Mogelijk zorgwekkende stoffen

U bent hierHome

Van Stof naar Zorgstof

Alle chemische stoffen kunnen een effect hebben op mens en milieu. De effecten kunnen zelfs nog groter zijn als iemand (langdurig) met een stof moet werken. Soms zijn die effecten zo zorgelijk dat we ons afvragen of deze stof wel veilig gebruikt kan worden. Het veilig gebruik van een stof is de verantwoordelijkheid van het bedrijfsleven zelf. De overheden (nationaal en Europees) voeren beleid om risico’s van stoffen zoveel mogelijk te beperken.

Hoe wordt een chemische stof een zorgstof? Dat leggen we hier uit, samen met de momenten waarop de industrie stappen kan en moet zetten. In onderstaande tabel staan de stappen kort genoemd. Verderop wordt dit verder uitgelegd.

Screening van stoffen

Lidstaten en ECHA Industrie
1 Alle stoffen worden gescreend op
  • gevaarseigenschappen
  • blootstelling

Bron:

ECHA database
ZZS lijst
NERC’s project
Andere (nationale) lijsten[1]

Ken de bronnen
2 Is er reden tot zorg? Dan volgt prioritering om verder na te gaan of risicobeheersmaatregelen nodig zijn
3 Geprioriteerde stoffen komen op de openbare PACT[2] lijst. Hier wordt ook vermeld welke lidstaat een RMOA gaat uitvoeren Volg de openbare PACT lijst
Neem contact op met de lidstaat
Zorg voor een actueel registratiedossier
4 RMOA
Beoordeling van zorg en risico’s op basis van het registratiedossier
Nederland informeert de industrie

Zorg voor een actueel registratiedossier

Industrie kan proactief reageren en de lidstaat informeren over relevante informatie die niet in het registratiedossier staat

5 Afweging van wettelijk kader voor (beleids)maatregelen. Dit is de laatste stap van de RMOA. Daarna wordt overgegaan tot het voorbereiden van maatregelen

Veilig gebruik gaat altijd om een combinatie van gevaar en blootstelling.

In Europa geldt de REACH regelgeving die bepaalt dat er voldoende informatie over stoffen zou moeten zijn om veilig gebruik te kunnen garanderen. Over bepaalde stoffen maakt de overheid zich zorgen, bijvoorbeeld of ze kanker kunnen veroorzaken, of de voorplanting beïnvloeden of dat ze in het milieu niet of nauwelijks worden afgebroken. Deze chemische stoffen kunnen onder REACH als zorgstof worden geïdentificeerd. In het Engels worden dit: substances of very high concern (SVHC) genoemd.

Als een stof als SVHC wordt geïdentificeerd komt hij op de kandidaatslijst[3] voor autorisatie. Stoffen op de kandidaatslijst kunnen in aanmerking komen voor plaatsing op de autorisatielijst[4]van REACH.. Als dat gebeurt, ontstaan er wettelijke verplichtingen voor bedrijven die de stof maken, importeren of gebruiken. Zij worden bijvoorbeeld verplicht de zorgstof te vervangen door een andere stof. Dat heet substitutie.  Deze verplichting geldt niet als er geen geschikt alternatief beschikbaar is.  In dat geval kan een tijdelijke ontheffing van deze verplichting worden aangevraagd. Ook bij plaatsing op de kandidaatslijst ontstaan er wettelijke verplichtingen. Deze hebben vooral te maken met communicatie om veilig gebruik mogelijk te maken. Dit proces van autorisatie is weergegeven in onze infografic

Voordat een stof op de autorisatielijst komt, gaat er een heel traject aan vooraf dat vaak jaren kan duren. Jaren die u kunt gebruiken om op zoek te gaan naar duurzame alternatieven.

Stap 1: Screening van stoffen

Alle stoffen worden gescreend. De screeningsmethode bestaat uit twee stappen. Eerst worden de gevaareigenschappen van de stof wordt beoordeeld (stap 1A) en daarna het gebruik van de stof, dit is de blootstelling van mens, werker en milieu aan de stof(stap 1B). Bij gevaareigenschappen voor mensen kan bijvoorbeeld gedacht worden aan:

  • is de stof is kankerverwekkend,
  • heeft de stof hormoonverstorende eigenschappen
  • vormt de stof een gevaar voor de voortplanting.

Bij het milieu gaat het bijvoorbeeld om een combinatie van slechte afbreekbaarheid, opname in de voedselketen en giftigheid.
Stoffen die uit zowel stap 1A als 1B naar voren komen, hebben de hoogste prioriteit om verder onderzocht te worden.

Stap 1A De stof zelf is gevaarlijk

In de ECHA-Database staan alle stoffen die geregistreerd zijn. In deze database zoeken lidstaten naar stoffen die door hun gevaareigenschappen mogelijke risico’s voor mens en milieu hebben. De criteria hiervoor staan in Figuur A.
Naast de ECHA-Database zoeken lidstaten ook in aanvullende databases binnen en buiten Europa (zie figuur A). Nederland kijkt daarbij ook naar stoffen van de nationale ZZS lijst[5], en stoffen uit het NERCs project[6] waarbinnen bijvoorbeeld ook stoffen vallen waarover maatschappelijke zorg is. Op de ZZS-lijst staan al de stoffen van de kandidaatslijst (de zorgstoffen of SVHC’s), maar ook stoffen met bepaalde gevaarseigenschappen die nog niet op de kandidaatslijst staan. Andere lidstaten hebben ook hun eigen lijsten waaruit ze putten.

Stap 1B: Het gebruik van de stof is risicovol, er is blootstelling

Stoffen die gevaarlijk zijn hoeven nog niet te leiden tot gevaarlijke situaties. Dat heeft met blootstelling te maken. Als de blootstelling aan de mens, de werknemers of het milieu hoog is, heeft de stof prioriteit om zorgstof te worden. De kans is dan namelijk groter dat er niet alleen gevaar is maar ook een risico voor de gezondheid van mensen, werkers, of milieu. Gevaarlijke stoffen waaraan de meeste blootstelling is, en dus de meeste risico’s verwacht worden, krijgen prioriteit[7]. Zie figuur B.

Stap 2: Is er reden tot zorg?

Lidstaten en ECHA maken daarna een eerste korte analyse van de prioritaire stoffen om te beoordelen of er inderdaad reden tot zorg is. Alleen voor die stoffen waarvoor een reële zorg lijkt te zijn wordt verder gekeken of er ook verdere risicobeheersmaatregelen nodig zijn. Als de zorg ongegrond is, wordt er geen verdere actie ondernomen.

Stap 3: PACT-lijst  

Wanneer een lidstaat of ECHA concludeert dat er een zorg is over een stof, wordt de stof op de PACT-lijst geplaatst. Via deze openbare lijst wordt het voor iedereen zichtbaar dat een stof de aandacht van ECHA en de lidstaten heeft. Dit kan leiden tot verdere acties op deze stof of stofgroep. Deze verdere acties kunnen bestaan uit het verder verzamelen en beoordelen van de stof.

Stap 4: RMOA

Als er een zorg lijkt te zijn kijken de lidstaten en ECHA of er ook risicobeheersmaatregelen nodig zijn. Deze analyse wordt een RMOA (risicomanagementoptie analyse) genoemd. Hierin worden mogelijke risico’s beoordeeld en worden gebruik, productievolumes en mogelijke risicogroepen (werker, mens, milieu) geïdentificeerd op basis van de beschikbare informatie. De beoordeling gebeurt in eerste instantie op basis van de informatie uit het registratiedossier. Daarom is het van groot belang dat de registratiedossiers actueel gehouden worden. Wanneer op basis van de RMOA blijkt dat essentiële informatie ontbreekt om de zorg en eventuele maatregelen goed te beoordelen, neemt de lidstaat hierover contact op met de registrant van de stof. Daarnaast laat Nederland de registrant aan het begin van het RMOA-traject weten dat er een RMOA gestart wordt, zodat deze waar nodig zelf het initiatief kan nemen om de lidstaat op de hoogte te brengen van belangrijke informatie over de stof. Dit gaat  bijvoorbeeld om informatie die niet uit het registratiedossier te halen is. Dit wordt overigens niet door alle lidstaten gedaan.

Stap 5: Afweging van wettelijk kader voor (beleids)maatregelen

Op basis van de informatie wordt door de lidstaten en ECHA de afweging gemaakt welk wettelijk kader en welke (beleids)maatregelen het meest geschikt lijken om de zorg en het risico verder te reguleren. Dit kan leiden tot:

  •  een stofevaluatie,
  • een geharmoniseerde indeling van een stof
  • een autorisatie
  • een restrictie

 De conclusie voor de meest geschikte beheersmaatregel wordt in de RMOA gedocumenteerd. Bij afronding van de RMOA wordt in de meeste gevallen ook een korte samenvatting van de door de lidstaat of ECHA getrokken conclusie aan het PACT toegevoegd. Dit is echter niet verplicht en wordt dus ook niet altijd op dezelfde manier gedaan. Op basis van de RMOA conclusie worden verdere regulatoire stappen genomen. Bijvoorbeeld voor het opstellen van een dossier voor SVHC identificatie wat kan leiden tot opname in kandidaatslijst en uiteindelijk de autorisatielijst.

Wanneer een lidstaat een zorg heeft over de eigenschappen van of de blootstelling aan een stof kan deze via ECHA een gemotiveerde vraag om aanvullende informatie neerleggen bij de registrant. Het kan hierbij ook gaan om informatie die niet bij de informatievereisten van REACH valt.
Een geharmoniseerde classificatie regelt transparante en eenduidige communicatie over de gevaren van stoffen en mengsels en werkt door in veel andere regelgeving met bijbehorende risicobeheersmaatregelen.
Als een stof op de autorisatielijst komt, is het aan de producent, importeur en/of gebruiker van de stof om toestemming te vragen voor het gebruik van de stof. In een autorisatieaanvraag moet de producent, importeur of gebruiker o.a. duidelijk onderbouwen waarom hij deze stof wil blijven gebruiken en voor welke toepassingen.
Komt een stof op de restrictielijst terecht, dan stellen de lidstaten samen met ECHA beperkingen op voor het gebruik van de stof. Aan deze beperkingen moet hoe dan ook gehoor gegeven worden door producenten, importeurs en gebruikers van de stof.

In onze infografic laten we verder zien welke processen er zijn om tot aanvullende maatregelen te komen. Tijdens deze processen zijn er openbare raadplegingen waar u als industrie uw zienswijze en standpunt kunt indienen. Deze input kan door ECHA en de lidstaten gebruikt worden om tot een weloverwogen standpunt te komen.

Figuur A

Wanneer is een zorg voor gezondheidseffecten voor een stof voor consument, werkers en milieu?

CLP geharmoniseerde classificatie C, M, R Cat. 1A/1B, S 1/1A/1B and specifieke orgaan toxiciteit na herhaalde blootstelling STOT RE 1
CLP zelfclassificatie C, M. R Cat. 1A/1B, S 1/1A/1B en STOT RE 1
PBT/vPvB – criteria (Annex XIII)
ED – ‘markers’(EC-, WHO, SIN-list….)
Alle stoffen die onzuiverheden bevatten met bovenstaande criteria
Alle stoffen die structureel vergelijkbaar zijn met stoffen die voldoen aan bovenstaande criteria
Niet geregistreerde stoffen …die voldoen aan boven of structureel vergelijkbaar zijn
Artikel 57f stoffen

Figuur B

Blootstelling

Geregistreerd volgens art 10 volledige registratie Volume (ton/year)
Wijdverspreid gebruik
Kans op blootstelling voor mensen en werkers
Kans op blootstelling voor milieu

[1] Deze lijsten zijn niet nader gedefinieerd.
[2] PACT staat voor Public Activities Communication Tool, https://echa.europa.eu/nl/pact
[3] https://echa.europa.eu/nl/candidate-list-table
[4] https://echa.europa.eu/nl/authorisation-list
[5] https://rvszoeksysteem.rivm.nl/ZZSlijst/Index
[6] New and  Emerging Risks of Chemicals, https://www.rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Algemeen_Actueel/Nieuwsber...
[7] de prioriteitenlijst is wat tot 2018 de shortlist was. Het is een werklijst/kladbloklijst van stoffen waarover we het allen eens zijn dat deze stoffen als eerste moeten worden bekeken. Deze lijst is EU breed en is vertrouwelijk. Dit vinden we als lidstaten binnen Europa belangrijk.