Productnotificatie: Aanleveren van informatie bij vergiftigingencentra

U bent hierHome

Bedrijven zijn wettelijk verplicht om productinformatie aan te leveren aan het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC). Deze verplichting geldt voor gevaarlijke mengsels die in Nederland op de markt worden gebracht. Vanaf 1 januari 2020 gelden er nieuwe regels voor het aanleveren van de productinformatie. Deze nieuwe regels zijn in alle lidstaten binnen de EU van toepassing.

De verplichting voor productnotificatie is vastgelegd in artikel 45 van de CLP Verordening (EU) 1272/2008. Artikel 45 beschrijft alleen de verplichtingen en de verantwoordelijkheden, maar niet welke informatie en hoe deze aangeleverd moet worden. Een uitgebreide beschrijving van de te leveren informatie staat in de nieuwe bijlage VIII van CLP. Deze bijlage VIII is nieuw aan de CLP toegevoegd als gevolg van de inwerkingtreding van EU-verordening 2017/542.

De nieuwe CLP bijlage VIII geeft uitleg over:

  • de productinformatie die aangeleverd moeten worden
  • het elektronisch format waarmee de productinformatie aangeleverd moet worden
  • het Unieke Formule-Identificatie (UFI) welke op het etiket van een gevaarlijk product moet worden vermeld.

Deze nieuwe bijlage zorgt ervoor dat de huidige verschillen in productnotificatie tussen EU-lidstaten verdwijnt en dat een product maar een keer genotificeerd hoeft te worden. Op dit moment moet de productinformatie worden aangeleverd bij elke aangewezen orgaan waar het product op de markt wordt gebracht. Dit zal in de toekomst veranderen met de ontwikkeling van een portaal waarlangs de notificatie voor verschillende EU-lidstaten in een keer kan worden gedaan.

Op 1 januari 2020 treedt de bijlage gefaseerd in werking. Dat betekent dat vanaf 1 januari 2020 de regels en het elektronische format geldt voor nieuwe of voor wijzigingen in bestaande productnotificaties van consumentenproducten. Op 1 januari 2021 zullen professionele producten volgens de nieuwe regels en het elektronische format aangeleverd moeten worden en op 1 januari 2024 de industriële producten. .Op 1 januari 2025 zullen ook alle bestaande productennotificaties opnieuw volgens de nieuwe regels ingediend moeten zijn.

De belangrijkste voordelen van de nieuwe wetgeving zijn:

  • Het NVIC heeft snelle toegang tot volledige en consistente informatie over de samenstelling van een product. Op basis van deze informatie kan het vergiftigingencentrum snel reageren en wordt kostbare tijd gewonnen bij de behandeling van vergiftigingsverschijnselen.
  • Bedrijven besparen op administratieve lasten doordat huidige verschillen in informatie eisen tussen EU-lidstaten verdwijnt en dat een product maar een keer hoeft te worden genotificeerd. We, blijft het vereist dat de informatie wordt aangeleverd in de taal van het land (of Engels, indien dit expliciet wordt aangegeven).

WIE HEEFT WELKE VERPLICHTING?

Importeurs en downstreamgebruikers[1] van gevaarlijke producten (‘mengsels’) moeten informatie indienen bij de aangewezen instantie in de EU-landen waar het product op de markt wordt gebracht. Het gaat daarbij dus om elk gevaarlijk product dat op de markt wordt gebracht – dus geproduceerd in een EU-land of geïmporteerd uit een niet-EU-land.

De onderneming of persoon die het product op de markt  brengt is degene die moet zorgen dat alle relevante informatie op de juiste wijze wordt ingediend bij het NVIC (Nederland) of de aangewezen autoriteit in andere EU-landen.

AAN WIE MOET DE INFORMATIE AANGELEVERD WORDEN?

De informatie moet in Nederland worden aangeleverd bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC). Als u uw product ook in andere landen van de EU op de markt brengt, dient u de aangewezen organen (zie hier) in deze landen ook te notificeren op dezelfde wijze, maar dan in de taal van het betreffende land.

HOE WEET IK OF EEN PRODUCT (MENGSEL) AANGEMELD MOET WORDEN?

Als uw mengsel is ingedeeld als gevaarlijk voor de gezondheid of vanwege zijn fysische effecten volgens de CLP-verordening, dan dient u uw product in Nederland te notificeren bij het NVIC. Het gaat hierbij om mengsels die op het etiket en/of het veiligheidsinformatieblad een gevaarssymbool hebben waarbij een H-zin hoort die begint met een 2 of een 3 (H2xx of H3xx). geclassificeerd zijn voor minimaal één van de volgende categorieën:

Gezondheidsgevaren (klassen en categorieën

  • Acuut toxisch, categorie 1 t/m 4
  • Huidcorrosie/-irritatie categorie 1A, 1B, 1C of 2
  • Ernstig oogletsel/oogirritatie, categorie 1 of 2
  • Sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid, categorie 1
  • Kankerverwekkendheid, categorie 1A, 1B of 2
  • Mutageniteit, categorie 1A, 1B of 2
  • Voortplantingstoxiciteit, categorie 1A, 1B of 2
  • Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling categorie 1 t/m 3
  • Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij herhaalde blootstelling categorie 1 t/m 3
  • Aspiratiegevaar, categorie 1

Fysisch-chemische gevaren (klassen en categorieën)

  • Ontvlambare gassen (inclusief instabiele gassen)
  • Oxiderende gassen
  • Ontvlambare vloeistoffen
  • Ontvlambare vaste stoffen
  • Pyrofore vloeistoffen
  • Pyrofore vaste stoffen
  • Stoffen/mengsels vatbaar voor zelfverhitting
  • Stoffen/mengsels die in contact met water
    ontvlambare gassen ontwikkelen
  • Oxiderende vloeistoffen
  • Oxiderende vaste stoffen
  • Organische peroxiden
  • Bijtend voor metalen

Uitzonderingen zijn de mengsels die alleen zijn ingedeeld in de gevarenklassen ‘Gassen onder druk’ of de categorie ‘Ontplofbare stoffen’.

Verder vallen de volgende mengsels buiten de verplichting om informatie aan te leveren:

  • Mengsels die alleen als milieugevaarlijk ingedeeld zijn;
  • Mengsels die niet als gevaarlijk ingedeeld zijn
  • Mengsels met alleen een EUH-zin (aanvullende gevareninformatie);
  • Mengsels die geproduceerd worden in het kader van onderzoek en ontwikkeling (R&D) en die onder de zogeheten PPORD-regeling vallen.

WELKE INFORMATIE MOET IK AANLEVEREN?

In onderstaande tabel is de inormatie opgenomen die bij een volledige productnotificatie aangeleverd moeten worden. De gevraagde ginformatie moet via het electronisch format..

Onderdeel Aan te leveren informatie Opmerkingen
Informatie over het product en de indiener Productidentificatie Volledige handelsnaam van het product
Andere namen/synoniemen
Unieke Formule-Identificatie (UFI-code)
Eventuele andere identificatiegegevens, zoals vergunningsnummer en bedrijfsproductcodes
Contactgegevens van de indiener Naam van indiener In geval van een beperkte indiening dient een naam, telefoonnummer en e-mailadres aangeleverd te worden waarop 24 uur per dag, 7 dagen per week aanvullende productinformatie opgevraagd kan worden
Volledig adres
Telefoonnummer
E-mailadres
Informatie over hetmengsel Indeling van het mengsel en etikettering Gevarenklasse en –categorie
Gevarenpictogramcodes
Signaalwoord (gevaar of waarschuwing)
Gevarenaanduidingscodes, incl. aanvullende gevareninformatiecodes
Voorzorgsmaatregelcodes
Toxicologische informatie Beschrijving van de toxiciteit van het mengsel of de bestanddelen daarvan
Aanvullende informatie over het mengsel Kleur
pH (indien van toepassing)
Fysische toestand
Verpakking: type en grootte
Beoogd gebruik (productindelingscode)
Gebruik (consumenten, beroepsmatig, industrieel)
Productidentificatie van de mengselbestanddelen Productidentificatie van de mengselbestanddelen Chemische naam en handelsnaam van de bestanddelen
CAS-nummer (indien van toepassing)
EC-nummer (indien van toepassing)
UFI-code (indien van toepassing)
Concentratie en concentratiebereik van de mengselbestanddelen Exacte concentratie of concentratiebereik per bestanddeel In volgorde van stof die in de hoogste concentratie aanwezig is tot de laagste concentratie
Indeling van mengselbestanddelen (stoffen en mengsels in mengsel) Gevarenindeling (indien van toepassing)
Aanvullende identificatie (indien van toepassing en relevant voor de respons met betrekking tot de gezondheid)

AAN TE LEVEREN INFORMATIE OVER DE SAMENSTELLING

Een product of mengsel bestaat uit verschillende stoffen. Daarbij gaat het zowel om de identificatie van individuele stoffen, van mengsels in mengsels en in een aantal gevallen om een algemene productidentificatie.

U moet de samenstelling aanleveren als het mengsel - door één of meer van deze stoffen wegens hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten – als gevaarlijk wordt geclassificeerd en aanwezig zijn in concentraties ≥0,1%. Ook bestanddelen die geclassificeerd zijn voor gezondheidsgevaren en die geïdentificeerd zijn in gehalten lager dan 0,1% dienen vermeld te worden, tenzij u aan kunt tonen dat de bestanddelen irrelevant zijn bij de behandeling van gezondheidsrisico’s in noodgevallen.

De bestanddelen die op basis van hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, moet u vermelden als de concentratie ≥1 %.

We maken onderscheid tussen twee categorieën:

  1. Gevaarlijke bestanddelen die van groot belang zijn in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen en preventieve maatregelen[2]
  2. Andere gevaarlijke bestanddelen en niet als gevaarlijk ingedeelde bestanddelen

Van de eerste categorie moet u de volgende informatie aanleveren:

  • Concentratie van bestanddelen in het mengsel in exacte percentages; of
  • Concentratie van bestanddelen binnen een percentagebereik volgens de onderstaande tabel[3]:
Concentratiebereik van het gevaarlijke bestanddeel in het mengsel (%) Maximale reikwijdte van het concentratiebereik voor indiening
≥ 25-< 100 5 procentpunten
≥ 10-< 25 3 procentpunten
≥ 1-< 10 1 procentpunt
≥ 0,1-< 1 0,3 procentpunten
> 0-< 0,1 0,1 procentpunt

Van de bestanddelen uit de tweede categorie dient u de volgende informatie aan te leveren:

  • Concentratie van bestanddelen binnen een percentagebereik volgens de onderstaande tabel[4]; of
Concentratiebereik van het gevaarlijke bestanddeel in het mengsel (%) Maximale reikwijdte van het concentratiebereik voor indiening
≥ 25-< 100 20 procentpunten
≥ 10-< 25 10 procentpunten
≥ 1-< 10 3 procentpunten
0-< 1 1 procentpunt
  • Concentratie van bestanddelen in het mengsel in exacte percentages

Voor individuele stoffen geldt dat als een stof is opgenomen in bijlage VI (deel 3) of in de inventaris van indelingen en etiketteringen van de CLP-verordening, dan dient de daar gebruikte naam en het identificatienummer gebruikt te worden. Is een stof niet hierin opgenomen, dan gebruikt u het CAS-nummer en de naam van de stof (IUPAC indien beschikbaar, anders een andere internationale chemische naam). Is er ook geen CAS-nummer beschikbaar, dan geeft u de IUPAC-naam van de stof of een andere internationale chemische naam.

Voor mengsels in mengels (MIM) – zo genoemd als voor een mengsel een ander mengsel als ingrediënt wordt gebruikt – geldt in principe dezelfde informatievereisten als voor individuele stoffen. Als de samenstelling niet bekend is, kan worden volstaan met de handelsnaam, de concentratie van het MIM en de UFI-code van het MIM – indien beschikbaar.

Reuk- en geurstoffen gelden andere regels. Van deze bestanddelen hoeft de concentratie niet vermeld te worden wanneer de totale concentratie lager is dan of gelijk is aan 5% en het stoffen betreft die niet als gevaarlijk voor de gezondheid zijn ingedeeld of alleen ingedeeld zijn voor sensibilisatie van de huid (categorie 1, 1A of 1B) of aspiratietoxiciteit. Voor kleurstoffen geldt dit ook, maar daar is de grens van de gesommeerde kleurstoffen 25%. Deze bestanddelen mogen onder de algemene productidentificatie ‘geurstoffen’, ‘reukstoffen’ of ‘kleurstoffen’ worden vermeld.

IK MAAK GEBRUIK VAN EEN MENGSEL AANGELEVERD DOOR EEN DERDE PARTIJ, WAARVAN DE EXACTE SAMENSTELLING ONBEKEND IS

In een product kan een mengsel worden gebruikt dat door een andere partij is aangeleverd. Dit wordt een mengsel-in-mengsel (MIM) genoemd. Als u de samenstelling van dit MIM kent, dient u de bestanddelen te vermelden zoals u ook doet voor de overige bestanddelen (zie: Aan te leveren informatie over de samenstelling). U dient zelf de complete samenstelling en concentraties uit te werken

U zult niet altijd de mogelijkheid hebben om de exacte samenstelling van het mengsel te achterhalen. In dat geval moet u de volgende gegevens verstrekken:

  • de concentratie van het MIM
  • de productidentificatie van het MIM
  • de UFI-code van het MIM, of, bij het ontbreken van een UFI-code, het veiligheidsinformatieblad, incl. naam, e-mailadres en telefoonnummer van de leverancier van het MIM.

WAT ZIJN DE GEVOLGEN ALS IK NIET AAN DE VEREISTEN VOLDOE?

Als u niet aan de eisen voldoet, mag u uw product niet (langer) op de markt brengen in de EU. De vereiste informatie over het product moet bij de aangewezen instantie van het EU-lidstaat worden aangemeld waar het ook op de martk wordt gebracht (geïmporteerd in de EU of verkocht op de EU-markt). In Nederland mag een product pas op de markt worden gebracht wanneer een productnotificatie hiervoor is ingediend bij het NVIC.

WAT IS EEN UFI EN HOE MAAK IK DEZE AAN?

Een Unieke Formule-Identificatie (UFI) is een unieke code van zestien tekens voor een specifieke samenstelling van uw product. Deze code maakt u zelf aan met behulp van de UFI generator. De UFI-code is gekoppeld aan de door u ingediende productnotificatie. De UFI-code komt op het etiket van uw product, zodat hulpverleners deze code direct bij het vergiftigingencentrum kunnen doorgeven. Bij het vergiftigingencentrum kan hierdoor snel de relevante informatie opgezocht worden, waarmee de hulpverleners zonder onnodige vertraging de vereiste zorg kunnen bieden.  

Om deze reden moet de UFI-code goed zicht- en leesbaar en onuitwisbaar op het etiket worden aangebracht met in hoofdletters de afkorting UFI ervoor. De uitzondering hierop geldt voor mengsels die enkel voor industrieel gebruik in aanmerking komen en mengsels die niet verpakt zijn. Voor deze producten mag de UFI-code op het veiligheidsinformatieblad in rubriek 15 worden vermeld.

Als u eenzelfde mengsel bijvoorbeeld onder verschillende merknamen in de handel wilt brengen, dan kunt u zelf de keus maken of u dit onder dezelfde UFI-code doet of dat u verschillende UFI-codes aanmaakt, die u indient onder dezelfde productnotificatie.

BESCHRIJVING VAN BEOOGD GEBRUIK

U beschrijft het beoogde gebruik van het product. Hiervoor maakt u gebruik van de gebruikscategorieën zoals opgenomen in het geharmoniseerd productindelingssysteem (European Product Categorisation System; EuPCS) dat door ECHA opgesteld is. Een conceptversie is te raadplegen via hun website.

WANNEER MOET EEN NIEUWE NOTIFICATIE INGEDIEND WORDEN OF DE NOTIFICATIE GEÜPDATET WORDEN?

De samenstelling van uw product kan in de toekomst veranderen, bijvoorbeeld omdat het productieproces en daarmee de formuleringen wijzigen of omdat er andere eisen worden gesteld door de gebruikers. Ook kan door voortschrijdend inzicht een mengsel of bestanddeel een andere gevaarsindeling krijgen. Uw product moet opnieuw worden ingediend als:

  • de productidentificatie, inclusief UFI-code, is gewijzigd
  • de gevaarsindeling van het product voor gezondheids- of fysische gevaren is gewijzigd
  • er nieuwe informatie beschikbaar komt over de gevaarlijke eigenschappen van het product die invloed hebben op de toxicologische informatie
  • de samenstelling van het product gewijzigd wordt, waarbij:
    • bestanddelen toegevoegd, weggelaten of vervangen worden, waaronder een aanpassing van een mengsel in mengsel (MIM)
    • de concentratie van een bestanddeel buiten het concentratiebereik van de oorspronkelijke indiening valt (zie:
      Aan te leveren informatie over de samenstelling)
    • de concentratie – wanneer exact opgegeven – buiten de grenswaarde in onderstaande tabel valt:
Exacte concentratie van het bestanddeel in het mengsel (%) Variaties (±) ten opzichte van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel waardoor een actualisering van de indiening vereist is
> 25-≤ 100 5 %
> 10-≤ 25 10 %
> 2,5-≤ 10 20 %
≤ 2,5 30 %

Als de samenstelling is gewijzigd, dient u een nieuwe UFI-code aan te maken en op het etiket te zetten en de wijzigingen in samenstelling door te geven aan het NVIC. Het kan dus zijn dat een product onder dezelfde naam op de markt blijft, maar dat een andere UFI-code op het etiket komt te staan.

Er is geen nieuwe UFI-code noodzakelijk als de wijziging van samenstelling alleen geur- en reukstoffen betreft. Er is ook geen nieuwe UFI nodig voor wijzigingen in gevaarsindeling en bij nieuwe toxicologische informatie .

WAT ALS IK MIJN PRODUCT AL HEB AANGEMELD?

Producten en mengsels die vóór 1 januari 2020 (gebruik door consumenten), 1 januari 2021 (beroepsmatig gebruik) of 1 januari 2024 (industrieel gebruik) bij de aangewezen instanties zijn aangemeld, blijven geldig tot 1 januari 2025. Als het product echter wijzigt in de tussentijd (zie ‘Wanneer moet nieuwe informatie aangeleverd worden), is een nieuwe aanlevering conform EU 2017/542 verplicht.

Voor alle producten eindigt de overgangsfase op 1 januari 2025, d.w.z. dat alle producten dan volgens de nieuwe regels en het elektronische format aangeleverd moeten zijn.

BIJ WIE KAN IK MET VRAGEN TERECHT?

De Helpdesk REACH en CLP van het RIVM beantwoordt graag uw inhoudelijke vragen over de invoering van Verordening (EU) 2017/542 en de consequenties voor u.

Het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA) zorgt dat het programma om UFI-codes aan te maken, de juiste bestanden voor het indienen van de informatie bij de vergiftigingencentra en het geharmoniseerde productindelingssysteem kosteloos beschikbaar zijn. Daarnaast levert zij technisch en wetenschappelijk advies, en technische ondersteuning bij het correct indienen van de vereiste gegevens.

Het proces van implementatie van de geharmoniseerde productnotificatie is momenteel nog in volle gang. Zodra zich nieuwe ontwikkelingen voordoen wordt de informatie op deze pagina aangepast. Ook in onze nieuwsbrief zullen wij hier aandacht aan besteden.

EXTRA INFORMATIE

[1] Downstreamgebruiker zijn de gebruikers van chemische stoffen in de EU zoals genoemd in REACH of CLP. Dit zijn personen of bedrijven die de stoffen of mengsels gebruiken bij hun industriële activiteiten of hun beroepsactiviteiten. Zie voor meer informatie de ECHA-website.

[2] Dit zijn stoffen die tot één of meerdere van de volgende gevaarscategorieën behoren:

Acuut toxisch, categorie 1,2 of 3

Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling categorie 1 of 2

Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij herhaalde blootstelling categorie 1 of 2

Huidcorrosie categorie 1, 1A, 1B of 1C

Ernstig oogletsel, categorie 1

[3] De concentratie in het mengsel bepaald in welke categorie in de eerste kolom een bestanddeel hoort. In de tweede kolom wordt aangegeven in hoeverre het opgegeven percentage en het daadwerkelijke percentage van een bestanddeel maximaal mag afwijken. Voorbeeld: uw product bevat stof A in een gehalte van 18%. Hiermee valt deze stof in de categorie ≥ 10-< 25%. De door u opgegeven concentratie mag maximaal 3 procentpunten afwijken van de daadwerkelijke concentratie. De uiterste acceptabele bereiken die dus aangegeven kunnen worden zijn dan 15%-18% en 18%-21%.

[4] De concentratie in het mengsel bepaald in welke categorie in de eerste kolom een bestanddeel hoort. In de tweede kolom wordt aangegeven in hoeverre het opgegeven percentage en het daadwerkelijke percentage van een bestanddeel maximaal mag afwijken. Voorbeeld: uw product bevat stof A in een gehalte van 23%. Hiermee valt deze stof in de categorie ≥ 10-< 25%. De door u opgegeven concentratie mag maximaal 10 procentpunten afwijken van de daadwerkelijke concentratie. De uiterste acceptabele bereiken die dus aangegeven kunnen worden zijn dan 13%-23% en 23%-33%. Het feit dat bij het tweede voorbeeld de categoriegrens van <25% wordt overschreden is ondergeschikt aan het daadwerkelijke gehalte (23%): dit daadwerkelijke gehalte bepaalt de categoriegrens waarbinnen de stof valt.