etikettering van een stof in het registratiedossier te vermelden. Als het dossier gegevens bevat over de classificatie volgens de Stoffenrichtlijn, moet hij het dossier volgens artikel 22 van REACH actualiseren en CLP classificatie vermelden.
De meldingsplicht ligt dus bij de individuele importeurs van de stof. Als zodanig hebben zij onder CLP ook de verplichtingen van importeurs. Opmerking: in geval van een enige vertegenwoordiger, hebben die importeurs onder REACH, de rol van downstream gebruiker.

Waarom staan in tabel 3.1 van Annex VI geen veiligheidsaanbevelingen (in de vorm van P-zinnen)?

De P-zinnen zijn niet standaard opgenomen omdat ze worden vastgesteld aan de hand van de criteria uit bijlage IV, deel 1. Ook zijn ze gekoppeld aan de beoogde of geïdentificeerde vormen van gebruik van de stof of het mengsel. Dat is dus maatwerk en bedrijven zijn verplicht de P-zinnen voor stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling bestaat, zelf af te leiden. Artikel 22 en 28 geven een toelichting op hoe bedrijven de veiligheidsaanbevelingen kunnen kiezen. Bijlage IV bevat de criteria hiervoor. Bijlage I (deel 2 t/m 5) bevat voor elke gevarenklasse een volledige lijst van mogelijke P-zinnen. Het Richtsnoer voor etikettering en verpakking in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 geeft een toelichting op hoe het juiste aantal P-zinnen kan worden geselecteerd.

Bestaat er een prioriteitsvolgorde voor de P-zinnen?

In artikel 22 en 28 van CLP staat informatie over hoe bedrijven de keuze van de veiligheidsaanbevelingen moeten maken. De P-zinnen worden vastgesteld aan de hand van het gebruik van de stof of het mengsel. Artikel 28 beschrijft de voorrangsbeginselen voor veiligheidsaanbevelingen. Het Richtsnoer voor etikettering en verpakking in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 (externe link) geeft een toelichting op hoe het aantal  P-zinnen beperkt kan worden tot de zes die CLP voorschrijft als maximum (tenzij in uitzonderingsgevallen meer zinnen nodig zijn om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven).

Welke CLP pictogrammen horen op vaten met infectueus of radioactief materiaal?

Geen. Infectueus materiaal en radioactieve stoffen vallen niet onder CLP. De verordening is niet van toepassing op radioactieve stoffen (artikel 1, lid 2 onder a). Infectueus materiaal  -specifiek ziekenhuisafval, infectieuze micro-organismen en diagnostische monsters die direct na analyse de bestemming ‘afval’ krijgen - zijn afvalstoffen en vallen ook niet onder CLP (artikel 1, lid 3). Op deze materialen is andere wetgeving van toepassing zoals de afvalstoffenwetgeving, vervoerswetgeving en de wetgeving over radioactieve stoffen.

Onder de Stoffenrichtlijn werd op etiketten de term ‘stof nog niet volledig getest’ of ‘niet volledig geteste stof’ gebruikt. Hoe moet ik daarmee omgaan onder CLP?

Onder CLP is het niet toegestaan om de tekst ‘stof nog niet volledig getest’ of ‘niet volledig geteste stof’ op een etiket te gebruiken.
De verplichting om op het etiket de waarschuwing ‘niet volledig geteste stof’ te vermelden, gold onder de Stoffenrichtlijn (67/548/EEG) tot 1 juni 2008. Deze verplichting was van toepassing op nieuwe stoffen met een kennisgevingplicht. Alleen stoffen met een marktvolume minder dan 1 ton per jaar en voor tussenproducten met een beperkt testpakket vielen onder deze bepaling. De betreffende bepaling in de Stoffenrichtlijn is per 1 juni 2008 vervallen en daarmee ook de verplichting om op etiket te vermelden dat stof niet volledig is getest.

Echter, bij de indeling van een mengsel geldt in geval van acute toxiciteit het volgende: wanneer van een bestanddeel geen bruikbare informatie beschikbaar is en de concentratie daarvan in het mengsel is ten minste 1% dan mag op het etiket en in het veiligheidsinformatieblad de volgende aanvullende tekst staan: ‘Het mengsel bestaat voor x procent uit bestanddelen waarvan de giftigheid niet bekend is’ (zie bijlage I sectie 3.1.3.6.2.2).

Kan een Only Representative de melding doen van stoffen in voorwerpen voor haar niet in de EU gevestigde fabrikant en daarmee de individuele importeurs in de EER lidstaten ontlasten van deze verplichting?

Ja, op grond van artikel 8 tweede lid van de REACH verordening moet een Only Representative (OR) aan alle verplichtingen voor importeurs voldoen, en daarmee ook aan de meldingsplicht. De OR moet wel als zodanig zijn aangewezen door de niet-EU fabrikant.

Is gezamenlijke indiening van chemische veiligheidsrapporten verplicht?

Niet per se. Registranten die deelnemen aan een gezamenlijke indiening kunnen hun chemisch veiligheidsrapport (CSR) gezamenlijk of afzonderlijk indienen. De nieuwe handleiding ‘Gezamenlijke indiening van chemische veiligheidsrapporten’ geeft in een overzicht aan welke stappen in een dergelijk geval moeten worden gezet. Het gemeenschappelijk indienen van één CSR per stof heeft een aantal belangrijke voordelen. In de eerste plaats krijgen op die manier gebruikers geharmoniseerde en consistente blootstellingsscenario’s van alle fabrikanten en importeurs van de stof. Ten tweede kan het CSR een blootstelling aan milieufactoren en de mogelijke risico's op een wetenschappelijk verantwoorde manier aanpakken, en wel op basis van de totale productie en marktomvang. En ten slotte kunnen de autoriteiten één CSR per stof beoordelen.

Toch kunnen er complicaties optreden in verband met de voorbereiding van een gezamenlijk CSR. In de praktijk kan het bijvoorbeeld moeilijk zijn om de communicatie tussen de registranten zodanig te organiseren dat alle nodige details over het gebruik en de voorwaarden voor het gebruik met de hoofdregistrant worden uitgewisseld. Het kan ook moeilijk zijn om vast te stellen wie verantwoordelijk is voor de aangiften over de omzetting en de communicatie van de risicobeheersmaatregelen in deel A van het gezamenlijke CSR.

ECHA heeft, om de registranten te helpen, handleiding 19 vervaardigd over de 'Gezamenlijke indiening van veiligheidsrapporten’, waarin wordt beschreven hoe een gezamenlijk CSR moet worden voorbereid en ingediend in het IUCLID 5-registratiedossier.

Kijk voor meer informatie op:

http://echa.europa.eu/reachit/joint_submission_en.asp

Bestaat er voor alle gevaarlijke eigenschappen een geharmoniseerde indeling?

Nee, veel stoffen in bijlage VI hebben slechts een geharmoniseerde indeling voor enkele eigenschappen.

NB: Het is een van de doelstellingen van de verordening om een uniforme (geharmoniseerde) indeling en etikettering toe te kennen aan stoffen die voldoen aan de criteria

  • voor mutageniteit in geslachtscellen,
  • kankerverwekkendheid en
  • voortplantingstoxiciteit (CMR-stoffen) en
    • sensibilisatie van luchtwegen (bijlage 1) en
    • voor alle landbouwbestrijdingsmiddelen en biociden

Geldt er een ondergrens voor de melding van de indeling en etikettering?

Neen, de verplichting om te melden is onafhankelijk van het marktvolume van de stof.

Hoe moet de melding aan ECHA plaatsvinden?

Voor het indienen van een melding moet gebruik worden gemaakt van REACH-IT. Op de volgende webpagina van ECHA vindt u meer informatie over het indienen van een melding

Is het mogelijk om bij een melding conform artikel 40 van CLP de naam van de stof als vertrouwelijk aan te merken?

Ja, fabrikanten en importeurs kunnen in bepaalde gevallen de handelsnaam en de IUPAC naam van stoffen als vertrouwelijk aanmerken wanneer ze deze melden voor opname in de CLP inventaris van indeling en etiketteringen. In de REACH verordening staat voor welke stoffen dit mogelijk is (artikel 119 lid 2f en g). De IUPAC naam van de volgende stoffen kan als vertrouwelijk worden opgenomen:

  • Niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen,
  • Stoffen die alleen op één van de volgende manieren worden gebruikt:
    - als een tussenproduct;
    - in wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling;
    - in onderzoek en ontwikkeling gericht op productie en proces.

Bedrijven kunnen bij ECHA met geldige onderbouwing een verzoek indienen om de IUPAC naam bij een melding als vertrouwelijk in de inventaris op te nemen. Als het verzoek wordt toegekend dan wordt de IUPAC naam niet gepubliceerd op de ECHA website. Bedrijven kunnen het verzoek om de IUPAC naam als vertrouwelijk aan te merken alleen via IUCLID indienen. Om een alternatieve naam af te leiden kunt u gebruik maken van de Guidance "How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation".

Voor meer informatie zie de veelgestelde vraag 226 op de volgende webpagina van ECHA.

Wat is de relatie van CLP met het ADR?

Zowel CLP als de transportregelgeving zijn gebaseerd op afspraken die op VN-niveau zijn gemaakt. CLP richt zich echter op de levering en het gebruik van chemische stoffen en mengsels in Europa. De afspraken voor transport zijn bindend en wereldwijd geharmoniseerd in transportregelgeving, zoals het ADR. Veel van de VN-GHS criteria - in het bijzonder de fysische gevarenklassen - zijn al geïmplementeerd in het ADR. Er zijn echter ook verschillen: zo ontbreken de criteria voor CMR-stoffen in het ADR en komen de gevarensymbolen niet overeen. Deze symbolen hebben een andere kleur dan de symbolen op gebruiksverpakkingen. De criteria voor de meeste classificaties zijn nu echter wel gelijk.

 ADR en CLP indelingen komen overeenkomen waar het dezelfde gevarenklasse betreft. Omdat ADR een ander doel heeft zijn er echter minder gevarenklassen relevant voor ADR.

Wie zorgt ervoor dat er consortia gevormd worden?

Het vormen van een consortium is niet verplicht. Bedrijven die een stof willen registreren,  kunnen zelf een consortium oprichten.

Gelden er registratieverplichtingen voor mengsels die van buiten de EU worden geïmporteerd?

Er geldt geen registratieplicht voor mengsels als zodanig, maar wel voor de in geïmporteerde mengsels aanwezige stoffen. Indien de ingevoerde hoeveelheid van een stof (in mengsels) meer dan 1 ton per jaar bedraagt, geldt voor deze stof een registratieplicht.

Wat zijn de verplichtingen van registranten die stoppen met de productie of import van een stof?

Als de registrant al een registratiedossier heeft ingediend moet hij volgens artikel 22 ECHA informeren dat hij zijn activiteiten beëindigt en dat zijn tonnage wijzigt (in dat geval wordt het 0 ton/jaar). Daarnaast moet hij alle informatie die hij nodig heeft (gehad) om zijn verplichtingen onder REACH te vervullen beschikbaar houden gedurende tenminste tien jaar nadat hij de stof als zodanig of in een mengsel, voor het laatst heeft geproduceerd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Let wel, de periode van 10 jaar gaat pas in op het moment dat de registrant daadwerkelijk stopt met de vervaardiging, import, levering en/of gebruik van de stof (artikel 36).

Wanneer moet ik de stof registreren als ik overweeg om voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof te produceren of importeren?

Als u de stof na 1 december 2008 voor het eerst vervaardigt of importeert in een hoeveelheid van meer dan 1 ton/jaar, dan kunt u een verlate preregistratie doen. Dit kunt u doen binnen zes maanden na de start van de activiteiten en tot uiterlijk 12 maanden voor de registratiedeadline (artikel 28, lid 6). Voorafgaand aan de registratie moet u informatie opvragen bij ECHA (artikel 26). Lees meer in de guidance gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat is de rol van de hoofdregistrant in een SIEF?

Elke SIEF is volgens REACH (artikel 11) verplicht om een hoofdregistrant aan te wijzen. Dit kan de Sief Formation Facilitator (SFF) zijn of een andere deelnemer in het SIEF. REACH beschrijft niet hoe de hoofdregistrant gekozen moet worden.

De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor het gezamenlijk indienen van bepaalde gegevens (zie ook de vraag over gezamenlijk indienen). De hoofdregistrant moet zijn gegevens per e-mail doorgeven aan ECHA via lead-registrant@echa.europa.eu. De hoofdregistrant is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van de registratie. Hij krijgt - als de registratie volledig is - een registratienummer van ECHA. De andere SIEF-leden hebben dat registratienummer nodig om hun eigen registratie te kunnen indienen. Met andere woorden: de hoofdregistrant moet eerst registreren en pas daarna kunnen de andere SIEF-leden registreren. Zie voor meer informatie over de hoofdregistrant de factsheet SIEF

Wordt de PGS-15 aangepast aan CLP?

De PGS15 richtlijn voor opslag van verpakte gevaarlijke stoffen is gebaseerd op in eerste instantie de ADR (transport) indeling van producten. Alleen wat betreft CMR stoffen werd verwezen naar de voormalige stoffen-richtlijn. In 2011 is PGS15 aangepast en wordt voor wat betreft CMR stoffen (categorie 1A en 1B) verwezen naar PGS15 (2011) en inmiddels naar CLP.

Kan een bedrijf een voorstel voor harmonisatie indienen?

Ja, bedrijven kunnen een voorstel voor geharmoniseerde indeling indienen bij ECHA. Zij moeten dit doen volgens bijlage I van Verordening 1907/2006/EG (REACH). Het gaat dan om de punten 1, 2, 3 en het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport (punt 7) van die bijlage (artikel 37, lid 2). Voor meer informatie raadpleegt u de .Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling.

Moeten bedrijven voor het indienen van een voorstel van harmonisatie van stoffen betalen?

Bedrijven moeten alleen een vergoeding betalen voor het indienen van een voorstel voor geharmoniseerde indeling van stoffen die voldoen aan andere criteria dan genoemd onder artikel 36, lid 1 (CMR-stoffen en sensibilisatie via de luchtwegen).

Is het mogelijk om bezwaar te maken tegen een geharmoniseerde indeling?

Nee, dat is niet mogelijk. Wel kan iedereen in het proces tot vaststellen van een geharmoniseerde indeling zijn/haar zienswijze inbrengen:

.

Wat betekent het voor de indeling van een mengsel als het een stof bevat die opgenomen is op de SZW-lijst met een indeling die afwijkend is van de indeling in Annex VI van de CLP?

Als het een mengsel betreft, moet de leverancier voor de indeling van de afzonderlijke stoffen uitgaan van Annex VI van de CLP- verordening. Behalve voor die gevaar categorieën die voor de betreffende stof niet in Annex VI van CLP zijn opgenomen. Als de betreffende stof niet op Annex VI staat, moet de leverancier de stof zelf indelen op basis van alle beschikbare informatie (dus ook een indeling op de SZW-lijst).

Als in een mengsel een stof zit die op de SZW-lijst staat met een indeling die afwijkt van de indeling in Annex VI, wat moet ik dan doen?

In rubriek 2 dient de leverancier de indeling van het mengsel op te nemen. Daarnaast moet de leverancier in rubriek 15 vermelden dat het mengsel een stof bevat die op de SZW-lijst staat. Ook moet de leverancier advies geven over acties die gebruikers moeten nemen door de vermelding van de stof in het mengsel op de SZW-lijst. Eventueel kan de leverancier verwijzen naar het onderliggende rapport van de Gezondheidsraad.

Wat is de rol van een SIEF Formation Facilitator?

Een SIEF Formation Facilitator (SFF) heeft de rol van bemiddelaar. Hij kan de vorming van een SIEF stimuleren en de discussie over de uitwisseling van gegevens op gang brengen. De rol van een SFF begint in de pre-SIEF-fase, waarin pre-registranten informatie uitwisselen om er zeker van te zijn dat zij tot een zelfde SIEF behoren.

De rol van de SFF is vrijwillig en alleen ondersteunend; de REACH verordening hierover bevat geen specifieke bepalingen. De SFF kan dus andere pre-SIEF deelnemers niet dwingen om samen te werken. Tenzij anders is afgesproken kan een SFF ook geen informatie afdwingen of een vergoeding vragen voor uitgevoerde diensten. Een SFF kan op elk moment stoppen met zijn/haar activiteiten.

Wat is de rol van het ECHA bij de vorming van een SIEF?

ECHA heeft geen rol bij de vorming van een SIEF. Zij neemt niet deel aan de besprekingen tussen potentiële registranten en speelt ook geen rol bij de bevestiging of de afkeuring van de vorming van een specifieke SIEF.

Hoe zit het met de bepalingen voor Cadmium uit het (vervallen) Cadmiumbesluit, het Besluit beheer Elektrische en elektronische apparaten en de RoHS richtlijn. Gelden die nog steeds nu bijlage XVII van REACH ook verbodsbepalingen over Cadmium bevat?

De bepalingen uit het Cadmiumbesluit zijn vervallen. De verbodsbepaling uit REACH is rechtstreeks werkend en geldt voor een groep producten en toepassingen. De voorwaarden waaronder de toepassing van Cadmium is toegestaan staan in punt 23 van bijlage XVII. Het Besluit beheer Elektrische en elektronische apparaten en de RoHS richtlijn bevatten specifieke bepalingen voor elektrische en elektronische apparaten. Deze bepalingen gelden nog steeds.

Welke stoffen hebben een beperking (restrictie) onder REACH?

Stoffen die opgenomen zijn in bijlage XVII van REACH. Zie voor de huidige lijst van stoffen.

Een beperking (restrictie) kan gelden voor het in de handel brengen of gebruiken van stoffen/ mengsels, maar sommige ook voor het in de handel brengen van voorwerpen. 

Is het mogelijk om het SIEF te verlaten?

Nee, dat is niet mogelijk. U houdt altijd de plicht om informatie te delen. U hoeft niet mee te delen in de kosten. Als u stopt met uw activiteiten met een gepreregistreerde stof, dan blijft u slapend lid van een SIEF. De SIEFs bestaan tot 7 juni 2018, waarna ze zullen worden ontbonden. Zie verder bij ‘Rollen’ in een SIEF.

Hoe wordt een SIEF gevormd en beheerd?

REACH bevat geen bepalingen over hoe de SIEF-deelnemers zich moeten organiseren. Het is de verantwoordelijkheid van de industrie om SIEFs te vormen en te beheren.

Bedrijven die een stof hebben gepreregistreerd, worden door REACH-IT automatisch opgenomen in een pre-SIEF op basis van het CAS of EC nummer dat bij de preregistratie is gebruikt. Via REACH-IT worden de andere preregistranten zichtbaar met hun contactgegevens.

De bedrijven in de pre-SIEF moeten het eens worden over de identiteit van de te registreren stof en vaststellen of er voldoende gelijkheid is om gezamenlijk gebruik van gegevens en een geldige gezamenlijke indiening van gegevens mogelijk te maken. Dit proces kan getrokken worden door een bedrijf dat zich via REACH-IT opwerpt tot Sief Formation Facilitator (SFF).

Als gevolg van de besprekingen over de stofidentiteit zullen sommige pre-SIEF's samengaan of splitsen om een uiteindelijk SIEF te vormen. In beide gevallen moet dit besluit helder gedocumenteerd zijn en gecommuniceerd worden onder de pre-SIEF leden.

Met REACH-IT kan informatie worden gecommuniceerd over de oprichting van SIEFs. Dit gebeurt in twee daarvoor bestemde lege velden op de REACH-IT webpagina over stoffen. In het eerste lege veld mag alleen de SIEF Formation Facilitator informatie invullen. Het tweede lege veld kunnen alle pre-registranten invullen. De informatie in deze twee velden is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs ervan: ECHA zal de inhoud ervan noch verifiëren, noch afkeuren. Sommige SIEFS gebruiken naast REACH-IT een ander technisch communicatie platform.

Zodra een SIEF is gevormd kan begonnen worden met het aanwijzen van de hoofdregistrant, die het belangrijkste deel van het registratiedossier moet vormen namens de overige SIEF- leden.

Als een pre-registratie niet (meer) mogelijk is moeten potentiële registranten voordat ze een registratie kunnen doen een Informatieverzoek (Inquiry) doen bij ECHA. Op basis hiervan zal ECHA het bedrijf in contact brengen met de SIEF.

Zie voor meer informatie over het oprichten van SIEFs § 3.2. en § 4 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens.

Wat zijn de rechten en plichten van SIEF-deelnemers?

Alle SIEF-deelnemers hebben de plicht te reageren op verzoeken van andere deelnemers van dezelfde SIEF om informatie over bestaande onderzoeken beschikbaar te stellen. Bij een informatieverzoek waarvoor proeven met gewervelde dieren nodig zijn, moet de gegevenshouder binnen één maand reageren. De SIEF-leden moeten onderling een compensatieregeling treffen voor het gezamenlijke gebruik van gegevens.

Potentiële registranten

Potentiële registranten hebben de plicht:

  • andere SIEF-deelnemers te vragen om ontbrekende informatie
  • gezamenlijk de eventuele noodzaak vast te stellen van verdere onderzoeken om aan de registratievereisten te voldoen (de registratievereisten gelden voor iedere potentiële registrant in verhouding tot zijn volume van de stof)
  • afspraken te maken over het uitvoeren van onderzoek waarvan de noodzaak is vastgesteld
  • overeenstemming te bereiken over de indeling en etikettering.

Gegevenshouders

Gegevenshouders moeten reageren op elke vraag van potentiële registranten als zij beschikken over de gegevens die verband houden met deze vraag en mogen zelf niet om gegevens vragen. 

Moet ik oude veiligheidsinformatiebladen (VIBs) bewaren?

Er is geen rechtstreekse verplichting om VIB’s te bewaren maar het ligt wel voor de hand. Artikel 36 van REACH verplicht elke fabrikant, importeur, downstream-gebruiker of distributeur alle informatie die hij nodig heeft om aan zijn REACH-verplichtingen te voldoen tenminste 10 jaar te bewaren. Voor bedrijven die met stoffen werken (downstream-gebruikers) is dat met name informatie die betrekking heeft op risico’s en beheersmaatregelen en deze is te vinden in het VIB dat zij ontvangen. Ook leveranciers moeten informatie over de stoffen of mengsels die zij leveren tot 10 jaar na de laatste levering bewaren. Ook hier ligt het voor de hand om hiervoor de VIB’s te gebruiken. Bedrijven (gebruikers en leveranciers) zijn niet verplicht om oude versies van het VIB te bewaren, maar kunnen daar uit het oogpunt van aansprakelijkheid wel voor kiezen.

Wanneer gelden afwijkende etiketteringsvoorschriften en waar staan die in CLP?

De etiketteringsvoorschriften staan in artikel 17 en bijlage I (sectie 1.2) van de CLP. In bijlage I, sectie 1.2.1.3 van de CLP verordening staan de minimale afmetingen voor etiketten en pictogrammen.. In artikel 17 staat welke informatie op het etiket moet staan.

In een aantal gevallen is afwijken van deze eisen toegestaan. Zo geeft artikel 23 (en bijlage 1 sectie 1.3) een overzicht van de bijzondere gevallen waarvoor afwijking van de etikettering voorschriften is toegestaan (o.a. voor bepaalde gasflessen, aerosolen en legeringen). Artikel 29 geeft verder nog twee typen uitzonderingen die zijn uitgewerkt in CLP bijlage I onder punt 1.5. De eerste uitzondering geldt voor kleine of vreemd gevormde verpakkingen waarop niet alle verplichte talen geplaatst kunnen worden, nodig voor een bepaalde lidstaat (punt 1.5.1). De tweede gaat over verpakkingen van maximaal 125 ml (punt 1.5.2).  In het eerste geval zijn onder voorwaarden alternatieven mogelijk (zoals een uitvouwetiket), in het tweede geval kunnen onder voorwaarden etiketteringsonderdelen worden weggelaten.

Bij ruimtegebrek op een etiket waarvoor de vrijstellingen niet van toepassing zijn moet een etiket dus groter worden gemaakt om meer tekst kwijt te kunnen. Lees voor meer informatie § 5 van het richtsnoer.

Mag een leverancier de naam, het adres en telefoonnummer van een afnemer gebruiken op het etiket?

Ja, het is toegestaan voor een leverancier om in opdracht de adresgegevens van een afnemer te gebruiken op het etiket (private labelling). Omdat dit in opdracht van een afnemer gebeurt krijgt de leverancier - naast een eventuele andere rol-  ook de rol van distributeur. Meer informatie hierover vindt u in paragraaf 4.1 van het richtsnoer voor etikettering en verpakking in overeenstemming met de CLP verordening.

Is het toegestaan na de overgangsperiode (1 december 2012 voor stoffen en 1 juni 2015 voor mengsels) binnen een bedrijf nog chemicaliën te hebben met het oude etiket erop?

De CLP stelt regels voor het in de handel brengen van stoffen en mengsels door fabrikanten, importeurs en downstream gebruikers. CLP bevat voor een professionele of industriële eindgebruiker geen verplichting om een bestaande werkvoorraad in te delen en te etiketteren. Verplichtingen over het etiketteren van chemicaliën binnen een bedrijf volgen uit andere regelgeving. Mogelijk zijn er vanuit deze andere wet/regelgeving wel verplichtingen over het opnieuw indelen en aanpassen van etiketten na de overgangsperiode - bijvoorbeeld in de Arbo wet- en regelgeving. Zie het Arboportaal voor informatie over de Arbo wet- en regelgeving. Na de overgangsperiode is het niet meer toegestaan om stoffen of mengsels in de handel te brengen met het oude etiket; voor stoffen was  dat 1 december 2012 en voor mengsels is dat 1 juni 2017

Is er in Nederland ook een "poison center" of "antigifcentrum", waar we onze producten moeten aanmelden?

Ja, in Nederland is dat het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC). Volgens artikel 45 van de CLP-verordening moet elke Europese lidstaat een instantie aanwijzen waar bedrijven informatie over gevaarlijke mengsels kunnen melden. Bedrijven die gevaarlijke mengsels in Nederland op de markt brengen zijn wettelijk verplicht om informatie over deze producten bij het NVIC aan te leveren. Dit is in Nederland geregeld in de ‘Warenwetregeling elektronische productnotificatie' (Staatscourant Nr. 15507 van 15 oktober 2009). Zie voor meer informatie over productnotificatie de website van het NVIC.

Ons bedrijf gaat verhuizen/fuseren/van naam veranderen/van site veranderen. Wat moet er met onze registratie gebeuren?

Elke wijziging of nieuwe informatie (dus ook een nieuw adres, nieuwe naam etc.) die voor de registratie relevant is, moet aan ECHA in Helsinki worden gemeld.
Hiervoor moet u REACH-IT gebruiken. Het hangt van de situatie af wat u precies moet doen en of er kosten aan de melding verbonden zijn.  Lees ook de factsheet REACH IT

Wat zijn polymeren onder REACH?

Een polymeer bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van één of meer typen monomeereenheden. Bij een polymeer volgens REACH moeten die moleculen over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden.

Volgens REACH (artikel 3, lid 5) wordt een polymeer gedefinieerd als een stof die voldoet aan de volgende criteria:

  • meer dan 50 procent van het gewicht voor die stof bestaat uit polymeermoleculen (zie de definitie hieronder); en
  • de hoeveelheid polymeermoleculen die hetzelfde molecuulgewicht hebben moet minder dan 50 gewichtsprocent van de stof zijn.

Voor deze definitie geldt verder het volgende:

Een ‘polymeermolecuul’ is een molecuul dat een opeenvolging van ten minste 3 monomeereenheden bevat die covalent zijn gebonden aan ten minste één andere monomeereenheid of andere reactieve stof.

Een ‘monomeereenheid’ betekent de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer (voor de identificatie van de monomeereenheden in de chemische structuur van het polymeer kan bijvoorbeeld rekening worden gehouden met het mechanisme van de polymeervorming).

Een ‘sequentie’ (opeenvolging) is een continue reeks monomeereenheden binnen het molecuul die covalent aan elkaar gebonden zijn en die alléén onderbroken worden door monomeereenheden. Deze continue reeks monomeereenheden kan een willekeurig netwerk in de polymeerstructuur vormen.

‘Andere reactieve stof’ verwijst naar een molecuul dat kan worden verbonden met één of meer sequenties van monomeereenheden maar dat onder de desbetreffende, voor het polymeervormingsproces gebruikte reactieomstandigheden niet als een monomeer kan worden beschouwd.
In § 2.2. van het richtsnoer voor monomeren en polymeren wordt de definitie aan de hand van voorbeelden verder toegelicht. 

Hoe kan ik als downstream gebruiker controleren of ik een stof na 1 december 2010 en/of 1 juni 2013 nog kan gebruiken?

In eerste instantie zal deze informatie van uw leverancier moeten komen. Ongeveer een jaar voor het verstrijken van een registratiedeadline vraagt ECHA  informatie op bij de potentiële registranten. ECHA zal op haar website een lijst met stoffen publiceren waarvan bedrijven hebben aangegeven de intentie te hebben om deze voor de deadline te registreren. Als de stof die u gebruikt niet op de lijst staat, dan adviseren wij u om:

  • Contact op te nemen met uw leverancier om te informeren of en wanneer hij van plan is om de stof te registreren.
  • ECHA te informeren dat u de stof gebruikt. Dit kan door de gegevens van de stof (EC-nummer en naam) door te geven via een speciaal daarvoor bestemd webformulier.

De lijst van stoffen vindt u op de website van ECHA evenals het webformulier en aanvullende informatie over dit onderwerp.

Wat is geïdentificeerd gebruik?

Geïdentificeerd gebruik is het gebruik van een stof of een mengsel, zoals dat door een bedrijf in de toeleveringsketen wordt gebruikt. Hieronder valt ook zijn eigen gebruik, of het gebruik waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld (zie vragen over communicatie in de keten).

Van geïdentificeerd gebruik van een stof is sprake als de gegevens over het gebruik van de stof bij de registratie van de stof zijn opgenomen in het technisch dossier, dat men verplicht is om in te dienen. Als een fabrikant of importeur een bepaald gebruik als geïdentificeerd beschouwt, dan is het specifieke gebruik van de stof in het registratiedossier meegenomen. Als het om een gevaarlijke stof gaat moet de registrant in het registratiedossier de blootstelling (aan zowel de mens als het milieu) beoordelen die het gevolg zijn van de geïdentificeerde gebruiken. Het dossier bevat dan ook aanbevelingen voor risico beperkende maatregelen die de downstreamgebruikers moeten treffen. Dit zal via de veiligheidsinformatiebladen gecommuniceerd moeten worden.

Hoe kan ik als potentiële registrant controleren of er voor mijn stof met deadline van 31 mei 2018 een hoofdregistrant is?

Op de ECHA-website zal ongeveer een jaar voor de deadline een lijst van stoffen gepubliceerd worden waarvan bedrijven de intentie hebben om deze voor de deadline te registreren. In deze lijst zal ook worden vermeld of er bij ECHA een hoofdregistrant bekend is. Als uw stof niet op de lijst staat en u bent fabrikant, enige vertegenwoordiger of importeur van een stof, dan is het advies om ECHA daarover te informeren. Dit kan via het speciaal daarvoor bestemde webformulier. Als blijkt dat de hoofdregistrant pas laat zal registreren en u als co-registrant daardoor mogelijk niet tijdig kunt registreren, kunt u ook contact opnemen met ECHA. Ook bij andere problemen rondom de (tijdige) registratie is het verstandig om zo snel mogelijk ECHA daarover te informeren.

De lijst van stoffen vindt u op de website van ECHA evenals het webformulier en aanvullende informatie over dit onderwerp

Voor wie is CLP belangrijk?

CLP is belangrijk voor iedereen die direct of indirect met gevaarlijke stoffen te maken heeft. Dit zijn bijvoorbeeld fabrikanten en importeurs van chemische stoffen en mengsels, distributeurs, bedrijven die gevaarlijke stoffen opslaan, professionele gebruikers, formuleerders, vergunningverleners, hulpverleners, consumenten en werknemers.

Is er een standaard formulier beschikbaar waarmee ik kan aangeven dat mijn bedrijf voldoet aan de REACH wetgeving?

Neen, hiervoor is geen standaard formulier beschikbaar. REACH bevat ook geen bepalingen over de goed- of afkeuring van bijvoorbeeld een registratiedossier.

Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van een veiligheidsinformatieblad (VIB) ?

Volgens Artikel 31 (1) van de REACH-verordening is de leverancier van een stof of mengsel verantwoordelijk voor het verstrekken van een VIB. De eerste in de keten die een VIB moet opstellen zal de Europese fabrikant van een stof, of de importeur van een stof of mengsel zijn. Europese formuleerders (bedrijven die mengsels maken) moeten met ontvangen bladen VIBs maken voor hun mengsels.

Overige leveranciers moeten ontvangen VIBs doorgeven aan hun afnemers (met al dan niet hun eigen naam erop), of op basis van de bladen eigen VIBs maken en leveren.

De VIB plicht geldt overigens lang niet voor alle stoffen of mengsels.

Met welke producten moet ik een veiligheidsinformatieblad (VIB) meeleveren?

De leverancier van een stof of een mengsel moet de afnemers een VIB conform Bijlage II van de REACH verordening verstrekken wanneer:

  • een stof volgens de CLP verordening is ingedeeld als 'gevaarlijk'
  • een mengsel is ingedeeld als gevaarlijk volgens de richtlijn Gevaarlijke preparaten (tot 1 juni 2015) en de CLP
  • een stof volgens REACH bijlage XIII ingedeeld is als 'persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT)' of als 'zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB)'
  • een stof is opgenomen op de kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen

Verder moet een leverancier zijn afnemer op diens verzoek een VIB leveren wanneer een mengsel overeenkomstig de Artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG niet aan de criteria voor indeling als 'gevaarlijk' voldoet, maar:

  • in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels ten minste één stof bevat met gevaarlijke effecten voor de gezondheid of het milieu, of
  • in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII, of om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de kandidaatlijst van zeer zorgwekkende stoffen, of
  • een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.

Een VIB hoeft niet te worden verstrekt aan consumenten. Volgens REACH  artikel 2 lid 6 hoeft een VIB ook niet verstrekt te worden bij de volgende voor de eindgebruiker bestemde mengsels in afgewerkte vorm:

  1. geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/82/EG vallen en die gedefinieerd zijn in Richtlijn 2001/83/EG;
  2. cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG;
  3. medische hulpmiddelen die binnendringend zijn of in direct contact komen met het lichaam, voor zover er communautaire voorschriften voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en mengsels voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als Richtlijn 1999/45/EG;
  4. in levensmiddelen of veevoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik::
    i)  als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die  binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;
    ii) als aroma in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG en Beschikking 1999/217/EG vallen;
    iii) als toevoegingsmiddel voor diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;
    iv) in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG  valt. 

Wat moet een bedrijf allemaal doen voor een registratie?

Bedrijven moeten voor de registratie een aantal acties uitvoeren die samengevat uiteenvallen in de volgende stappen:

  • Bepalen van de scope, rollen en verplichtingen
  • Preregistratie (indien van toepassing)
  • Samenwerking en informatie-uitwisseling
  • Daadwerkelijke registratie van de stof
  • Beheer registratiedossier

Het gaat erom dat bedrijven eerst bepalen of een stof registratieplichtig is, welke activiteiten ze uitvoeren met een registratieplichtige stof en wat de verplichtingen in dat geval zijn.

Bedrijven kunnen geleidelijk geïntegreerde stoffen preregistreren. Via de preregistratie zijn deze bedrijven automatisch deelnemer van het stoffen informatie-uitwisselingsforum (SIEF). Als preregistratie niet (meer) mogelijk is moeten bedrijven in plaats daarvan bij ECHA een zogenaamd informatieverzoek indienen.

Het is belangrijk dat bedrijven zich bij de juiste SIEF aansluiten, zodat de uitwisseling van gegevens over een stof tot stand komt. Door het uitwisselen van gegevens wordt dubbel werk voorkomen en wordt het uitvoeren van proefdieronderzoek ten behoeve van de daadwerkelijke registratie van een stof, zoveel mogelijk beperkt.

Na de registratie moeten bedrijven het registratiedossier actueel houden. Dit betekent dat ze alle nieuwe informatie over een stof, maar ook bijvoorbeeld adreswijzigingen, aan het ECHA moeten doorgeven.

Meer informatie over de registratie is te vinden in het richtsnoer voor registratie

Ik wil een grote groep stoffen registreren als familie. Mag dat en zo ja hoe moet ik dat doen?

Ja, dat mag. U moet dan wel letten op de volgende voorwaarden.

Allereerst dient u voor de vaststelling van de identiteit van de stoffen die u wilt groeperen de richtlijnen voor de identificatie en naamgeving van stoffen te raadplegen. Door stoffen te groeperen maakt u in feite gebruik van de algemene regels voor de aanpassing van de standaard gegevensvereisten (conform bijlagen VII t/m X) zoals vermeld in bijlage XI van de REACH Verordening. Paragraaf 1.5 van deze bijlage geeft de basisregels voor groepering van stoffen en de ‘read-across aanpak. Details over de voorwaarden waaronder ‘read-across" onder REACH mag worden toegepast zijn te vinden in de guidance on information requirements and safety assessment

De richtlijnen voor pre-registratie, gegevensuitwisseling en registratie geven de procedure weer voor het indienen van een pre-registratie en het indienen van het registratiedossier waarbij de registrant gebruik maakt van 'read-across'.

Is het onder REACH mogelijk om alleen de niet-vertrouwelijke gegevens aan te vinken net als bij Nieuwe Stoffen in de SNIF?

Bedrijven kunnen bij de registratie onderbouwd verzoeken om geheimhouding van bepaalde informatie.

Alle Nieuwe Stoffen die in de New Chemicals Database (NCD) staan worden in IUCLID ingevoegd. Wat gebeurt er met de vertrouwelijke gegevens?

Deze zijn in de transitieperiode in 2008 overgenomen door ECHA van het toenmalige ECB en worden als zodanig vertrouwelijk behandeld.

Mag ik als fabrikant of importeur een ge(pre-)registreerde stof die ik op voorraad heb, na de voor die stof relevante registratietermijn in de handel brengen zonder registratie van die stof?

Het antwoord op deze vraag is afhankelijk van het feit of u op het moment dat u de stof in de handel brengt nog de rol van fabrikant of importeur heeft. De registratieplicht geldt namelijk alleen voor fabrikanten of importeurs. Als een bedrijf die rol na de betreffende registratiedeadline niet meer vervult omdat het is gestopt met productie- of importactiviteiten, dan mag het zonder registratie de voorraad van de stof gewoon leveren ook na de uiterste registratietermijn.

Als de productie- of importactiviteiten echter niet zijn gestopt voor de registratiedeadline moet de fabrikant of importeur de hoeveelheden registreren die zowel voor als na de registratiedeadline zijn gefabriceerd of geïmporteerd. Klanten die zelf geen registratieplicht hebben ten aanzien van de stof mogen de stof nog gebruiken en/of verder verkopen voor wat betreft de hoeveelheden die ze voor de registratiedeadline hebben ontvangen.

Een bedrijf produceert dezelfde stof in twee fabrieken (verschillende BV's). In beide gevallen is de hoeveelheid 90 ton. Valt deze stof nu onder de regels van 10-100 ton?

De tonnagegrens voor registratie is gekoppeld aan de hoeveelheid die per fabrikant wordt geproduceerd. Een fabrikant is een in de gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt. Als beide fabrieken onder dezelfde natuurlijke persoon of rechtspersoon vallen, moeten de hoeveelheden bij elkaar worden opgeteld en valt in deze situatie de stof onder de regels van 100-1000 ton.

Moet ik een 10/100/1000 tons melding doen als mijn stof éénmalig de tonnage overschrijdt?

REACH maakt geen onderscheid tussen een éénmalige en een structurele overschrijding van de tonnagegrens. In de verordening staat dat bedrijven bij overschrijding van de drempelwaarde ECHA moeten informeren over de aanvullende informatie die benodigd is.

Hoe kan ik van een ELINCS-stof de status van de REACH registratie nagaan?

De REACH registratie geldt alleen voor de kennisgever van de NONS stof. Alle andere bedrijven die de stof produceren of importeren moeten deze registreren. Dat is niet nodig als de stof valt onder de uitzonderingen. De kennisgever moet het registratienummer wel eerst via REACH-IT bij ECHA claimen om te kunnen bewijzen dat hij de stof heeft geregistreerd. Zie voor meer informatie de website van ECHA.

Is het mogelijk om de individuele stoffen in een multi-constituent te registreren in plaats van de multi-consituent zelf?

Nee, in principe moet een multi-constituent worden geregistreerd en niet de individuele stoffen in de multi-constituent. Indien goed onderbouwd kan hiervan worden afgeweken als:

  • er is geen vermindering optreedt in de informatie die moet worden verstrekt.
  • er voldoende gegevens beschikbaar zijn die verklaren waarom voor deze aanpak gekozen is. Deze aanpak mag niet het gevolg hebben dat aanvullende (proefdier) onderzoek nodig is
  • er meer efficiëntie wordt bereikt door de individuele bestanddelen te registreren (bijvoorbeeld door het tegen gaan van talloze registraties van stoffen die bestaan uit dezelfde bestanddelen)
  • de informatie over de samenstelling van de individuele reactiemassa's bekend is.

Meer informatie kunt u vinden in paragraaf 4.2.2.4 in de guidance on substance identification

Let op! De flexibiliteit mag niet misbruikt worden om informatievereisten te ontwijken. Maak een zorgvuldige afweging en kijk daarbij ook naar de voorbeelden voor registratie, tonnage en informatieverplichting in geval uw bedrijf de keuze maakt om individuele stoffen te registreren in plaats van de multi-constituente stof.

Wat is een SIEF?

Artikel 29 van de REACH verordening definieert een SIEF als een Informatie-Uitwisselings forum voor Stoffen. (In het Engels: Substance Information Exchange Forum). Het is een platform waarbinnen alle potentiële registranten, downstreamgebruikers (afnemers) en derden informatie over stoffen met elkaar delen. Alle registranten van dezelfde stof zijn na preregistratie verplicht lid van het SIEF. Downstreamgebruikers (afnemers) en derden kunnen na preregistratie vrijwillig deelnemen aan het SIEF. Meer informatie over SIEFs is te vinden:

Vallen producten als cosmetica en speelgoed die al gereguleerd zijn via de Speelgoedrichtlijn (2009/48/EG) en de Cosmeticarichtlijn (1223/2009/EG) ook onder REACH?

De REACH-verordening is ook van toepassing op stoffen in cosmetica voor zover stoffen worden gebruikt en in de handel gebracht als cosmetische ingrediënten en onder de werkingssfeer van deze verordening vallen. Wat speelgoed betreft treft u meer informatie aan onder levernacier van voorwerpen. .

Voor enkele stoffen veranderen de drempelwaarden onder CLP. Welke gevolgen heeft dit voor de drempelwaarden onder het BRZO?

Bijlage 1 van het BRZO verwees voor de indeling van stoffen en mengsels naar de Stoffenrichtlijn (67/548/EEG) en de Preparatenrichtlijn (1999/45/EG). Nu deze richtlijnen zijn vervangen door CLP, en chemische producten onder CLP mogelijk een andere indeling hebben gekregen, heeft CLP gevolgen voor Brzo.

Het huidige BRZO (2015) is gebaseerd op de Seveso III richtlijn. Op Europees niveau zijn  de consequenties van CLP op de Seveso richtlijn  beoordeeld en is de Seveso richtlijn aangepast. Met de aanpassing is getracht de gevolgen van CLP minimaal te houden (wat het aantal bedrijven binnen de scope van de richtlijn betreft) en de bescherming gelijk. Bedrijven moeten zelf beoordelen of de nieuwe Brzo 2015 al dan niet gevolgen voor hen heeft. Lees hier voor meer informatie.

Is bekend wanneer het ADR wordt aangepast zodat de etikettering en indeling gelijk is aan CLP?

Het ADR wordt niet aangepast aan CLP. Na de invoering van CLP blijft de transportindeling en -etikettering hetzelfde. Het ADR beschrijft de criteria voor indeling en etikettering bij het transport van gevaarlijke stoffen en mengsels. CLP beschrijft de criteria voor indeling en etikettering bij de levering en het gebruik van stoffen en mengsels.  Meer informatie over de gevarenindeling voor transportclassificatie is te vinden op de website van de Inspectie Leefomgeving en Transport.

Kunnen bedrijven die voorheen een ELINCS-stof onder de Stoffenrichtlijn 67/548/EEG hebben genotificeerd, in REACH-IT zoeken naar informatie over een SIEF of (potentiële) registranten van dezelfde stof?

Nee. Dat is in REACH-IT niet mogelijk. Bedrijven die informatie willen over andere registranten of in contact willen komen met een SIEF, kunnen bij ECHA een verzoek om informatie (inquiry) indienen.

Is REACH van toepassing op polymeren?

Wegens het grote aantal polymeerregistraties en het beperkte risico van de meeste polymeren, zijn polymeren vooralsnog vrijgesteld van de registratie- en beoordelingsplicht. Polymeren kunnen echter wel vallen onder de autorisatieplicht en er beperkingen worden opgelegd bij het gebruik en het in de handel brengen ervan.
Monomeren (de bouwstenen van polymeren) en andere stoffen (zoals verontreinigingen en en stabilisatoren) in polymeren zijn echter niet vrijgesteld van de registratieplicht. De fabrikant of importeur van een polymeer moet voor de monomeren en eventuele andere stoffen in het polymeer een registratie indienen als aan de voorwaarden uit artikel 6, lid 3 is voldaan:

  • het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtsprocent (g/g) van die monomeren of andere stoffen in de vorm van monomeereenheden en chemisch gebonden stoffen
  • de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar

Voor deze monomeren is de volledige registratieplicht van toepassing. Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten of als vervoerde geïsoleerde tussenproducten worden gebruikt, is de beperkte registratie van tussenproducten conform art. 17 en 18 echter niet van toepassing. Met andere woorden: fabrikanten of importeurs van monomeren dienen deze stoffen te registreren volgens de reguliere registratievereisten vastgelegd in art 6 van de REACH Verordening. 

Is een downstream gebruiker voor het vaststellen van de risicobeheersmaatregelen (RMM) verplicht informatie te geven over de bedrijfsvoering aan een (potentiële) registrant van vervoerde geïsoleerde tussenproducten?

Nee, dat is niet verplicht. Downstream gebruikers hoeven op grond van vertrouwelijkheid geen details over hun bedrijfsvoering te overleggen aan de registrant. De downstream gebruiker kan dan volstaan met een bevestiging dat hun bedrijfsvoering in lijn is met de voorgestelde risicobeheersmaatregelen. De registrant van een vervoerd geïsoleerde tussenproduct moet wel bij de registratie de risicobeheersmaatregelen specificeren in overleg met zijn downstream gebruikers (artikel 18 lid 4).

Overleg tussen registrant en zijn afnemers (downstream gebruikers) is vanuit REACH geen formele eis maar wel noodzakelijk. Een downstream gebruiker moet namelijk bevestigen dat hij voldoet aan de strikt gecontroleerde condities (SCC) anders mag de registrant de stof niet als vervoerd geïsoleerd tussenproduct registreren (artikel 18). Alle actoren in de keten van vervoerde geïsoleerde tussenproducten moeten de risicobeheermaatregelen die voor hen gelden documenteren en op verzoek overleggen aan de nationale handhavingautoriteiten.

Moet een registrant aanvullende informatie indienen bij het ECHA als het tonnage van een al (volgens artikel 17 of 18) geregistreerd geïsoleerd tussenproduct wijzigt?

Een registrant van geïsoleerde tussenproducten hoeft het registratiedossier normaal gesproken niet aan te passen bij verandering van het tonnage. Maar in de volgende gevallen is het wel nodig om het dossier te actualiseren::

  • Als de tonnagegrens van 1000 ton/jaar wordt overschreden. In dat geval moet hij de informatie volgens Annex VII van REACH overleggen. Dit hoeft niet als de informatie al in het dossier aanwezig is (artikel 22).
  • Als de registrant stopt met de productie of invoer van de geïsoleerde tussenproducten. In dit geval dient de registrant ECHA te informeren en alle informatie die hij nodig heeft (gehad) om zijn verplichtingen onder REACH te vervullen beschikbaar te houden gedurende ten minste tien jaar nadat hij de stof als zodanig of in een mengsel voor het laatst heeft geproduceerd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Let wel, de periode van 10 jaar gaat pas in op het moment dat de registrant daadwerkelijk stopt met de vervaardiging, import en levering en gebruik van de stof (artikel 36). 

Welke cijfers in het REACH-registratienummer kan een leverancier weglaten om zo de identiteit van de registrant te verbergen?

Distributeurs of downstreamgebruikers mogen uit concurrentieoverwegingen onder bepaalde voorwaarden de laatste vier cijfers van het registratienummer weglaten. Dit is het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening van de registratie verwijst. Kijk bij bijlage II, sectie 3 van de REACH verordening.

Als er een verzoek wordt ontvangen om het volledige registratienummer bekend te maken, dan is de leverancier verplicht om binnen zeven dagen het volledige registratienummer te verstrekken aan de handhavingsautoriteit van de lidstaat. Het verzoek kan afkomstig zijn van de afnemer van de leverancier (die het verzoek van de handhavingsautoriteit heeft ontvangen) of direct van de handhavingsautoriteit zelf.

Als de leverancier niet over het volledige registratienummer beschikt, moet hij het verzoek binnen zeven dagen na ontvangst doorsturen naar zijn eigen leverancier hogerop in de toeleveringsketen en tegelijkertijd de handhavingsautoriteit daarvan op de hoogte stellen.

Wat moet een bedrijf doen als het over informatie beschikt die tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling in Annex VI van CLP?

In dit geval kan het bedrijf een voorstel indienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht (artikel 37, lid 6).

Waarom alleen die stoffen preregistreren die we ook willen registreren?

Gezien het grote aantal preregistraties in 2008 heeft ECHA de bedrijven opgeroepen nog eens goed na te denken welke gepreregistreerde stoffen men wil gaan registreren. Het preregistreren van grote aantallen stoffen geeft binnen de SIEFs problemen met de communicatie omdat dit moeilijk te managen is. ECHA heeft daarom bedrijven in dezelfde distributieketen geadviseerd om met elkaar af te stemmen en te coördineren wie welke stof of mengsel gaat preregistreren. Hierdoor werd voorkomen dat bedrijven enorme aantallen stoffen - zoals bijvoorbeeld de hele EINECS-lijst - gingen preregistreren.

In artikel 7, lid 6 staat dat registratie en/of melding van stoffen in voorwerpen niet van toepassing is voor stoffen die al voor dat gebruik zijn geregistreerd. Gaat het hierbij om stoffen in dezelfde toeleveringsketen of mag dit ook een andere toeleveri

Deze vrijstelling van de registratie is onafhankelijk van de toeleveringsketen waarbinnen de registratie was gedaan.

Moet ik alle hoeveelheden van eenzelfde stof in verschillende voorwerpen bij elkaar optellen om te bepalen of ik meer dan 1 ton van die stof importeer?

Alle hoeveelheden van een stof die bedoeld is om vrij te komen moeten worden opgeteld. Enerzijds betekent dit dat voor een stof zowel de hoeveelheden die bedoeld zijn om vrij te komen als de hoeveelheden die niet bedoeld zijn om vrij te komen moeten worden opgeteld. Anderzijds betekent dit ook dat indien een stof bedoeld is om vrij te komen uit verschillende voorwerpen, alle hoeveelheden in die voorwerpen bij elkaar moeten worden opgeteld (zie voorbeeld). Ook voor de meldingsplicht (art 7 lid 2) moeten de hoeveelheden van eenzelfde stof in verschillende voorwerpen bij elkaar worden opgeteld.

De hoeveelheden van dezelfde stof in mengsels moet echter niet hierbij worden opgeteld omdat deze vallen onder de registratieverplichting van art. 6 uit REACH.

Voorbeeld: Een bedrijf X importeert drie voorwerpen (A, B en C). In die voorwerpen is een bepaalde hoeveelheid van stof X aanwezig. Bij voorwerp A is de stof niet bedoeld om vrij te komen. Bij voorwerp B en C is een deel van de stof bedoeld om vrij te komen. De hoeveelheden zijn gegeven in onderstaande tabel.

Voorwerp Hoeveelheid van stof X aanwezig in voorwerp (ton) Hoeveelheid van stof X bedoeld om vrij te komen uit voorwerp (ton) Hoeveelheid van stof X die registratieplichtig is (ton)
A 60 Niet 0
B 60 40 60
C 60 10 60

120 ton registratieplichtig (hoeveelheid van stof X in voorwerp B en voorwerp C samen).

In bovenstaand voorbeeld is (de totale hoeveelheid van) stof X in voorwerp A niet registratieplichtig omdat de stof niet bedoeld is om vrij te komen. Bij voorwerp B en C is de totale hoeveelheid van stof X registratieplichtig ook al is maar een deel van de stof bedoeld om vrij te komen.

Wat is een CSR (Chemical Safety Report / chemisch veiligheidsrapport)?

Een CSR wordt opgesteld als onderdeel van de REACH registratie van een gevaarlijke stof als het marktvolume van die stof 10 ton/jaar of meer is. Een CSR bevat onder andere voor elk gebruik een risicobeoordeling van de blootstelling en is specifiek bedoeld voor de registratie. Bij het opstellen van het VIB moet de informatie uit het CSR worden meegenomen. Ook downstream gebruikers kunnen verplicht zijn een CSR op te stellen voor gebruiken die niet zijn geïdentificeerd (meegenomen in de REACH registratie) door de registrant. Als drempel geldt dan overigens 1000 kg/ jaar.

Een mengsel bestaat voor ca. 70% uit gevaarlijke stoffen. Moet dan in het veiligheidsinformatieblad (VIB) aangegeven worden dat de overige 30% geen gevaarlijke stof(fen) zijn?

Volgens bijlage II. 3.2 van de REACH verordening is dit niet verplicht. Het mag wel. Lees verder voor meer informatie. Volledigheidshalve merken we hierbij nog op dat op grond van §3 ook ongevaarlijke stoffen in een VIB opgenomen moeten worden als daarvoor wettelijke grenswaarden voor de blootstelling gelden. Voor .

Ik heb een product dat is ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt volgens de Preparatenrichtlijn in mijn magazijn liggen. Wat is de uiterste datum waarop ik dit product met de etikettering volgens de Preparatenrichtlijn aan consumenten mag verkopen?

Voor 1 juni 2015 binnen de EU geproduceerde of geïmporteerde producten die al aan een derde partij zijn uitgeleverd, zijn in de handel. Deze producten vallen onder de overgangstermijn als ze zijn ingedeeld, voorzien van een etiket en verpakt volgens de Preparatenrichtlijn. De producten die al in de handel zijn (in de toeleveringsketen) mogen dus tot uiterlijk 1 juni 2017 door de keten verhandeld worden en dus ook aan de consument worden verkocht.

Producten geproduceerd voor 1 juni 2015 die niet in de handel zijn gebracht, vallen niet onder de overgangstermijn. Deze producten moeten na 1 juni 2015 ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt worden conform de CLP verordening voordat ze in de handel mogen worden gebracht.

Wat te doen als er meningsverschillen zijn binnen de SIEF?

ECHA heeft procedures opgesteld voor hulp bij het oplossen van geschillen ten aanzien van gezamenlijk gebruik van gegevens voor zowel geleidelijk geïntegreerde stoffen als niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen.

Benadrukt moet worden dat ECHA niet beoordeelt of de claim (voorgestelde vergoeding of voorwaarde voor gegevensdeling) gerechtvaardigd is en evenmin of een onderzoek al dan niet nodig is. ECHA beoordeelt wel of partijen alles in het werk hebben gesteld om de informatie te delen of het eens te worden over wie het benodigde onderzoek zal uitvoeren (bijvoorbeeld of ze niet hebben nagelaten te antwoorden op argumenten).

Pas in laatste instantie kan een beroep worden gedaan op de geschillenprocedures ten aanzien van het gezamenlijk gebruik van gegevens, dat wil zeggen pas nadat alle mogelijke inspanningen zijn geleverd, alle argumenten zijn gewisseld en de onderhandelingen op niets zijn uitgelopen.

Zie ook: § 5 van het beknopte richtsnoer voor het gezamenlijk gebruik van gegevens.

 

Wat is CLP?

Het Globally Harmonized System (VN-GHS) is een wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen en mengsels op basis van hun gevaarlijke eigenschappen. Dit systeem is vastgesteld door de Verenigde Naties. Voor de invoering van het geharmoniseerde systeem in de Europese Unie, heeft de Europese Commissie een Europese verordening opgesteld: Regulation on Classification, Labelling and Packaging, CLP (hierna aangeduid met de Nederlandse werknaam CLP).

Wat is het verschil tussen CLP en VN-GHS?

VN-GHS beschrijft de criteria voor de indeling, etikettering en de verpakking van chemische stoffen en mengsels. Het systeem richt zich op levering, gebruik en transport en is niet wettelijk bindend. Het biedt landen de mogelijkheid om een keuze te maken uit de criteria. CLP is gebaseerd op de bouwstenen van VN-GHS en richt zich op de levering en gebruik van stoffen en mengsels in Europa. In tegenstelling tot VN-GHS is CLP wettelijk bindend.

Wat regelt de verordening CLP?

CLP verplicht fabrikanten, importeurs, distributeurs en downstream gebruikers om chemische stoffen en mengsels te evalueren, in te delen en te etiketteren. CLP komt in de plaats van de Stoffenrichtlijn (67/548/EEG) en de Preparatenrichtllijn (1999/45/EG).

Mag ik voorwerpen die rubber of kunststof onderdelen bevatten na 27 december 2015 in de handel brengen?

Op verzoek van de Commissie is ECHA gestart met een voorlopige evaluatie van rubbergranulaat: lees meer

Aan rubber en kunststof onderdelen worden extra eisen gesteld als deze bij normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden, direct, langdurig of herhaald kortdurend in contact komen met de menselijke huid of de mondholte. In vermelding van bepaling 50 (50.5 t/m 50.8) in bijlage XVII van de REACH Verordening staat dat deze voorwerpen niet voor levering aan het grote publiek in de handel mogen worden gebracht wanneer deze rubber of kunststof onderdelen één van een of meer van de in de lijst opgenomen paks boven een concentratie van 1 mg/kg (0,0001 gewichtsprocenten van dat onderdeel) bevatten. Speelgoed of kinderverzorgingsartikelen mogen niet meer dan 0.5 mg/kg bevatten.

Het bovenstaande geldt voor alle voorwerpen waaraan de consument kan worden blootgesteld; het maakt niet uit van welk soort rubber of kunststof die gemaakt is.

Momenteel is niet duidelijk of rubbergranulaat van gemalen autobanden, toegepast als infill in kunstgrasvelden onder deze REACH Verordening valt. Het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA) is bezig met het opstellen van een richtlijn. In deze richtlijn komt naar voren wat wel/niet onder deze REACH restrictie valt. De verwachting is dat deze binnen enkele maanden (zo mogelijk eerder) zal worden gepubliceerd. Als er nadere informatie is, zal de REACH Helpdesk u hierover opnieuw berichten. Voor vragen kunt u daar ook terecht.

Het RIVM heeft eerder geconcludeerd dat er bij het sporten met rubberkorrels ingestrooide kunstgrasvelden geen gezondheidsrisico is te verwachten door blootstelling aan paks en weekmakers. Een en ander is na te lezen op de website van het RIVM.
Bureau Risicobeoordeling en onderzoeksprogrammering (BURO) van de NVWA heeft in het rapport ‘PAKs in rubber tegels en andere ondergronden voor speelplaatsen’ van april 2014 geconcludeerd dat zij ervan uitgaat dat het risico tot een PAK-gehalte van ca. 50 mg/kg verwaarloosbaar is.

NB
Bij wijze van afwijking is bovenstaande niet van toepassing op voorwerpen die vóór 27 december 2015 voor het eerst in de handel zijn gebracht!
Tenslotte is het verstandig om de bepaling in de gaten te houden. Uiterlijk 27 december 2017 zal de Europese Commissie de grenswaarde namelijk opnieuw bezien in het licht van nieuwe wetenschappelijke informatie. Hieronder valt informatie over de migratie van pak's uit voorwerpen en de beschikbaarheid van alternatieve grondstoffen.

Op 21 december 2015 heeft de Europese Commissie schriftelijk aangegeven dat het nog niet duidelijk is of rubber infill materiaal voor kunstgrasvelden wel of niet onder de entry 50 in REACH Annex XVII vallen. De Europese Commissie heeft aangeven dat de individuele lidstaten zelf kunnen bepalen of handhavingsmaatregelen nodig zijn. De Nederlandse CA zal vanuit praktisch oogpunt geen bezwaren opwerpen tegen de interpretatie dat rubber infill voor kunstgrasvelden beschouwd wordt als een mengsel. Daarmee valt deze toepassing niet onder de restrictie.  Nederland hoopt dat in het kader van de herbeoordeling, die in 2017 wordt verwacht, deze benadering kan bijdragen aan een goede langetermijnoplossing.

Hierbij de Nederlandse reactie die 13 januari is ingebracht op het voorstel van de Commissie.

Hoe worden de kosten gedeeld?

Volgens artikel 27, lid 3 van de REACH Verordening moeten partijen die gegevens gezamenlijk gebruiken ‘alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijke gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld’.

Registranten hoeven alleen de kosten te delen voor de informatie die zij moeten verstrekken om te voldoen aan de registratie-eisen. Daarom kunnen bedrijven niet verplicht worden te betalen voor studies die zij niet nodig hebben. Zij kunnen evenmin worden verplicht te betalen voordat zij die studies effectief nodig hebben. Wanneer de (potentiële) registrant de gegevens eerder nodig heeft, moet hij betalen bij de ontvangst ervan. Andere elementen kunnen eveneens in aanmerking worden genomen. Het verdient aanbeveling om overeenstemming over de kostendeling te bereiken voordat de beschikbare informatie door de deelnemers wordt vrijgegeven.

Meer informatie over het delen van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of downstream gebruikers vindt u in artikel 53 van REACH. Zie ook § 3.3.3.8 en § 5 van het richtsnoer over gezamenlijk gebruik van gegevens. Ook de Contactgroep van Directeuren heeft over de ‘Verdeling van kosten’ een communiqué uitgegeven.

Waar vind ik de originele pictogrammen die ik kan gebruiken voor nieuw te maken etiketten?

De officiële pictogrammen staan in de bijlage V van de Europese verordening. Deze bijlage kunt u downloaden op de pagina Wetgeving. De pictogrammen in drukformaat zijn te downloaden van de UN-website.

Wat betekenen de veranderingen voor de praktijk?

Door CLP verandert de indeling en etikettering van chemische stoffen en mengsels. Er zijn andere grondslagen voor indeling (classificatie) en er wordt gebruik gemaakt van nieuwe pictogrammen en signaalwoorden op het etiket (zoals ‘gevaar' of ‘waarschuwing'). Ook moeten leveranciers van stoffen en mengsels nagaan hoe de indeling verandert van de producten die zij op de Nederlandse markt brengen en wat de consequenties daarvan zijn voor de etikettering van hun producten. Verder wordt in de toekomst de regelgeving die gebruik maakt van de indeling van stoffen en mengsels (‘downstream legislation') aangepast. Dit kan bijvoorbeeld gevolgen hebben voor de opslageisen voor chemische stoffen en mengsels.Lees de Doelgroepgerichte informatiebladen over de consequenties voor uw eigen praktijk.beschikbaar.

Als importeur breng ik stoffen in de handel en heb ik de verplichting deze in te delen en te etiketteren. Ben ik daarnaast ook verplicht ECHA in kennis te stellen?

Ja, u bent verplicht om elke indeling en etikettering van stoffen die u in de handel brengt te melden aan ECHA. Stoffen die u op of na 1 december 2010 in de handel brengt, moet u uiterlijk 1 maand na die datum aan ECHA melden. Stoffen die voor 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, konden u al voor die datum worden gemeld
Als de informatie voor de melding al aan ECHA is gegeven in het kader van een registratie dan vervalt de meldingsplicht. Voor meer informatie zie de volgende pagina van de CLP website.

Wat gebeurt er met de bestaande indeling en etikettering van stoffen?

Bijlage I van de Stoffenrichtlijn is vanaf 20 januari 2009 vervallen en de inhoud van de bijlage is opgenomen in bijlage VI van CLP-verordening. Daarbij zijn de indeling en etikettering van stoffen aangepast aan de criteria van het CLP systeem. Bijlage VII van CLP bevat een conversie tabel voor het omzetten van de oude indeling op basis van de Stoffenrichtlijn naar de indeling op basis van CLP. De tabel met de overgangsperiode geeft een schematisch overzicht van de gefaseerde invoering van de nieuwe CLP

Wat gebeurt er met de bestaande richtlijnen voor indeling en etikettering van chemische stoffen en mengsels?

De richtlijnen voor het indelen van stoffen (Stoffenrichtlijn 67/548/EEG) en mengsels (Preparatenrichtlijn 1999/45/EG) vervallen na de overgangsfase. De tabel met de overgangsperiode geeft een schematisch overzicht van de gefaseerde invoering van de nieuwe CLP verordening.

Wanneer treedt CLP in werking?

De verordening CLP van de Europese Commissie is door de ministerraad van het Europese parlement eind november 2008 vastgesteld. De verordening is sinds 20 januari 2009 in werking met een gefaseerde invoering van de verplichtingen voor de indeling en etikettering van stoffen en mengsels. De overgangsperiode  geeft een schematisch overzicht van de gefaseerde invoering van de verplichtingen.

Wat is het doel van CLP?

CLP heeft de volgende doelstellingen:

  • Garanderen van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en milieu.
  • Het beschermen van het vrije handelsverkeer van chemische stoffen, mengsels en bepaalde voorwerpen op de interne (Europese) markt

Wat betekent het voor de indeling van een stof als de stof op de SZW-lijst afwijkend (minder streng of strenger) is ingedeeld dan in Annex VI van de CLP?

De indeling in Annex VI is wettelijk bindend voor het in de handel brengen van stoffen en mengsels, alsmede voor de registratie van stoffen onder REACH. Een leverancier moet een stof indelen en etiketteren voor de gevaar categorieën die in Annex VI voor de desbetreffende stof staan vermeld. Voor gevaar categorieën die voor de stof niet in de Annex VI staan, moet de leverancier de stof zelf indelen op basis van alle beschikbare informatie. Bij deze zelfclassificatie  moet hij ook de indeling op de SWZ-lijst meenemen..

Op de SZW-lijst staat – op advies van de Gezondheidsraad - een groot aantal stoffen vermeld. De Gezondheidsraad heeft dit advies uitgewerkt in een rapport. Een afwijking van het advies van de Gezondheidsraad moet worden onderbouwd met informatie.

Los van de verplichting om de stof zelf in te delen heeft de leverancier de mogelijkheid bij ECHA een voorstel voor geharmoniseerde classificatie in te dienen.

Zie voor meer informatie de ECHA website en de rubriek op deze website.

Ik ben in het Verenigd Koninkrijk gevestigd en lever stoffen aan EU-ondernemingen

Bedrijven in het Verenigd Koninkrijk die chemische stoffen verhandelen aan ondernemingen in de EU zullen indirect te maken hebben met Europese regelgeving, zoals de REACH- en CLP-verordening. Ze zijn niet rechtstreeks gebonden aan deze regelgeving, maar hun afnemers in de EU zullen extra verplichtingen hebben, omdat ze de rol van importeur krijgen. Ondernemingen in het Verenigd Koninkrijk kunnen ervoor kiezen om hun klanten in de EU te ontzorgen door een enige vertegenwoordiger aan te wijzen. Dit is een natuurlijke persoon of rechtspersoon (meestal een commerciële onderneming) die fysiek in de EU gevestigd is, en die namens het bedrijf uit het Verenigd Koninkrijk zorgt dat aan de REACH-verordening voldaan wordt. De enige vertegenwoordiger van het Britse bedrijf zorgt daarmee dat de EU-ondernemingen die zaken doen met het Britse bedrijf de
REACH-verplichtingen die bij een importeur horen, niet hoeven over te nemen. Een enige vertegenwoordiger werkt in opdracht van het exporterende bedrijf in het Verenigd Koninkrijk en zal hiervoor kosten in rekening brengen aan zijn opdrachtgever.

Het is aan te bevelen om uw klanten in de EU te laten weten hoe u voorstelt voortaan zaken met hen te doen, zodat zij zich ook voor kunnen bereiden op de gevolgen van de Brexit.

Meer informatie over gevolgen van de Brexit

Op de website van het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA) is een sectie ingericht waar meer informatie over de Brexit te vinden is met betrekking tot regelgeving rond chemische stoffen. Deze pagina kunt u hier vinden. Meer algemene informatie over de voortgang van de onderhandelingen over het vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de EU kunt u op deze pagina van de Europese Unie vinden.

Uiteraard kunt u via ons webformulier ook uw vraag stellen over de Brexit en chemische stoffen.

Welke stoffen moet ik melden voor de inventaris voor indeling en etikettering?

De volgende stoffen moet u melden:

  • Stoffen die ingedeeld zijn als 'gevaarlijk' onder de CLP verordening en op de markt worden gebracht, dit ongeacht de hoeveelheid; en
  • Stoffen die ingedeeld zijn als 'gevaarlijk' onder de CLP verordening, en die in mengsels aanwezig zijn in concentraties boven de ondergrenzen genoemd in bijlage I van de verordening, of richtlijn 1999/45/EG en die - indien van toepassing - leiden tot in de indeling van het mengsel als gevaarlijk, en indien het mengsel op de markt wordt gebracht.
  • Stoffen die onder de registratieplicht van REACH vallen en op de markt worden gebracht, tenzij de leverancier de stof al heeft geregistreerd met een indeling en etikettering overeenkomstig de CLP verordening (samen met de indeling overeenkomstig de stoffenrichtlijn).

Wat wordt verstaan onder de inventaris van indeling en etikettering? En wat is het doel ervan?

De inventaris is een openbare databank die informatie bevat over de indeling en etikettering van in de handel gebrachte stoffen. Deze informatie is afkomstig van de verplichte meldingen die importeurs en fabrikanten van stoffen moeten doen. Ook bevat de inventaris de informatie over de geharmoniseerde indelingen (bijlage VI van de verordening). De inventaris wordt door het ECHA gemaakt en bijgehouden met als doel om:

  • te dienen als communicatie-instrument over de gevaren van stoffen en mengselsvoor het algemene publiek, de bevoegde instanties en leveranciers
  • te dienen als bron van basisinformatie over ingedeelde stoffen en niet ingedeelde registratieplichtige stoffen die op de markt zijn gebracht
  • onenigheid over de indeling en etikettering van een stof inzichtelijk te maken om zo te wijzen op de noodzaak van verder overleg, evaluatiebehoeften of de behoefte om een specifieke stof in te delen en te etiketteren
  • te dienen als instrument voor het beheersen van risico's in geval bijvoorbeeld bevoegde instanties van lidstaten de behoefte voor potentiële autorisaties en restricties van gevaarlijke stoffen onder REACH willen onderzoeken

Wanneer is sprake van een voorwerp of container?

Veel voorwerpen die met opzet stoffen afgeven worden onder REACH gezien als stoffen of mengsels in containers. De stof als zodanig of in het mengsel in de container kan dan nog wel registratieplichtig zijn. Voorbeelden zijn inkt in een stift, toner in tonercartidge, verf in een spuitbus. De "Guidance on substances in Articles" ( richtsnoer voor stoffen in voorwerpen bevat criteria om te bepalen of sprake is van een voorwerp of een container. 

Ik heb een voorwerp met stoffen die bedoeld zijn om vrij te komen. Wat moet ik doen?

Als het voorwerp stoffen bevat die bedoeld zijn om bij normaal gebruik vrij te komen, dan kan voor die stoffen een registratieplicht gelden. Voorwaarde hiervoor is dat deze stof nog niet is geregistreerd voor dat gebruik én dat de stof in die voorwerpen aanwezig is in hoeveelheden van meer dan 1 ton per jaar per importeur. Als dat het geval is, geldt voor de stof(fen) in het voorwerp een registratieplicht. Deze stof(fen) moesten uiterlijk 1 december 2008 worden gepreregistreerd om gebruik te kunnen maken van de overgangstermijnen voor registratie genoemd in artikel 23 van REACH.

Fabrikanten en importeurs die voor het eerst in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren kunnen indien voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 28 lid 6 een verlate preregistratie indienen om gebruik te kunnen maken van de overgangstermijnen voor registratie. Voldoet u niet aan de voorwaarden dan moet u direct registeren. Het direct registeren begint met een informatieverzoek (inquiry) aan ECHA.

Welk gegevens moet ik bij de melding van een stof verwerkt in een voorwerp overleggen?

Volgens artikel 7 lid 4 van de REACH verordening  moet een bedrijf bij de melding de volgende gegevens overleggen:

  • Identiteitsgegevens van de producent of importeur van de voorwerpen
  • Identiteit van de stof(fen) en indien beschikbaar de registratienummers
  • De indeling en etikettering van de stof(fen)
  • Een beschrijving van het gebruik van de stof(fen) in het voorwerp en de vormen van gebruik van het voorwerp of de voorwerpen.
  • De hoeveelheidsklasse van de stof(fen) 

Moeten stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) en stoffen waarvoor tot 1 juni 2008 onder de Wms een productiekennisgeving (PKG) is gedaan, ook geregistreerd worden onder REACH?

Stoffen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD) moeten conform Artikel 9 van REACH bij ECHA worden aangemeld. Na aanmelding geldt voor vijf jaar een vrijstelling van de registratieplicht. Als de stof niet wordt aangemeld, dan moet de stof worden geregistreerd conform Titel II van REACH. Zie ook melding PPORD-stoffen op de ECHA website.

Een productiekennisgeving (PKG) was onder de ‘oude’ regelgeving (de Wms) een kennisgeving van een nieuwe stof die na productie niet in de handel werd gebracht binnen de EU. Het ging hierbij om een nationale aangelegenheid binnen de Nederlandse wetgeving en wordt daardoor onder REACH niet gezien als een registratie. Het gaat in de meeste gevallen om intermediairen of stoffen die werden geëxporteerd naar buiten de EU. Stoffen die door de registrant destijds als PKG in Nederland waren aangemeld, kunnen onder bepaalde voorwaarden als geleidelijke geïntegreerde stoffen worden gepreregistreerd (REACH tekst art. 3, def. 20/b). Voldoen PKG stoffen niet aan deze voorwaarden, dan moeten ze als niet geleidelijke geïntegreerde stoffen worden beschouwd en direct worden geregistreerd. Daarbij kunnen vrijstellingen voor intermediaire stoffen van toepassing zijn.

Moet er nog een vooraanmelding gedaan worden voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen?

Ja, bedrijven moeten volgens artikel 26 van REACH voorafgaand aan de registratie informatie inwinnen bij het ECHA in Helsinki en daarvoor gegevens over de identiteit en onderzoeksvoorstellen overleggen. Het gaat dan om gegevens over de identiteit van de stof, de identiteit van het bedrijf en informatie over onderzoek dat mogelijk noodzakelijk is. Deze informatie inwinning (Inquiry) heeft een soortgelijk doel als de pre-registratie, namelijk het in contact brengen van bedrijven om de verplichte gezamenlijke indiening van het dossier en informatiedeling te faciliteren.

Kan ik na 1 december 2008 nog preregisteren?

Ja dat kan, als u na die datum voor het eerst meer dan 1 ton/jaar van een geleidelijk geïntegreerde stof gaat vervaardigen of importeren en voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 28 lid 6. Het komt erop neer dat een zogenaamde late preregistratie alleen kan als aan alle onderstaande zaken wordt voldaan:

Er is sprake van een geleidelijk geïntegreerde stof die ingedeeld hoeft te worden als CMR;
De preregistratie wordt gedaan binnen zes maanden na start van de activiteiten (of overschrijding van de 1000 kg/ jaar grens) tot uiterlijk 12 maanden voor de registratiedeadline;
De vervaardiging en/of import van de stof blijft beneden de 100 ton per jaar.

Wat is bedoeld vrijkomen?

Er is sprake van ‘bedoeld vrijkomen' als het vrijkomen essentieel is voor het eindgebruik van het voorwerp of als het vrijkomen van de stof een waarde toevoegt aan het voorwerp. De stof is dus in het voorwerp opgenomen met doel om tijdens het gebruik vrij te komen.
Het gaat bijvoorbeelden om parfum in geparfumeerde gummetjes of geparfumeerde doekjes.

Moet ik voorwerpen registreren?

Nee, voor voorwerpen geldt geen registratieplicht. Mogelijk geldt wel een registratieplicht als u stoffen in voorwerpen invoert van buiten de Europese Unie. Zie voor een toelichting vraag 3.

Ik ben downstream gebruiker en gebruik een stof die is geregistreerd als vervoerd geïsoleerd tussenproduct. Mijn leverancier heeft me niet geïnformeerd over de SCC.

De leverancier moet voor registratie weten dat zijn afnemer(s) aan de SCC voldoen. Hij moet vóór de registratie de SCC afstemmen met de gebruikers van de stof. Doet hij dat niet en hij blijft leveren, dan is zijn registratie volgens artikel 18 ongeldig. Hij moet in dat geval een volledige registratie volgens artikel 10 indienen en tot er een registratie heeft plaatsgevonden stoppen met het op de markt brengen van deze stof (artikel 18).

Wat betekent het als een voorwerp stoffen bevat waarvan het gebruik aan voorwaarden verbonden is op grond van bijlage XVII van REACH?

Op grond van art. 67 kunnen aan het gebruik van een stof in een voorwerp beperkingen voor het gebruik (restricties) zijn opgenomen. Deze restricties staan in bijlage XVII van REACH. Deze bijlage XVII bevat de stoffen die opgenomen zijn in de Verbodsrichtlijn (76/769/EC). De Stoffenverbodsrichtlijn is sinds 1 juni 2009 komen te vervallen. Vanaf dat moment geldt bijlage XVII van REACH. 

Wat is een voorwerp?

Volgens de definities van REACH is een voorwerp een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling. Voorbeelden van een voorwerp zijn een telefoon, een bloemenvaas. De Guidance on substances in Articles (ofwel richtsnoer voor stoffen in voorwerpen) beschrijft een aantal voorbeelden van stoffen/ mengsels (preparaten) versus voorwerpen. De REACH-Helpdesk doet geen uitspraken of een bepaald product een voorwerp dan wel een mengsel is. De beslissing of iets een voorwerp is, is de verantwoordelijkheid van het bedrijf dat het voorwerp produceert of importeert.

Moeten stoffen op de ELINCS-lijst ook weer worden geregistreerd?

ELINCS staat voor European List of Notified Chemical Substances. Dit is de lijst met chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en waarvoor in het kader van richtlijn 67/548/EEG een kennisgevingdossier is ingediend (kennisgegeven stoffen). Stoffen op deze lijst noemt men in het kader van REACH aangemelde stoffen. Deze stoffen krijgen binnen REACH de status van reeds geregistreerde stoffen. Voor deze stoffen is al een dossier beschikbaar, dat binnen REACH wordt overgenomen.Als voor deze stoffen echter een volgende tonnagegrens wordt overschreden, dan moet ook voor deze stoffen aanvullende informatie worden aangeleverd zoals bedoeld in artikel 12.

De registratiestatus van deze stoffen geldt alleen voor bedrijven die de betreffende stoffen destijds hebben kennisgegeven. Verder zullen deze bedrijven hiervoor een registratienummer moeten aanvragen.

Geldt REACH ook in landen als Zwitserland en Noorwegen, die formeel buiten de EU vallen?

REACH is van toepassing in alle 28 deelstaten van de Europese Unie (EU) en de landen Noorwegen, Liechtenstein en IJsland welke onderdeel uitmaken van de Europese Economische Ruimte (EER). De import van chemische stoffen afkomstig uit Noorwegen, Liechtenstein en IJsland wordt daarom beschouwd als handel binnen de EU. Voor invoer van een stof uit deze landen geldt dus geen registratieplicht meer.

Omdat Zwitserland geen EER lid is, geldt deze verplichting wel voor de import vanuit Zwitserland.

Wie is de verantwoordelijke bij import?

Artikel 3 (11) van REACH bepaalt dat de importeur de natuurlijke rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de invoer (van goederen) in het douanegebied van de Gemeenschap (zie art 3 (10) van REACH. In de meeste gevallen is dat de ontvanger van de goederen in de EU/EER. Dit is echter niet altijd het geval. Als bijvoorbeeld bedrijf A (gevestigd in een EU/EER land) goederen bestelt van bedrijf B (gevestigd in een ander EU/EER land) en bedrijf B fungeert als distributeur (en niet als verkoopkantoor), dan weet bedrijf A niet waar de goederen vandaan komen. Bedrijf B kan ervoor kiezen om de goederen van een EU/EER fabrikant of niet-EU/EER fabrikant te bestellen. In het geval dat bedrijf B ervoor kiest te bestellen van bedrijf C (niet gevestigd in de EU/EER) en de goederen worden rechtstreeks van C naar A geleverd omdat dit scheelt in de transportkosten dan is bedrijf A de ontvanger van de goederen maar niet de importeur. Dat is in dit voorbeeld bedrijf B, die brengt de goederen in de EU/EER. Bedrijf B heeft in dit voorbeeld de registratieplicht. Bedrijf A moet dit met documentatie wel kunnen aantonen.

Wordt niets vastgelegd, dan zal de vervoerder als importeur kunnen worden aangemerkt.

Polymeren zijn onder REACH vrijgesteld van de registratieplicht. Welk gebruik moet ik nu opnemen in mijn registratie: het gebruik van het monomeer of het gebruik van het polymeer?

Bij de registratie van een monomeer geproduceerd in de EU moet u het gebruik van de monomeer opnemen. Het geïdentificeerd gebruik van de monomeer is dan het gebruik als grondstof voor het polymeer. In geval van geïmporteerde polymeren vindt de polymerisatie plaats buiten de EU en is er voor de monomeren binnen de EU geen geïdentificeerd gebruik. Bij de registratie van het monomeer moet de importeur wel spectrale data van het originele monomeer overleggen. Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor monomerens and polymeren.

Mijn gebruik staat niet op het veiligheidsinformatieblad (VIB).

Neem contact op met uw leverancier. Vraag hem het gebruik alsnog op te nemen. Als uw gebruik niet wordt ondersteund, dan mag u dat gebruik alleen toepassen als u zelf de veiligheid heeft aangetoond. Voor meer informatie. Dit laatste geldt alleen in geval van gevaarlijke stoffen waarvoor de leverancier een verplichting had een chemisch veiligheidsrapport op te stellen en die u tevens in hoeveelheden van 1000 kg/ jaar of meer gebruikt..

Welke informatie over het veilige gebruik moet ik als importeur of enige vertegenwoordiger voor geïmporteerde polymeren doorgeven in de keten?

In ieder geval dient u er rekening mee te houden dat u de toeleveringsketen moet informeren over het monomeer, inclusief mogelijke overige componenten zoals verontreinigingen en stabilisatoren. Hierbij dient vooral de aanwezigheid van niet-gereageerd monomeer in aanmerking te worden genomen.  Is het polymeer als ‘gevaarlijk’ ingedeeld, dan moet u via het VIB de keten informeren over het veilig gebruik van het polymeer. Zie voor meer informatie de Richtsnoer voor monomerens and polymeren hoofdstuk 3.2.5.

Wanneer moet ik het registratienummer van een stof doorgeven aan mijn afnemers?

Dat is afhankelijk van de situatie. De volgende drie situaties worden onderscheiden:

1. Als het een eerste levering betreft
Bij een eerste levering van een stof bent u verplicht om het registratienummer via het VIB (indien beschikbaar) door te geven.
2. Als het een levering aan een bestaande afnemer betreft
Bij levering aan bestaande afnemers kunt u het registratienummer doorgeven op het moment dat u het VIB actualiseert. In artikel 31 lid 9 staat wanneer u een geactualiseerd veiligheidsinformatieblad aan afnemers moet verstrekken.
Registratie houdt niet per se de verplichting in om het registratienummer direct door te geven aan bestaande afnemers. Wel moet na registratie het registratienummer worden verstrekt bij de eerste verplichte aanpassing van het veiligheidsinformatieblad (VIB). Voor meer informatie over aanpassing van het VIB, zie het hoofdstuk "Veiligheidsinformatieblad (VIB)" .
3. Als een veiligheidsinformatieblad (VIB) wordt vereist (artikel 31)
Op grond van artikel 31 lid 1 is de leverancier van een stof of mengsel verplicht de afnemer van een stof of mengsel een Veiligheidsinformatieblad te verstrekken als
a. een stof of mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 667/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EEG, of
b. als een stof persistent, bioaccumulerend en toxisch, danwel zeer persistent en sterk bioacummulerend is volgens de criteria in Bijlage XIII van de REACH Verordening, of
c. als de stof om andere dan onder a) of b) genoemde redenen is opgenomenin de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst.

Als een VIB niet verplicht is - bijvoorbeeld bij niet-ingedeelde stoffen -, dan moet u het registratienummer (indien beschikbaar) gratis op papier of elektronisch verstrekken als u uw afnemers van de volgende informatie moet voorzien:

  • de stof is autorisatieplichtig en er zijn bijzonderheden voor de toeleveringsketen over verleende of geweigerde autorisaties;
  • er zijn bijzonderheden over opgelegde beperkingen;
  • er is andere beschikbare informatie over de stof die nodig is voor de vaststelling en toepassing van passende risicobeheersmaatregelen, inclusief de specifieke omstandigheden die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortkomen (artikel 32).

Distributeurs of downstreamgebruikers mogen uit concurrentieoverwegingen onder bepaalde voorwaarden de laatste vier cijfers van het registratienummer weglaten. Dit is het deel van het registratienummer dat naar de individuele registrant van een gezamenlijke indiening van de registratie verwijst. Zie voor de voorwaarden:  bijlage II, sectie 3 (wijziging van 31 mei 2010 via Verordening No. 453/2010.

Is het mogelijk om bulk preregistraties in REACH-IT in te voeren?

Ja het is mogelijk om bulk preregistraties in REACH-IT in te voeren. (Maximaal 10.000;bij hogere aantallen moet eerst met het ECHA worden overlegd.) Met deze functionaliteit is het mogelijk om tot 500-EINECS-stoffen tegelijk in REACH-IT in te voeren. Bedrijven kunnen buiten het REACH-IT-systeem een speciaal bestand opmaken in het door ECHA gespecificeerde XML-format. Meer informatie is te vinden in de Data Submission Manual 6: Submission of Bulk Pre-registrations.

Welke gevolgen heeft de BREXIT voor uw REACH-verplichtingen?

Zoals het er nu voorstaat, zal het Verenigd Koninkrijk op 30 maart 2019 de Europese Unie verlaten. Dit wordt ook wel de Brexit genoemd. Vanaf die datum wordt het Verenigd Koninkrijk beschouwd als een niet-EU-land. Alleen als de EU en het Verenigd Koninkrijk samen een andere datum vaststellen, zal dit een ander moment worden. Wat heeft dit voor gevolgen voor ondernemingen in de EU en in het Verenigd Koninkrijk die handelen in chemische stoffen en te maken hebben met de REACH-  en CLP-verordening?

We hebben een aantal scenario’s voor u op een rijtje gezet

Zijn alle stoffen nog leverbaar na de Brexit?

Het is mogelijk dat stoffen die enkel in het Verenigd Koninkrijk geproduceerd worden of binnen REACH geregistreerd zijn, na de Brexit (tijdelijk) niet beschikbaar zullen zijn in de EU. Pas wanneer een Europese partij – een importeur, fabrikant of enige vertegenwoordiger – deze stof registreert, zal deze weer beschikbaar kunnen komen.

Ga dus tijdig na of stoffen die u gebruikt in deze categorie valt, zodat u maatregelen kan nemen en uw bedrijfsvoering niet in gevaar komt.

Ik ben in het Verenigd Koninkrijk gevestigd en lever geen stoffen aan EU-ondernemingen

Bedrijven in het Verenigd Koninkrijk die geen handel voeren met ondernemingen in de EU zullen niet langer te maken hebben met Europese regelgeving, zoals de REACH- en CLP-verordening. Vanaf dat moment is enkel de Britse wetgeving voor hen van toepassing. Of hier na de Brexit eventuele aanpassingen aan gedaan zullen worden, is onbekend. Houd dat dus goed in de gaten via voorlichting vanuit de Britse overheid.

Ik ben in de EU gevestigd en lever chemische stoffen in het Verenigd Koninkrijk

Als u als EU-gevestigde onderneming chemische stoffen levert aan ondernemingen in het Verenigd Koninkrijk, dan veranderen een aantal zaken voor u. U dient nog aan uw REACH-verplichtingen voldoen in de EU, maar deze verplichtingen gelden vanaf de Brexit niet meer voor het Verenigd Koninkrijk. U moet dus nagaan aan welke, mogelijk gewijzigde, Britse regelgeving u zich dient te houden om te kunnen exporteren naar het Verenigd Koninkrijk. Vraag dit bijvoorbeeld na bij uw branchevereniging en bij uw klant(en) in het Verenigd Koninkrijk.

Ik ben in de EU gevestigd en bestel chemische stoffen in het Verenigd Koninkrijk

Als u als EU-gevestigde onderneming handel drijft met ondernemingen in het Verenigd Koninkrijk, dan veranderen een aantal zaken voor u:

  • Waar u voorheen een zogenaamde ‘downstreamgebruiker’ was, krijgt u nu de status van ‘importeur’ zodra u chemische stoffen uit het Verenigd Koninkrijk haalt. Dit betekent dat u meer verantwoordelijkheden heeft. Zo zal u voor een stof waarvan u één ton of meer per jaar importeert uit niet EU-landen, registratieverplichtingen hebben. Vul onze ‘Check wat u moet doen’-tool in op onze startpagina in de rol van importeur om te zien wat deze verplichtingen inhouden.
  • U kunt er ook voor kiezen om voortaan de stof die u uit het Verenigd Koninkrijk haalde, te bestellen bij een bedrijf dat in de EU gevestigd is. Op die manier blijft u ‘downstreamgebruiker’. Ook kunt u aan het bedrijf in het Verenigd Koninkrijk vragen of zij een enige vertegenwoordiger hebben aangewezen. Dit is een onderneming in de EU die namens het bedrijf uit het Verenigd Koninkrijk zorgt dat men aan de REACH-verordening voldoet, waardoor u deze verplichtingen niet op u hoeft te nemen omdat u downstreamgebruiker blijft.

Vraag tijdig bij uw leverancier in het Verenigd Koninkrijk na hoe zij verwachten na de Brexit zaken met u te doen. Mocht u problemen verwachten, dan heeft u nu nog tijd om naar oplossingen te zoeken.

Ik ben in de EU gevestigd en bestel geen chemische stoffen in het Verenigd Koninkrijk

Als u als EU-gevestigd bedrijf geen handel voert met (ondernemingen in) het Verenigd Koninkrijk, zal de Brexit geen directe invloed op u hebben. De huidige Europese en nationale regelgeving op het gebied van chemische stoffen blijft voor u van toepassing.

Vraag wel bij uw eigen leveranciers na of zij problemen verwachten met de levering van stoffen die essentieel zijn voor uw bedrijfsvoering. Mogelijk halen zij een deel van hun voorraad uit het Verenigd Koninkrijk en ontstaat er een (tijdelijk) leveringsprobleem na de uittreding van het Verenigd Koninkrijk uit de EU.

Welke stoffen hebben een autorisatie nodig?

De stoffen die in bijlage XIV van REACH zijn opgenomen.
Deze stoffen mogen na een bepaalde datum niet meer in de handel worden gebracht of worden gebruikt, tenzij er een autorisatie is verleend voor het specifieke gebruik of het gebruik is vrijgesteld van autorisatie.

Zie voor de stoffen die momenteel op deze bijlage XIV staan.

Voordat stoffen in deze bijlage worden opgenomen worden ze op de zogenaamde kandidaatlijst voor zeer zorgwekkende stoffen geplaatst. Zie verder vraag 3.

Een aantal van deze kandidaatlijststoffen worden door ECHA of een van de lidstaten voorgesteld om op te nemen in bijlage XIV (autorisatie). De Europese Commissie neemt vervolgens de beslissing een stof al dan niet in bijlage XIV op te nemen.

Is mijn stof alleen door een partij in het Verenigd Koninkrijk geregistreerd?

Als uw stof alleen door een bedrijf is geregistreerd dat in het Verenigd Koninkrijk is gevestigd, dan kan het zijn dat deze stof na de Brexit niet meer leverbaar is in de EU. Ga op deze lijst na of uw stof enkel door ondernemingen in het Verenigd Koninkrijk is geregistreerd.

Een Britse bedrijf moet vóór de Brexit actie ondernemen om het registratiedossier over te zetten naar een Enige vertegenwoordiger binnen de EU of zelf een officiële onderneming oprichten binnen een EU-land en hier het registratiedossier naar overzetten. Heeft het bedrijf dit niet gedaan, dan komt de registratie van dat bedrijf te vervallen. Voor stoffen die enkel door Britse bedrijven geregistreerd zijn en waarvan het dossier niet overgezet wordt naar een EU-land, zal de registratie dus vervallen. Pas wanneer een onderneming binnen de EU de stof opnieuw geregistreerd heeft, zal deze weer beschikbaar komen in hoeveelheden >1 ton per jaar.

Bereid  u zich dus voor als u weet dat uw stof (tijdelijk) niet leverbaar zal zijn. Gebruikt u jaarlijks minder dan 1 ton van de stof, dan kunt u eventueel gebruikmaken van een leverancier van buiten de EU, waaronder de partij in het Verenigd Koninkrijk. Ga dan wel van tevoren na of deze stof gebonden is aan restricties of autorisatie. Gebruikt u meer dan 1 ton per jaar, dan kan het aan te bevelen zijn om vóór de Brexit een voorraad van deze stof aan te leggen.

Hoe moet ethanol (in een mengsel of op zichzelf) ingedeeld worden?

De indeling in Bijlage VI van de CLP is wettelijk bindend bij het in de handel brengen van stoffen en mengsels in Europa. Een leverancier moet een stof indelen en etiketteren voor de gevaarcategorieën die in Bijlage VI van de CLP voor de betreffende stof staan. Voor gevaarcategorieën die voor de stof niet in de Bijlage VI van de CLP staan, moet de leverancier de stof zelf indelen (zelfclassificatie) op basis van alle beschikbare informatie. Dit betekent voor ethanol het volgende: in Bijlage VI van de CLP heeft ethanol een wettelijk bindende indeling als Flam. Liq. 2 (H225) en geen wettelijke bindende indeling voor de gevaarcategorie kankerverwekkend. De leverancier moet deze zelf indelen.

Bij deze indeling moet rekening gehouden worden met de opinies van SZW en de gezondheidsraad maar de uiteindelijke indeling blijft de eigen verantwoordelijkheid van de leverancier. Op het veiligheidsinformatieblad (VIB) moet de juiste etikettering staan op basis van de zelfclassificatie door de leverancier. De vermelding op de SZW-lijst moet zijn opgenomen in rubriek 15 van het VIB.

Voor meer informatie over waarom een stof door verschillende leveranciers ander kan worden ingedeeld, verwijzen we u naar hoofdstuk 1 in Tips voor gebruikers van chemische stoffen op de werkplek.